Effetto farmacocinetico della co-somministrazione di Evotaz/Microgynon

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione entro 28 giorni prima della visita di riferimento:

  1. La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, prima della partecipazione a qualsiasi procedura di screening e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
  2. Femmine non gravide e non in allattamento.
  3. Tra i 18 e i 35 anni compresi
  4. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2, inclusi
  5. ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina ≤ 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta

  6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per un periodo di almeno 4 settimane dopo lo studio (questi includono solo quelli elencati di seguito, poiché nessun altro contraccettivo a base di ormoni è consentito durante lo studio)

     Una donna può essere idonea a entrare e partecipare allo studio se:

     1. è potenzialmente non fertile definita come fisicamente incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale o,

     2. è in età fertile con un test di gravidanza negativo affidabile sia allo screening che al giorno 1 senza alcun rischio intermedio e accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi di contraccezione per evitare la gravidanza dallo screening, durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio:

        • Completa astinenza dai rapporti pene-vaginali
        • Metodo a doppia barriera (preservativo maschile/spermicida, preservativo maschile/diaframma, diaframma/spermicida);
        • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto è
        • Sterilizzazione del partner maschile confermata prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto;
        • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrano che il tasso di errore previsto è

     Qualsiasi metodo contraccettivo deve essere utilizzato in modo coerente, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e per almeno quattro settimane dopo l'interruzione di IMP.

  7. Disponibilità ad acconsentire all'inserimento dei propri dati personali nel database di TOPS
  8. Disponibilità a fornire prova di identità tramite documento d'identità con fotografia sullo schermo e ogni visita successiva
  9. Registrato con un GP nel Regno Unito

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.

  1. Qualsiasi malattia medica acuta o cronica clinicamente significativa
  2. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  3. Screening del sangue positivo per antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo C
  4. Screening del sangue positivo per HIV-1 o 2 mediante test dell'anticorpo/antigene
  5. Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  6. Qualsiasi controindicazione medica all'uso di contraccettivi orali combinati.
  7. Anamnesi o presenza di allergia ai contraccettivi orali, atazanavir e cobicistat o agli eccipienti (sodio metil paraidrossibenzoato, lattulosio, ipromellosa biossido di silicio colloidale, cellulosa microcristallina silicizzata Crospovidone, magnesio stearato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio, talco, ossido di ferro rosso, Ossido di ferro nero, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato, Gelatina Ossido di ferro giallo, Indaco carminio (E132), Inchiostro bianco, Gommalacca, Biossido di titanio (E171), Idrossido di ammonio, Glicole propilenico, Simeticone, Ipromellosa, Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, Macrogol 3350)
  8. Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro tre mesi).
  9. Intolleranza nota al lattosio monoidrato, lacca di alluminio giallo tramonto (E110) e pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  10. Uso clinicamente rilevante di alcol o droghe (screening positivo per droghe nelle urine) o anamnesi di uso di alcol o droghe considerata dallo sperimentatore sufficiente per ostacolare l'adesione al trattamento, le procedure di follow-up o la valutazione degli eventi avversi. È consentito fumare, ma l'assunzione di tabacco dovrebbe rimanere costante per tutto lo studio
  11. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale (o placebo) o partecipazione a uno studio clinico che prevede la donazione di campioni di sangue entro tre mesi dalla prima dose del farmaco in studio
  12. Uso di qualsiasi prodotto medico contenente estrogeni e/o progesterone, inclusi IUS, impianti ecc. per 4 settimane prima dello screening
  13. Uso di qualsiasi altro farmaco (a meno che approvato dallo sperimentatore), inclusi farmaci da banco e preparati a base di erbe, entro due settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, a meno che approvato/prescritto dallo sperimentatore principale in quanto noto per non interagire con lo studio droghe
  14. Donne in età fertile senza l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite non ormonali o non disposte a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite per almeno quattro settimane dopo la fine del periodo di trattamento