Evotaz/Microgynon 병용투여의 약동학적 효과

포함 기준:

• 참가자는 기본 방문 전 28일 이내에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 선별 절차에 참여하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
  2. 비임신, 비수유 암컷.
  3. 18세에서 35세 사이, 포함
  4. 18~35kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  5. ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됨

  6. 가임기 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 추가적인 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다(여기에는 다른 호르몬 기반 피임법이 없기 때문에 아래에 나열된 피임법만 포함됩니다). 공부하는 동안 허용)

     여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.

     1. 문서화된 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 통해 신체적으로 임신할 수 없는 것으로 정의되는 가임 가능성이 없는 경우 또는,

     2. 스크리닝과 제1일 사이에 위험이 없는 신뢰할 수 있는 음성 임신 검사로 가임 가능성이 있으며 연구 기간 내내 그리고 최소 4주 동안 스크리닝에서 임신을 피하기 위해 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 모든 연구 약물의 중단 후:

        • 음경-질 성교의 완전한 금욕
        • 이중 장벽 방식(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/피임막, 격막/살정제);
        • 예상 실패율이
        • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임이 확인되었으며, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
        • 예상 실패율이 다음과 같음을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법

     모든 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 그리고 IMP 중단 후 최소 4주 동안 일관되게 사용해야 합니다.

  7. 개인 정보가 TOPS 데이터베이스에 입력되는 데 기꺼이 동의합니다.
  8. 화면 및 이후 방문 시 사진이 부착된 ID로 신원 증명을 기꺼이 제공합니다.
  9. 영국 GP 등록

제외 기준:

• 다음 제외 기준을 충족하는 참가자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 질병
  2. 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
  3. B형 간염 표면 항원 또는 C 항체에 대한 혈액 검사 양성
  4. 항체/항원 분석에 의한 HIV-1 또는 2에 대한 양성 혈액 선별검사
  5. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
  6. 복합 경구 피임약 사용에 대한 모든 의학적 금기 사항.
  7. 경구 피임약, 아타자나비르, 코비시스타트 또는 부형제(나트륨 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 락툴로스, 하이프로멜로스 콜로이드성 이산화규소, 규화 미정질 셀룰로스 크로스포비돈, 스테아린산마그네슘, 부분 가수분해 폴리비닐 알코올, 마크로골 3350, 이산화티타늄, 활석, 산화철에 대한 알레르기 병력 또는 존재 적색, 흑색산화철, 유당일수화물, 스테아린산마그네슘, 젤라틴 황색산화철, 인디고카르민(E132), 백색잉크, 셸락, 이산화티타늄(E171), 수산화암모늄, 프로필렌글리콜, 시메티콘, 하이프로멜로오스, 폴리비닐알코올-부분가수분해물, 마크로골 3350)
  8. 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
  9. 유당 일수화물, 선셋 옐로우 알루미늄 레이크(E110) 및 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 환자의 알려진 불내성
  10. 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용(양성 소변 약물 스크리닝) 또는 조사자가 치료, 후속 절차 또는 유해 사례 평가의 준수를 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 사용 이력. 흡연은 허용되지만 담배 섭취는 연구 기간 내내 일관되게 유지되어야 합니다.
  11. 연구 약물(또는 위약)에 대한 노출 또는 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 혈액 샘플 기증과 관련된 임상 연구 참여
  12. 스크리닝 전 4주 동안 IUS, 임플란트 등을 포함하여 에스트로겐 및/또는 프로게스테론을 포함하는 모든 의료 제품 사용
  13. 연구와 상호작용하지 않는 것으로 알려져 주임 연구원에 의해 승인/처방되지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투약 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 및 약초 제제를 포함하는 임의의 다른 약물의 사용(조사관에 의해 승인되지 않은 경우) 약제
  14. 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 치료 기간 종료 후 최소 4주 동안 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성