Farmakokinetisk effekt af Evotaz/Microgynon samtidig administration

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier inden for 28 dage før baseline-besøget:

  1. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav
  2. Ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
  3. Mellem 18 og 35 år inklusive
  4. Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inklusive
  5. ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin

  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en yderligere passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 4 uger efter undersøgelsen (disse omfatter kun dem, der er anført nedenfor, da ingen anden hormonbaseret prævention er tilladt under studiet)

     En kvinde kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun:

     1. er af ikke-fertil alder defineret som fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller,

     2. er i den fødedygtige alder med en pålidelig negativ graviditetstest ved både screening og dag 1 uden risiko imellem og accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder for at undgå graviditet fra screening under hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter seponering af al undersøgelsesmedicin:

        • Fuldstændig afholdenhed fra penis-vaginalt samleje
        • Dobbeltbarrieremetode (mandligt kondom/spermicid, mandligt kondom/diafragma, diafragma/spermicid);
        • Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er
        • Sterilisering af mandlig partner bekræftet før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson;
        • Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er

     Enhver præventionsmetode skal anvendes konsekvent i overensstemmelse med det godkendte produktmærke og i mindst fire uger efter seponering af IMP.

  7. Villig til at give samtykke til, at deres personlige oplysninger indtastes i TOPS-databasen
  8. Er villig til at fremlægge bevis for identitet ved fotografisk ID på skærmen og ethvert efterfølgende besøg
  9. Registreret hos en praktiserende læge i Storbritannien

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse.

  1. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk sygdom
  2. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
  3. Positiv blodscreening for hepatitis B overfladeantigen eller C-antistof
  4. Positiv blodscreening for HIV-1 eller 2 ved antistof/antigen-assay
  5. Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  6. Enhver medicinsk kontraindikation for brugen af ​​kombinerede orale præventionsmidler.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for orale præventionsmidler, atazanavir og cobicistat eller hjælpestoffer (natriummethylparahydroxybenzoat, lactulose, Hypromellose Kolloid siliciumdioxid, Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol-delvist hydrolyseret, Macrogol, Titanium, Taltanium, 350, Taltaniumoxid, rød, Sort jernoxid, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Gelatinegul jernoxid, Indigocarmin (E132), Hvid blæk, Shellac, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Propylenglycol, Simeticon, Hypromellose, Polyvinylalkohol - delvis hydrolyseret Macrogol 3350)
  8. Aktuel eller nylig (inden for tre måneder) mave-tarmsygdom
  9. Kendt intolerance over for lactosemonohydrat, sunset yellow aluminium lake (E110) og patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  10. Klinisk relevant alkohol- eller stofbrug (positiv urinmedicinsk screening) eller historie med alkohol- eller stofbrug anses af efterforskeren for at være tilstrækkelig til at hindre overholdelse af behandling, opfølgningsprocedurer eller evaluering af uønskede hændelser. Rygning er tilladt, men tobaksindtagelsen bør forblive konsekvent gennem hele undersøgelsen
  11. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel (eller placebo) eller deltagelse i et klinisk studie, der involverer donation af blodprøver inden for tre måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  12. Brug af medicinske produkter, der indeholder østrogener og/eller progesteron, inklusive spiral, implantater osv. i 4 uger før screening
  13. Brug af enhver anden medicin (medmindre den er godkendt af investigator), inklusive håndkøbsmedicin og urtepræparater, inden for to uger før første dosis af forsøgslægemidlet, medmindre det er godkendt/ordineret af den primære investigator, som vides ikke at interagere med undersøgelsen stoffer
  14. Kvinder i den fødedygtige alder uden brug af effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder eller ikke villige til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder i mindst fire uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden