Farmakokinetyczne działanie jednoczesnego podawania produktu Evotaz/Microgynon

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową:

  1. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych i gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  2. Samice niebędące w ciąży i nie karmiące piersią.
  3. Od 18 do 35 lat włącznie
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie
  5. AlAT, fosfataza alkaliczna i bilirubina ≤ 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia

  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować dodatkową odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i przez okres co najmniej 4 tygodni po zakończeniu badania (obejmują one tylko metody wymienione poniżej, ponieważ żadna inna antykoncepcja hormonalna nie jest dozwolone podczas nauki)

     Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

     1. jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako fizycznie niezdolna do zajścia w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników lub,

     2. jest w wieku rozrodczym z wiarygodnym ujemnym wynikiem testu ciążowego zarówno w badaniu przesiewowym, jak iw dniu 1., bez ryzyka pomiędzy nimi i zgadza się na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków:

        • Całkowita abstynencja od stosunku płciowo-pochwowego
        • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa męska/środek plemnikobójczy, prezerwatywa męska/membrana, diafragma/środek plemnikobójczy);
        • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi
        • Sterylizacja partnera płci męskiej potwierdzona przed włączeniem kobiety do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej osoby;
        • Każda inna metoda z opublikowanymi danymi pokazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi

     Każda metoda antykoncepcji musi być stosowana konsekwentnie, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i przez co najmniej cztery tygodnie po odstawieniu IMP.

  7. Wyrażenia zgody na umieszczenie swoich danych osobowych w bazie TOPS
  8. Chęć przedstawienia dowodu tożsamości za pomocą dokumentu tożsamości ze zdjęciem na ekranie i podczas każdej kolejnej wizyty
  9. Zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu w Wielkiej Brytanii

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączeni do tego badania.

  1. Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  2. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych
  3. Dodatni wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała C
  4. Pozytywny wynik badania krwi na HIV-1 lub 2 za pomocą testu na przeciwciała/antygeny
  5. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  6. Wszelkie przeciwwskazania medyczne do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
  7. Uczulenie w wywiadzie lub obecność alergii na doustne środki antykoncepcyjne, atazanawir i kobicystat lub na substancje pomocnicze (sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu, laktuloza, hypromeloza, koloidalny dwutlenek krzemu, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu, częściowo hydrolizowany alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu, talk, tlenek żelaza. czerwony, Żelaza tlenek czarny, Laktoza jednowodna, Magnezu stearynian, Żelatyna Żółty tlenek żelaza, Indygokarmina (E132), Tusz biały, Szelak, Tytanu dwutlenek (E171), Amonu wodorotlenek, Glikol propylenowy, Symetykon, Hypromeloza, Alkohol poliwinylowy - częściowo hydrolizowany, Makrogol 3350)
  8. Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu trzech miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
  9. Znana nietolerancja laktozy jednowodnej, żółcieni pomarańczowej (E110) oraz pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  10. Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu) lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez Badacza za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie leczenia, procedury kontrolne lub ocenę zdarzeń niepożądanych. Palenie jest dozwolone, ale spożycie tytoniu powinno być stałe przez cały czas trwania badania
  11. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek (lub placebo) lub udział w badaniu klinicznym obejmującym oddanie próbek krwi w ciągu trzech miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
  12. Stosowanie jakichkolwiek produktów medycznych zawierających estrogeny i/lub progesteron, w tym IUS, implantów itp. przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  13. Stosowanie jakichkolwiek innych leków (o ile nie zostały zatwierdzone przez badacza), w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że zostały zatwierdzone/przepisane przez głównego badacza, ponieważ wiadomo, że nie wchodzą one w interakcje z badaniem narkotyki
  14. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji lub nie chcą kontynuować stosowania tych metod antykoncepcji przez co najmniej cztery tygodnie po zakończeniu okresu leczenia