- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02696811
식품이 세포 손상 연구에 미치는 영향
2017년 10월 27일 업데이트: Newcastle University
염증 표지자 및 림프구 DNA 손상에 대한 백색 당근의 효과를 조사하기 위한 무작위 6주, 병렬 그룹, 위약 대조 중재 시험
연구에 따르면 채소의 특정 화합물이 암의 위험을 줄일 수 있습니다.
특히 당근은 결장직장암, 방광암 및 유방암 발병률 감소와 관련이 있습니다.
폴리아세틸렌이라고 하는 당근의 화합물은 암 위험 증가와 관련된 염증 표지자뿐만 아니라 암세포의 감소를 보이는 분리된 세포에서 연구되었습니다.
이러한 폴리아세틸렌은 인체에서 잘 연구되지 않았으며 DNA 손상 및 염증 마커를 포함한 건강(질병)의 바이오마커에 영향을 미칠 수 있는지 여부가 불분명합니다.
이 연구 프로젝트의 목표는 6주 동안 매일 흰 당근의 일부를 먹는 것이 폴리아세틸렌이 없는 식단과 대조 식품을 섭취하는 6주간의 대조 기간과 비교하여 DNA 손상 및 염증 마커의 감소로 이어질 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 고섬유질 귀리 비스킷.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE1 7RU
- Agriculture Building, Newcastle University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비흡연자
- BMI 18.5~30
제외 기준:
- 흡연
- 항염증제 복용
- 아스피린 또는 아스피린 유사 약물 복용
- 지난 3개월 동안 항생제 사용
- 대사 또는 소화에 영향을 미치는 대사 상태 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 귀리 비스킷
참가자는 6주 동안 하루에 귀리 비스킷 3개를 먹습니다.
|
귀리 비스킷 3개에는 흰 당근과 같은 양의 섬유질과 설탕이 들어 있지만 폴리아세틸렌은 들어 있지 않습니다.
|
|
실험적: 흰 당근
참가자는 6주 동안 매일 100g(익힌 무게)의 흰 당근을 먹습니다.
|
흰 당근에는 팔카리놀, 팔카린디올 및 팔카린디올-3-아세테이트를 포함한 폴리아세틸렌이라는 화합물이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식단에서 당근 또는 귀리 보충 6주 후, 그리고 6주 후 제거(당근 또는 귀리 없음) 후 베이스라인에서 림프구 DNA 손상의 변화.
기간: 기준선 측정 후 6주간의 2개 기간(기준선, 개입 및 세척)
|
림프구 DNA 손상은 comet assay로 측정합니다.
혜성 '꼬리 길이'는 세포가 전기영동을 받을 때 핵을 떠나는 DNA의 단일 가닥 절단 수를 나타냅니다. '꼬리'가 길수록 가닥이 더 많이 절단됩니다.
꼬리 길이는 개입 기간 6주 후 및 휴약 기간 6주 후에 기준선에서 림프구 DNA 샘플로부터 측정됩니다.
통계 분석은 식단에 당근 또는 귀리를 보충한 후(개입 기간) 손상 정도를 기준선에서의 손상 및 세척 기간 후 손상과 비교할 것입니다.
|
기준선 측정 후 6주간의 2개 기간(기준선, 개입 및 세척)
|
|
식단에서 당근 또는 귀리 보충 6주 후, 그리고 6주 후 씻김 후 베이스라인에서 염증의 변화.
기간: 기준선 측정 후 6주간의 2개 기간(기준선, 개입 및 세척)
|
염증 마커(혈액 CRP, TNF-알파, IL-6 및 소변 PE2M)는 ELISA 분석으로 측정됩니다.
기준선에서, 개입 기간 6주 후 및 세척 기간 6주 후 다시.
통계 분석은 식단에 당근 또는 귀리를 보충한 후(중재 기간) 염증 수준을 기준선의 염증 및 세척 기간 후의 염증과 비교할 것입니다.
|
기준선 측정 후 6주간의 2개 기간(기준선, 개입 및 세척)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결장 상피 세포에 대한 독성을 결정하기 위해 식단에서 당근 또는 귀리 보충 6주 후, 그리고 6주 세척 후 베이스라인에서 배설물 분석.
기간: 기준선 측정 후 6주간의 2개 기간(기준선, 개입 및 세척)
|
배설물 샘플은 개입 후 및 세척 후 기준선에서 수집됩니다.
대변 물은 샘플에서 제거되고 결장 상피 세포와 함께 세포 배양에 사용됩니다.
배양 후, 세포는 세 가지 처리 각각에서 발생하는 가닥 파손의 양을 결정하기 위해 혜성 분석을 받게 됩니다.
꼬리 길이는 기준선, 개입 기간 및 세척 기간 샘플의 결장 상피 세포 DNA 샘플에서 측정됩니다.
통계 분석은 식이에 당근 또는 귀리를 보충하는 동안(개입 기간) 배설물에 노출된 후 상피 세포에 대한 손상 정도를 기준선 및 세척 기간 배설수 손상과 비교할 것입니다.
|
기준선 측정 후 6주간의 2개 기간(기준선, 개입 및 세척)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Brandt, Newcastle University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .