Pharmakokinetische Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Evotaz/Microgynon

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen alle der folgenden Aufnahmekriterien innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch erfüllen:

  1. Die Fähigkeit, vor der Teilnahme an Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
  3. Zwischen 18 und 35 Jahren, einschließlich
  4. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m2
  5. ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist

  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nach der Studie eine zusätzliche angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden (dies umfasst nur die unten aufgeführten, da keine andere hormonbasierte Verhütungsmethode). während des Studiums erlaubt)

     Eine Frau kann zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein, wenn sie:

     1. nicht gebärfähig ist, definiert als körperlich unfähig, schwanger zu werden, mit dokumentierter Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie oder,

     2. gebärfähig ist mit einem zuverlässig negativen Schwangerschaftstest sowohl beim Screening als auch am Tag 1 ohne Risiko dazwischen und stimmt zu, eine der folgenden Verhütungsmethoden zu verwenden, um eine Schwangerschaft vom Screening während der gesamten Studie und für mindestens 4 Wochen zu vermeiden nach Absetzen aller Studienmedikationen:

        • Völliger Verzicht auf Penis-Vaginalverkehr
        • Doppelbarrierenmethode (Kondom für Männer/Spermizid, Kondom für Männer/Zwerchfell, Diaphragma/Spermizid);
        • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate ist
        • Die Sterilisation des männlichen Partners wurde vor dem Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie bestätigt, und dieser Mann ist der einzige Partner für diesen Probanden;
        • Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate ist

     Jede Verhütungsmethode muss konsequent, in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und für mindestens vier Wochen nach Absetzen von IMP angewendet werden.

  7. Bereit, der Eingabe ihrer persönlichen Daten in die TOPS-Datenbank zuzustimmen
  8. Bereit, am Bildschirm und bei jedem späteren Besuch einen Identitätsnachweis durch einen Lichtbildausweis zu erbringen
  9. Registriert bei einem Hausarzt in Großbritannien

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

  1. Jede klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  2. Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen
  3. Positiver Bluttest für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder C-Antikörper
  4. Positiver Bluttest für HIV-1 oder 2 durch Antikörper-/Antigen-Assay
  5. Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  6. Jegliche medizinische Kontraindikation für die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva.
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Allergie gegen orale Kontrazeptiva, Atazanavir und Cobicistat oder Hilfsstoffe (Natriummethylparahydroxybenzoat, Lactulose, Hypromellose, kolloidales Siliciumdioxid, verkieselte mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol – teilweise hydrolysiert, Macrogol 3350, Titandioxid, Talk, Eisenoxid rot, Eisenoxid schwarz, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, gelbes Eisenoxid, Indigocarmin (E132), weiße Tinte, Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Propylenglycol, Simethicon, Hypromellose, Polyvinylalkohol – teilweise hydrolysiert, Macrogol 3350)
  8. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von drei Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen
  9. Bekannte Unverträglichkeit von Lactose-Monohydrat, Gelborange S (E110) und Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  10. Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenkonsum (positiver Urin-Drogenscreen) oder Alkohol- oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der vom Prüfarzt als ausreichend erachtet wird, um die Einhaltung der Behandlung, der Nachsorgeverfahren oder der Bewertung unerwünschter Ereignisse zu verhindern. Das Rauchen ist erlaubt, aber der Tabakkonsum sollte während der gesamten Studie konstant bleiben
  11. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (oder Placebo) oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Spende von Blutproben innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  12. Verwendung von medizinischen Produkten, die Östrogene und/oder Progesteron enthalten, einschließlich IUS, Implantate usw. für 4 Wochen vor dem Screening
  13. Verwendung anderer Medikamente (sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt), einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, es sei denn, der Hauptprüfarzt hat es genehmigt/verschrieben, da bekannt ist, dass es nicht mit der Studie interagiert Drogen
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden noch mindestens vier Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums weiter zu praktizieren