Az Evotaz/Microgynon együttadás farmakokinetikai hatása

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek az alaplátogatást megelőző 28 napon belül meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:

  1. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési eljárásban részt venne, és késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek
  2. Nem terhes, nem szoptató nőstények.
  3. 18 és 35 év között, beleértve
  4. Testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m2, beleértve
  5. ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin ≤ 1,5xULN (izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin

  6. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) további megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után legalább 4 hétig (ezek csak az alábbiakban felsoroltakra vonatkoznak, mivel nincs más hormon alapú fogamzásgátlás a tanulmány ideje alatt megengedett)

     Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:

     1. nem fogamzóképes, mint fizikailag képtelen teherbe esni dokumentált petevezeték lekötéssel, méheltávolítással vagy kétoldali petefészek-eltávolítással, vagy

     2. fogamzóképes korú, megbízható negatív terhességi teszttel a szűréskor és az 1. napon is kockázat nélkül, és beleegyezik abba, hogy a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét használja a terhesség elkerülése érdekében a szűrés során, a vizsgálat teljes ideje alatt és legalább 4 hétig az összes vizsgálati gyógyszer abbahagyása után:

        • Teljes absztinencia a pénisz-hüvelyi közösüléstől
        • Kettős gát módszer (férfi óvszer/spermicid, férfi óvszer/rekeszizom, membrán/spermicid);
        • Bármely méhen belüli eszköz (IUD), amely közzétett adatokkal azt mutatja, hogy a várható meghibásodási arány:
        • A férfi partner sterilizálását megerősítették a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára;
        • Bármilyen más módszer közzétett adatokkal, amelyek azt mutatják, hogy a várható hibaarány a következő

     Bármely fogamzásgátlási módszert következetesen, a jóváhagyott termékcímkével összhangban és az IMP abbahagyása után legalább négy hétig kell alkalmazni.

  7. Hozzájárulnak ahhoz, hogy személyes adataik felkerüljenek a TOPS adatbázisba
  8. Személyazonosságát fényképes igazolvánnyal igazolni hajlandó a képernyőnél és minden későbbi látogatásnál
  9. Regisztrált egy háziorvoshoz az Egyesült Királyságban

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba.

  1. Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség
  2. Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során
  3. Pozitív vérvizsgálat hepatitis B felületi antigénre vagy C antitestre
  4. Pozitív vérvizsgálat HIV-1 vagy 2-re antitest/antigén vizsgálattal
  5. Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével)
  6. Bármilyen orvosi ellenjavallat a kombinált orális fogamzásgátlók használatára.
  7. Orális fogamzásgátlókra, atazanavirra és kobicisztátra vagy segédanyagokra (nátrium-metil-parahidroxibenzoát, laktulóz, hipromellóz, kolloid szilícium-dioxid, szilícium-oxidált mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-hidroxi-dioxid, magnézium-hidroxid-3, tali-oxid-3, polivinil-alkohol) atazanavir és kobicisztát vagy segédanyagok anamnézisében vagy jelenléte. vörös, fekete vas-oxid, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, zselatin sárga vas-oxid, indigokarmin (E132), fehér tinta, sellak, titán-dioxid (E171), ammónium-hidroxid, propilénglikol, szimetikon, hipromellóz, részlegesen hidrovinilezett alkohol, polivinil-hidroxid 3350)
  8. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (három hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri betegség
  9. Ismert laktóz-monohidrát intolerancia, sunset yellow alumínium lakk (E110), galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
  10. Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-használat (pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés) vagy az anamnézisben szereplő alkohol- vagy kábítószer-használat, amelyet a vizsgáló elegendőnek ítél a kezelés, a nyomon követési eljárások vagy a nemkívánatos események értékelésének akadályozásához. A dohányzás megengedett, de a dohányzásnak állandónak kell maradnia a vizsgálat során
  11. Bármilyen vizsgálati gyógyszernek (vagy placebónak) való kitettség vagy vérminták adományozásával járó klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagját követő három hónapon belül
  12. Bármilyen ösztrogént és/vagy progeszteront tartalmazó gyógyászati ​​termék használata, beleértve az IUS-t, implantátumokat stb. a szűrés előtt 4 hétig
  13. Bármilyen más gyógyszer (kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti két héten belül, kivéve, ha a vizsgálóvezető jóváhagyta/írja fel, mivel ismert, hogy nem lép kölcsönhatásba a vizsgálattal gyógyszerek
  14. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszereket, vagy nem hajlandók folytatni ezeket a fogamzásgátló módszereket a kezelési időszak vége után legalább négy hétig