Farmakokinetický účinek současného podávání Evotaz/Microgynon

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do 28 dnů před základní návštěvou:

  1. Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej před účastí na jakémkoli screeningovém postupu a musí být ochoten splnit všechny požadavky studie
  2. Nebřezí, nekojící samice.
  3. Od 18 do 35 let včetně
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2 včetně
  5. ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin ≤ 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin

  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat další vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po studii (zahrnují pouze ty, které jsou uvedeny níže, protože žádná jiná hormonální antikoncepce je povoleno během studia)

     Žena může být způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud:

     1. má potenciál neplodit dítě definovaný jako fyzicky neschopný otěhotnět s dokumentovanou tubární ligaturou, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií nebo,

     2. je v plodném věku se spolehlivým negativním těhotenským testem jak při screeningu, tak v 1. dni bez rizika mezi nimi a souhlasí s použitím jedné z následujících metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění ze screeningu, a to po celou dobu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po vysazení všech studovaných léků:

        • Úplná abstinence od penilně-vaginálního styku
        • Metoda dvojité bariéry (mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice, diafragma/spermicid);
        • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že očekávaná míra selhání je
        • Sterilizace mužského partnera potvrzena před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu;
        • Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra selhání je

     Jakákoli metoda antikoncepce musí být používána důsledně v souladu se schváleným štítkem přípravku a po dobu nejméně čtyř týdnů po ukončení IMP.

  7. Jsou ochotni dát souhlas se zadáváním svých osobních údajů do databáze TOPS
  8. Ochota poskytnout doklad totožnosti fotografickým průkazem na obrazovce a jakékoli další návštěvě
  9. Registrován u praktického lékaře ve Spojeném království

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou do této studie zařazeni.

  1. Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění
  2. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních
  3. Pozitivní krevní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku C
  4. Pozitivní krevní screening na HIV-1 nebo 2 testem protilátky/antigenu
  5. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  6. Jakákoli zdravotní kontraindikace užívání kombinované perorální antikoncepce.
  7. Anamnéza nebo přítomnost alergie na perorální kontraceptiva, atazanavir a kobicistat nebo pomocné látky (methylparaben sodný, laktulóza, Hypromelóza Koloidní oxid křemičitý, Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Krospovidon, Magnesiumstearát, Polyvinylalkohol částečně hydrolyzovaný, Makrogol 3350, Talcit, oxid titaničitý červený, černý oxid železitý, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, želatina žlutý oxid železitý, indigokarmin (E132), bílý inkoust, šelak, oxid titaničitý (E171), hydroxid amonný, propylenglykol, simethikon, hypromelóza, polyvinylalkohol částečně hydrolyzovaný, makrogol 3350)
  8. Současné nebo nedávné (do tří měsíců) gastrointestinální onemocnění
  9. Známá intolerance monohydrátu laktózy, hlinitého laku oranžová žluť (E110) a pacientů s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  10. Klinicky relevantní užívání alkoholu nebo drog (pozitivní screening drog v moči) nebo užívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které zkoušející považuje za dostatečné, aby bránily dodržování léčby, následným postupům nebo hodnocení nežádoucích účinků. Kouření je povoleno, ale příjem tabáku by měl zůstat konzistentní po celou dobu studie
  11. Expozice jakémukoli zkoumanému léku (nebo placebu) nebo účast na klinické studii zahrnující darování krevních vzorků do tří měsíců od první dávky studovaného léku
  12. Použití jakýchkoli lékařských produktů obsahujících estrogeny a/nebo progesteron, včetně IUS, implantátů atd. po dobu 4 týdnů před screeningem
  13. Užívání jakýchkoli jiných léků (pokud to neschválí zkoušející), včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků, během dvou týdnů před první dávkou studovaného léku, pokud to není schváleno/předepsáno hlavním zkoušejícím, protože je známo, že se studií neovlivňují drogy
  14. Ženy ve fertilním věku bez použití účinných nehormonálních antikoncepčních metod nebo neochotné pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod po dobu nejméně čtyř týdnů po skončení období léčby