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Studie zu den Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf Zellschäden

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Newcastle University

Randomisierte 6-wöchige, placebokontrollierte Parallelgruppen-Interventionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von weißen Karotten auf Entzündungsmarker und Lymphozyten-DNA-Schäden

Studien haben gezeigt, dass bestimmte Verbindungen in Gemüse das Krebsrisiko senken können. Insbesondere Karotten werden mit einer verringerten Inzidenz von Darm-, Blasen- und Brustkrebs in Verbindung gebracht. Verbindungen in Karotten, sogenannte Polyacetylene, wurden in isolierten Zellen untersucht, die eine Verringerung der Krebszellen sowie von Entzündungsmarkern zeigten, die mit einem erhöhten Krebsrisiko in Verbindung gebracht wurden. Diese Polyacetylene wurden im menschlichen Körper nicht gut untersucht und es ist unklar, ob sie die Biomarker für Gesundheit (Krankheit) einschließlich DNA-Schäden und Entzündungsmarker beeinflussen können. Ziel dieses Forschungsprojekts ist es herauszufinden, ob der tägliche Verzehr einer Portion weißer Karotten über 6 Wochen zu einer Verringerung von DNA-Schäden und Entzündungsmarkern führen kann, verglichen mit einem Kontrollzeitraum von 6 Wochen, bei dem eine polyacetylenfreie Diät und ein Kontrolllebensmittel verzehrt wurden eines ballaststoffreichen Haferkekses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 7RU
        • Agriculture Building, Newcastle University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • BMI zwischen 18,5 und 30

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Einnahme von entzündungshemmenden Mitteln
  • Einnahme von Aspirin oder aspirinähnlichen Arzneimitteln
  • Antibiotika-Einnahme in den letzten 3 Monaten
  • Stoffwechselerkrankungen oder Erkrankungen, die den Stoffwechsel oder die Verdauung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Haferkekse
Die Teilnehmer essen 6 Wochen lang 3 Haferkekse pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Haferkekse
Die 3 Haferkekse enthalten die gleiche Menge an Ballaststoffen und Zucker wie die weiße Karotte, jedoch ohne die Polyacetylene.
Experimental: Weiße Karotten
Die Teilnehmer essen 6 Wochen lang täglich 100 g (Kochgewicht) weiße Karotten
Nahrungsergänzungsmittel: Weiße Karotten
Weiße Karotten enthalten Verbindungen, die Polyacetylene genannt werden, darunter Falcarinol, Falcarindiol und Falcarindiol-3-acetat.
Andere Namen:
  • Falcarindiol
  • Falcarindiol-3-acetat
  • Falcarinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lymphozyten-DNA-Schädigung gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Karotten- oder Haferergänzung in der Nahrung und nach 6-wöchigem Auswaschen (keine Karotten oder Hafer).
Zeitfenster: Baseline-Messungen, dann 2 Zeiträume von 6 Wochen (Baseline, Intervention und Auswaschen)
Der DNA-Schaden der Lymphozyten wird mittels Comet-Assay gemessen. Die „Schwanzlänge“ des Kometen stellt die Anzahl der Einzelstrangbrüche in der DNA dar, die den Zellkern verlassen, wenn die Zellen einer Elektrophorese unterzogen werden – je länger der „Schwanz“, desto mehr Strangbrüche. Die Schwanzlänge wird anhand von Lymphozyten-DNA-Proben zu Studienbeginn, nach 6 Wochen der Interventionsperiode und erneut nach 6 Wochen der Auswaschperiode gemessen. Die statistische Analyse vergleicht das Ausmaß der Schädigung nach der Ergänzung der Nahrung mit Karotten oder Hafer (Interventionszeitraum) mit der Schädigung zu Beginn und mit der Schädigung nach der Auswaschphase.
Baseline-Messungen, dann 2 Zeiträume von 6 Wochen (Baseline, Intervention und Auswaschen)
Veränderung der Entzündung gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Karotten- oder Haferergänzung in der Nahrung und nach 6-wöchigem Auswaschen.
Zeitfenster: Baseline-Messungen, dann 2 Zeiträume von 6 Wochen (Baseline, Intervention und Auswaschen)
Entzündungsmarker (Blut-CRP, TNF-alpha, IL-6 und Urin-PE2M) werden durch ELISA-Assay gemessen. zu Studienbeginn, nach 6 Wochen der Interventionsphase und erneut nach 6 Wochen der Auswaschphase. Die statistische Analyse vergleicht die Entzündungswerte nach der Ergänzung der Nahrung mit Karotten oder Hafer (Interventionszeitraum) mit der Entzündung zu Studienbeginn und der Entzündung nach der Auswaschphase.
Baseline-Messungen, dann 2 Zeiträume von 6 Wochen (Baseline, Intervention und Auswaschen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Fäkalienwassers vom Ausgangswert nach 6-wöchiger Karotten- oder Haferergänzung in der Nahrung und nach 6-wöchigem Auswaschen, um die Toxizität gegenüber Dickdarmepithelzellen zu bestimmen.
Zeitfenster: Baseline-Messungen, dann 2 Zeiträume von 6 Wochen (Baseline, Intervention und Auswaschen)
Stuhlproben werden zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und nach dem Auswaschen entnommen. Den Proben wird Fäkalienwasser entnommen und in einer Zellkultur mit Dickdarmepithelzellen verwendet. Nach der Kultivierung werden die Zellen einem Comet-Assay unterzogen, um die Anzahl der Strangbrüche zu bestimmen, die bei jeder der drei Behandlungen auftreten. Die Schwanzlänge wird aus DNA-Proben von Dickdarmepithelzellen aus der Grundlinie, der Interventionsperiode und den Proben aus der Auswaschperiode gemessen. Die statistische Analyse vergleicht das Ausmaß der Schädigung von Epithelzellen nach Exposition gegenüber Fäkalienwasser, das während der Nahrungsergänzung mit Karotten oder Hafer entsteht (Interventionszeitraum), mit der Schädigung durch Fäkalienwasser in der Ausgangs- und Auswaschphase.
Baseline-Messungen, dann 2 Zeiträume von 6 Wochen (Baseline, Intervention und Auswaschen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Brandt, Newcastle University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEG_01

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UNENTSCHIEDEN

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