Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności bolusa i ciągłej infuzji terlipresyny w ostrym krwawieniu z żylaków

3 września 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności bolusa i ciągłej infuzji terlipresyny w ostrym krwawieniu z żylaków: porównanie losowe

Badanie jest skoncentrowane na jednym; prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi ramionami. Pacjenci będą zgłaszani do Instytutu Nauk Wątroby i dróg żółciowych z krwawieniem z żylaków przełyku lub wystąpią krwawienia z przełyku podczas pobytu w szpitalu. Wszyscy pacjenci będą objęci ciągłym nieinwazyjnym monitorowaniem czynności serca i hemodynamiki, w tym rytmu serca, częstości tętna, ciśnienia krwi i saturacji krwi. Hemoglobina (Hb) będzie sprawdzana co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin, a następnie co 12 godzin aż do wypisu. Podobnie, kreatynina w surowicy będzie sprawdzana codziennie. Koncentraty czerwonych krwinek będą przetaczane w celu utrzymania docelowej Hb na poziomie ⩾8 g/dl. Pacjentom rozpocznie się dożylne podawanie inhibitora pompy protonowej, z bolusową dawką terlipresyny (2 mg), po której nastąpi endoskopowe podwiązanie żylaków. Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktycznie antybiotyki; antybiotyki zostaną przerwane, jeśli nie będzie innych wskazań do kontynuowania. Po potwierdzeniu EVB (krwawienie z żylaków przełyku) i udanej początkowej hemostazie za pomocą awaryjnego EVBL (endoskopowe podwiązanie opaski żylakowej), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy -A (bolus terlipresyny w dawce 2 mg co 4 godziny) i grupy B (ciągła infuzja terlipresyny @ początkowo 4 mg/24 godziny) w leczeniu żylaków przełyku. Następnie zostaną poddani pomiarowi HVPG (gradient ciśnienia żylnego w wątrobie) na początku badania, po 12 i 24 godzinach. Pacjent w grupie ciągłej będzie miareczkował dawkę. zgodnie z pomiarem HVPG (gradient ciśnienia w żyłach wątrobowych) po 12 i 24 godzinach. Po 24 godzinach pacjent zostanie skierowany na TIPS (przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy) lub będzie kontynuował terlipresynę przez 48 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku (zgodnie z definicją Asian Pacific Association for the study of Liver Disease)
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem wazoaktywnym
  • Znaczna niewydolność serca lub układu oddechowego
  • Arteriopatia obwodowa istotna klinicznie
  • Przebyty udar serca lub istotna zmiana elektrokardiogramu
  • Niestabilny hemodynamicznie
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terlipresyna w bolusie
Wstrzyknięcie terlipresyny po 2 mg w bolusie zostanie podane 2 mg QID
Lek: Terlipresyna
Aktywny komparator: Terlipresyna ciągła (4 mg/24 godziny)
Wstrzyknięcie terlipresyny po dawce 2 mg w bolusie zostanie podane 4 mg w ciągu 24 godzin, a dawka zostanie dostosowana zgodnie z HVPG (gradient ciśnienia żylnego w wątrobie)
Lek: Terlipresyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie HVPG (gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie) po 24 godzinach >10%
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć w obu grupach
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Powikłania związane z terlipresyną w obu grupach
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Ponowne krwawienie w ciągu 42 dni
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
liczba wymaganych transfuzji krwi po 5 dniach
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Częstość występowania niedokrwiennego zapalenia wątroby w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po krwawieniu w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Częstość występowania krwawienia z wrzodu po EVL (endoskopowe podwiązanie opaski) w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-AVB-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre krwawienie z żylaków

Badania kliniczne na Terlipresyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj