Virkningerne af fødevarer på celleskade undersøgelse
27. oktober 2017 opdateret af: Newcastle University
Randomiseret 6-ugers, parallel gruppe, placebokontrolleret interventionsforsøg for at undersøge virkningerne af hvide gulerødder på inflammatoriske markører og lymfocyt-DNA-skade
Undersøgelser har vist, at visse forbindelser inde i grøntsager kan reducere risikoen for kræft.
Især gulerødder har en sammenhæng med reduceret forekomst af kolorektal-, blære- og brystkræft.
Forbindelser i gulerødder, kaldet polyacetylener, er blevet undersøgt i isolerede celler, der har vist en reduktion i kræftceller samt inflammatoriske markører, som har været forbundet med en øget risiko for kræft.
Disse polyacetylener er ikke blevet grundigt undersøgt i den menneskelige krop, og det er uklart, om de er i stand til at påvirke biomarkørerne for sundhed (sygdom), herunder DNA-skader og inflammatoriske markører.
Formålet med dette forskningsprojekt er at afgøre, om indtagelse af en portion hvide gulerødder hver dag i 6 uger kan føre til en reduktion af DNA-skader og inflammatoriske markører sammenlignet med en kontrolperiode på 6 uger ved at indtage en polyacetylenfri diæt og en kontrolfødevare. af en havrekiks med højt fiberindhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 7RU
- Agriculture Building, Newcastle University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygere
- BMI mellem 18,5 og 30
Ekskluderingskriterier:
- rygning
- tager antiinflammatoriske midler
- tager aspirin eller aspirin-lignende lægemidler
- antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder
- metaboliske forhold eller tilstande, der påvirker stofskiftet eller fordøjelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Havrekiks
Deltagerne vil spise 3 havrekiks om dagen i 6 uger
|
De 3 havrekiks indeholder samme mængde fibre og sukker som den hvide gulerod men uden polyacetylenerne.
|
|
Eksperimentel: Hvide gulerødder
Deltagerne spiser 100 g (kogt vægt) hvide gulerødder om dagen i 6 uger
|
Hvide gulerødder indeholder forbindelser kaldet polyacetylener, herunder falcarinol, falcarindiol og falcarindiol-3-acetat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lymfocyt-DNA-skade fra baseline efter 6 ugers gulerods- eller havretilskud i kosten, og efter 6 uger udvaskes (ingen gulerødder eller havre).
Tidsramme: Baseline måler derefter 2 perioder á 6 uger (baseline, intervention og udvaskning)
|
Lymfocyt-DNA-beskadigelse vil blive målt ved kometassay.
Kometens 'halelængde' repræsenterer antallet af enkeltstrengsbrud i DNA'et, der forlader kernen, når cellerne gennemgår elektroforese - jo længere 'halen' er, jo flere streng knækker.
Halelængde vil blive målt fra lymfocyt-DNA-prøver ved baseline, efter 6 uger af interventionsperioden og igen efter 6 uger af udvaskningsperioden.
Statistisk analyse vil sammenligne omfanget af skader efter tilskud af gulerødder eller havre i kosten (interventionsperiode) med skader ved baseline og skader efter udvaskningsperioden.
|
Baseline måler derefter 2 perioder á 6 uger (baseline, intervention og udvaskning)
|
|
Ændring i inflammation fra baseline efter 6 ugers gulerods- eller havretilskud i kosten og efter 6 uger udvaskning.
Tidsramme: Baseline måler derefter 2 perioder á 6 uger (baseline, intervention og udvaskning)
|
Inflammatoriske markører (blod-CRP, TNF-alfa, IL-6 og urin PE2M) vil blive målt ved ELISA-assay.
ved baseline, efter 6 uger af interventionsperioden og igen efter 6 uger af udvaskningsperioden.
Statistisk analyse vil sammenligne inflammationsniveauerne efter tilskud af gulerødder eller havre i kosten (interventionsperiode) med inflammation ved baseline og inflammation efter udvaskningsperioden.
|
Baseline måler derefter 2 perioder á 6 uger (baseline, intervention og udvaskning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af fækalt vand fra baseline efter 6 ugers tilskud af gulerod eller havre i kosten, og efter 6 uger udvaskning for at bestemme toksicitet for colonepitelceller.
Tidsramme: Baseline måler derefter 2 perioder á 6 uger (baseline, intervention og udvaskning)
|
Fækale prøver vil blive indsamlet ved baseline, efter intervention og efter udvaskning.
Fækalt vand vil blive fjernet fra prøverne og brugt i cellekultur med colonepitelceller.
Efter dyrkning vil cellerne gennemgå en kometanalyse for at bestemme mængden af strengbrud, der forekommer i hver af de tre behandlinger.
Halelængde vil blive målt fra colonepitelcelle-DNA-prøver fra baseline, interventionsperiode og udvaskningsperiodeprøverne.
Statistisk analyse vil sammenligne omfanget af skader på epitelceller efter udsættelse for fækalvand foretaget under tilskud af gulerødder eller havre i kosten (interventionsperiode) med skader med baseline- og udvaskningsperiodens fækalievand.
|
Baseline måler derefter 2 perioder á 6 uger (baseline, intervention og udvaskning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten Brandt, Newcastle University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2016
Først opslået (Skøn)
2. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2017
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VEG_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .