Farmakokinetisk effekt av Evotaz/Microgynon Samtidig administrering

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier inom 28 dagar före baslinjebesöket:

  1. Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke, innan deltagande i eventuella screeningprocedurer och måste vara villig att följa alla studiekrav
  2. Icke-gravida, icke ammande honor.
  3. Mellan 18 och 35 år, inklusive
  4. Body Mass Index (BMI) på 18 till 35 kg/m2, inklusive
  5. ALT, alkaliskt fosfatas och bilirubin ≤ 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin

  6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda ytterligare en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och under en period på minst 4 veckor efter studien (dessa inkluderar endast de som anges nedan, eftersom inga andra hormonbaserade preventivmedel är tillåtet under studietiden)

     En kvinna kan vara berättigad att delta i och delta i studien om hon:

     1. är av icke-fertil ålder definieras som fysiskt oförmögen att bli gravid med dokumenterad tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller,

     2. är i fertil ålder med ett tillförlitligt negativt graviditetstest vid både screening och dag 1 utan risk däremellan och samtycker till att använda en av följande preventivmetoder för att undvika graviditet från screening, under hela studien och i minst 4 veckor efter utsättning av alla studiemediciner:

        • Fullständig avhållsamhet från penis-vaginalt samlag
        • Dubbelbarriärmetod (manlig kondom/spermicid, manlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid);
        • Varje intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den förväntade felfrekvensen är
        • Manlig partnersterilisering bekräftad innan den kvinnliga försökspersonen deltog i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen;
        • Alla andra metoder med publicerade data som visar att den förväntade felfrekvensen är

     Alla preventivmetoder måste användas konsekvent, i enlighet med den godkända produktetiketten och i minst fyra veckor efter avslutad behandling med IMP.

  7. Villiga att samtycka till att deras personliga uppgifter förs in i TOPS-databasen
  8. Villig att uppvisa identitetsbevis med fotolegitimation på skärmen och eventuellt efterföljande besök
  9. Registrerad hos en GP i Storbritannien

Exklusions kriterier:

• Deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i denna studie.

  1. Varje kliniskt signifikant akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  2. Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar
  3. Positiv blodscreening för hepatit B-ytantigen eller C-antikropp
  4. Positiv blodscreening för HIV-1 eller 2 genom antikropp/antigen-analys
  5. Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
  6. Alla medicinska kontraindikationer för användning av kombinerade orala preventivmedel.
  7. Historik eller närvaro av allergi mot orala preventivmedel, atazanavir och kobicistat eller hjälpämnen (natriummetylparahydroxibensoat, laktulos, Hypromellos Kolloidal kiseldioxid, Silicified mikrokristallin cellulosa Crospovidon, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad, Makrogol 3, Titaniumoxid, I50, Titanium oxid röd, svart järnoxid, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, gelatingul järnoxid, indigokarmin (E132), vitt bläck, schellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, propylenglykol, simetikon, hypromellos, polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad makrogol 3350)
  8. Pågående eller nyligen (inom tre månader) gastrointestinala sjukdomar
  9. Känd intolerans mot laktosmonohydrat, solnedgångsgul aluminiumsjö (E110) och patienter med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  10. Kliniskt relevant alkohol- eller droganvändning (positiv urinläkemedelsscreening) eller historia av alkohol- eller droganvändning anses av utredaren vara tillräcklig för att hindra efterlevnad av behandling, uppföljningsprocedurer eller utvärdering av biverkningar. Rökning är tillåten, men tobaksintaget bör förbli konsekvent under hela studien
  11. Exponering för något prövningsläkemedel (eller placebo) eller deltagande i en klinisk studie som involverar donation av blodprov inom tre månader efter den första dosen av studieläkemedlet
  12. Användning av medicinska produkter som innehåller östrogener och/eller progesteron, inklusive spiral, implantat etc. i 4 veckor före screening
  13. Användning av andra läkemedel (såvida de inte godkänts av utredaren), inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade preparat, inom två veckor före första dosen av studieläkemedlet, såvida det inte godkänts/ordinerats av huvudutredaren eftersom det är känt att det inte interagerar med studien läkemedel
  14. Kvinnor i fertil ålder utan användning av effektiva icke-hormonella preventivmetoder, eller inte villiga att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder i minst fyra veckor efter avslutad behandlingsperiod