Studie účinků potravin na poškození buněk
27. října 2017 aktualizováno: Newcastle University
Randomizovaná 6týdenní paralelní skupina, placebem řízená intervenční studie ke zkoumání účinků bílé mrkve na zánětlivé markery a poškození DNA lymfocytů
Studie ukázaly, že některé sloučeniny uvnitř zeleniny mohou snížit riziko rakoviny.
Zejména mrkev má souvislost se sníženým výskytem kolorektálního karcinomu, rakoviny močového měchýře a prsu.
Sloučeniny v mrkvi, nazývané polyacetyleny, byly studovány na izolovaných buňkách, které prokázaly snížení počtu rakovinných buněk a také zánětlivých markerů, které byly spojovány se zvýšeným rizikem rakoviny.
Tyto polyacetyleny nebyly v lidském těle dobře prozkoumány a není jasné, zda jsou schopny ovlivnit biomarkery zdraví (nemoci) včetně poškození DNA a zánětlivých markerů.
Cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda konzumace porce bílé mrkve každý den po dobu 6 týdnů může vést ke snížení poškození DNA a zánětlivých markerů ve srovnání s kontrolním obdobím 6 týdnů konzumací diety bez polyacetylenu a kontrolního jídla. ovesné sušenky s vysokým obsahem vlákniny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 7RU
- Agriculture Building, Newcastle University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci
- BMI mezi 18,5 a 30
Kritéria vyloučení:
- kouření
- užívání protizánětlivých léků
- užívání aspirinu nebo léků podobných aspirinu
- užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- metabolické stavy nebo stavy ovlivňující metabolismus nebo trávení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovesné sušenky
Účastníci budou jíst 3 ovesné sušenky denně po dobu 6 týdnů
|
3 ovesné sušenky obsahují stejné množství vlákniny a cukru jako bílá mrkev, ale bez polyacetylenů.
|
|
Experimentální: Bílá mrkev
Účastníci budou jíst 100 g (vařená hmotnost) bílé mrkve denně po dobu 6 týdnů
|
Bílá mrkev obsahuje sloučeniny zvané polyacetyleny, včetně falcarinolu, falcarindiolu a falcarindiol-3-acetátu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poškození lymfocytární DNA od výchozí hodnoty po 6 týdnech suplementace mrkví nebo ovsem ve stravě a po 6 týdnech vymývání (bez mrkve nebo ovsa).
Časové okno: Základní měření poté 2 období po 6 týdnech (základní stav, intervence a vymytí)
|
Poškození DNA lymfocytů bude měřeno kometovým testem.
„Délka ocasu“ komety představuje počet jednořetězcových zlomů v DNA, které opouštějí jádro, když buňky procházejí elektroforézou – čím delší je ‚ocas‘, tím více se zlomí.
Délka ocasu bude měřena ze vzorků DNA lymfocytů na začátku, po 6 týdnech intervenčního období a znovu po 6 týdnech vymývacího období.
Statistická analýza bude porovnávat rozsah poškození po suplementaci mrkve nebo ovsa ve stravě (intervenční období) s poškozením na začátku a poškozením po období vymývání.
|
Základní měření poté 2 období po 6 týdnech (základní stav, intervence a vymytí)
|
|
Změna zánětu od výchozí hodnoty po 6 týdnech suplementace mrkví nebo ovsem ve stravě a po 6 týdnech vyplavení.
Časové okno: Základní měření poté 2 období po 6 týdnech (základní stav, intervence a vymytí)
|
Zánětlivé markery (krevní CRP, TNF-alfa, IL-6 a močový PE2M) budou měřeny testem ELISA.
na začátku, po 6 týdnech intervenčního období a znovu po 6 týdnech vymývacího období.
Statistická analýza bude porovnávat úrovně zánětu po doplnění mrkve nebo ovsa ve stravě (období intervence) se zánětem na začátku a se zánětem po období vymývání.
|
Základní měření poté 2 období po 6 týdnech (základní stav, intervence a vymytí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza fekální vody od výchozího stavu po 6 týdnech suplementace mrkví nebo ovsem ve stravě a po 6 týdnech vymytí ke stanovení toxicity pro epiteliální buňky tlustého střeva.
Časové okno: Základní měření poté 2 období po 6 týdnech (základní stav, intervence a vymytí)
|
Vzorky stolice budou odebírány na začátku, po intervenci a po vymytí.
Ze vzorků bude odstraněna fekální voda a použita v buněčné kultuře s epiteliálními buňkami tlustého střeva.
Po kultivaci budou buňky podrobeny kometovému testu, aby se určilo množství přerušení vláken, ke kterým dochází při každém ze tří ošetření.
Délka ocasu bude měřena ze vzorků DNA epiteliálních buněk tlustého střeva ze vzorků základní linie, intervenčního období a vymývacího období.
Statistická analýza bude porovnávat rozsah poškození epiteliálních buněk po expozici fekální vodě provedené během suplementace mrkví nebo ovsem ve stravě (intervenční období) s poškozením se základní linií a fekální vodou v období vyplavování.
|
Základní měření poté 2 období po 6 týdnech (základní stav, intervence a vymytí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Brandt, Newcastle University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEG_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .