Badanie wpływu żywności na uszkodzenia komórek
27 października 2017 zaktualizowane przez: Newcastle University
Randomizowane 6-tygodniowe badanie interwencyjne kontrolowane placebo w grupach równoległych w celu zbadania wpływu białej marchwi na markery stanu zapalnego i uszkodzenia DNA limfocytów
Badania wykazały, że niektóre związki zawarte w warzywach mogą zmniejszać ryzyko zachorowania na raka.
W szczególności marchew ma związek ze zmniejszoną częstością występowania raka jelita grubego, pęcherza moczowego i piersi.
Związki zawarte w marchwi, zwane poliacetylenami, badano w izolowanych komórkach, które wykazały zmniejszenie liczby komórek rakowych, jak również markery stanu zapalnego, które powiązano ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka.
Te poliacetyleny nie zostały dobrze zbadane w ludzkim ciele i nie jest jasne, czy są w stanie wpływać na biomarkery zdrowia (choroby), w tym uszkodzenia DNA i markery stanu zapalnego.
Celem niniejszego projektu badawczego jest ustalenie, czy codzienne spożywanie porcji białej marchwi przez 6 tygodni może prowadzić do zmniejszenia uszkodzeń DNA i markerów stanu zapalnego w porównaniu z okresem kontrolnym wynoszącym 6 tygodni spożywania diety bez poliacetylenu i żywności kontrolnej ciastka owsianego o wysokiej zawartości błonnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 7RU
- Agriculture Building, Newcastle University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby niepalące
- BMI między 18,5 a 30
Kryteria wyłączenia:
- palenie
- przyjmowanie leków przeciwzapalnych
- przyjmowanie aspiryny lub leków podobnych do aspiryny
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stany metaboliczne lub stany wpływające na metabolizm lub trawienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Herbatniki owsiane
Uczestnicy będą jeść 3 ciastka owsiane dziennie przez 6 tygodni
|
3 herbatniki owsiane zawierają taką samą ilość błonnika i cukru jak biała marchewka, ale bez poliacetylenów.
|
|
Eksperymentalny: Białe Marchewki
Uczestnicy będą spożywać 100 g (waga po ugotowaniu) białej marchwi dziennie przez 6 tygodni
|
Biała marchew zawiera związki zwane poliacetylenami, w tym falcarinol, falcarindiol i 3-octan falcarindiolu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uszkodzeń DNA limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach suplementacji marchwi lub owsa w diecie i po 6 tygodniach wypłukiwania (bez marchwi i owsa).
Ramy czasowe: Miary linii bazowej następnie 2 okresy po 6 tygodni (linia bazowa, interwencja i wypłukanie)
|
Uszkodzenie DNA limfocytów zostanie zmierzone za pomocą testu kometowego.
„Długość ogona” komety reprezentuje liczbę pęknięć pojedynczej nici w DNA, które opuszczają jądro, gdy komórki przechodzą elektroforezę – im dłuższy „ogon”, tym więcej pęknięć.
Długość ogona będzie mierzona na podstawie próbek DNA limfocytów na początku badania, po 6 tygodniach okresu interwencji i ponownie po 6 tygodniach okresu wypłukiwania.
Analiza statystyczna porówna stopień uszkodzeń po suplementacji marchwi lub owsa w diecie (okres interwencji) z uszkodzeniami wyjściowymi i uszkodzeniami po okresie wypłukiwania.
|
Miary linii bazowej następnie 2 okresy po 6 tygodni (linia bazowa, interwencja i wypłukanie)
|
|
Zmiana stanu zapalnego od stanu wyjściowego po 6 tygodniach suplementacji marchwi lub owsa w diecie i po 6 tygodniach wypłukiwania.
Ramy czasowe: Miary linii bazowej następnie 2 okresy po 6 tygodni (linia bazowa, interwencja i wypłukanie)
|
Markery stanu zapalnego (CRP we krwi, TNF-alfa, IL-6 i PE2M w moczu) zostaną zmierzone za pomocą testu ELISA.
na początku badania, po 6 tygodniach okresu interwencji i ponownie po 6 tygodniach okresu wypłukiwania.
Analiza statystyczna porówna poziomy stanu zapalnego po suplementacji marchwi lub owsa w diecie (okres interwencji) ze stanem zapalnym na początku badania i stanem zapalnym po okresie wypłukiwania.
|
Miary linii bazowej następnie 2 okresy po 6 tygodni (linia bazowa, interwencja i wypłukanie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wody kałowej z linii wyjściowej po 6 tygodniach suplementacji marchwi lub owsa w diecie i po 6 tygodniach wypłukiwania w celu określenia toksyczności dla komórek nabłonka okrężnicy.
Ramy czasowe: Miary linii bazowej następnie 2 okresy po 6 tygodni (linia bazowa, interwencja i wypłukanie)
|
Próbki kału zostaną pobrane na początku badania, po interwencji i po wypłukaniu.
Woda kałowa zostanie usunięta z próbek i wykorzystana w hodowli komórkowej z komórkami nabłonka okrężnicy.
Po hodowli komórki zostaną poddane testowi kometowemu w celu określenia ilości pęknięć nici, które występują w każdym z trzech zabiegów.
Długość ogona będzie mierzona na podstawie próbek DNA komórek nabłonka okrężnicy z linii podstawowej, okresu interwencji i próbek z okresu wypłukiwania.
Analiza statystyczna porówna stopień uszkodzenia komórek nabłonka po ekspozycji na wodę kałową powstałą podczas suplementacji marchwi lub owsa w diecie (okres interwencji) do uszkodzenia z wodą kałową wyjściową iz okresu wypłukiwania.
|
Miary linii bazowej następnie 2 okresy po 6 tygodni (linia bazowa, interwencja i wypłukanie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Brandt, Newcastle University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEG_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .