- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02697851
Effet pharmacocinétique de la co-administration d'Evotaz/Microgynon
L'effet de l'atazanavir/cobicistat sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel (Microgynon 30®) chez des femmes en bonne santé
Cette étude examinera la pharmacocinétique de l'évotaz (atazanavir/cobicistat) et du microgynon (éthinylestradiol/lévonorgestrel) lorsqu'ils sont administrés seuls et ensemble. Il y aura deux bras d'étude, qui prendront les médicaments dans des ordres différents :
GROUPE 1 : Microgynon 30® pendant 21 jours, suivi de Microgynon 30® pendant 21 jours plus Evotaz® pendant 14 jours, suivi d'Evotaz® pendant 14 jours GROUPE 2 : Evotaz® pendant 14 jours suivi de 7 jours de sevrage, suivi de Microgynon 30® pendant 21 jours plus Evotaz® pendant 14 jours, suivi de Microgynon 30® pendant 14 jours (les participants peuvent choisir de compléter un pack de 21 jours). La durée totale de l'étude est de 57 jours (+ visites de dépistage et de suivi) et les patients auront 3 jours de pharmacocinétique intensive aux jours 14, 35 et 56.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Numéro de protocole : SSAT069
Numéro EudraCT : 2015-004799-30
Nom du produit expérimental : Microgynon 30® ; Evotaz®
Nom des ingrédients actifs : Ethinylestradiol, lévonorgestrel ; atazanavir, cobicistat
Titre de l'étude : L'effet de l'atazanavir/cobicistat sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel (Microgynon 30®) chez des femmes en bonne santé
Phase d'étude : Phase I
Objectifs : Les objectifs de cette étude sont :
Primaire
-Évaluer la pharmacocinétique de l'éthinylestradiol/lévonorgestrel et de l'atazanavir/cobicistat lors de la co-administration chez des volontaires sains séronégatifs pour le VIH
Secondaire
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'éthinylestradiol/lévonorgestrel et de l'atazanavir/cobicistat lorsqu'ils sont co-administrés à des volontaires sains séronégatifs pour le VIH
- Étudier l'association entre les polymorphismes génétiques dans les gènes de disposition des médicaments et l'exposition aux médicaments
Conception de l'étude : 57 jours (excluant le dépistage et le suivi), étude ouverte, croisée, pharmacocinétique
Indication : Sans objet
Méthodologie : Mesures des profils pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'éthinylestradiol/lévonorgestrel plasmatique et de l'atazanavir/cobicistat
Taille de l'échantillon prévue : jusqu'à 30 femmes volontaires en bonne santé seront inscrites au départ afin d'en atteindre 18 pour terminer l'étude
Résumé des critères d'éligibilité : les participantes en bonne santé, telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique, seront éligibles pour participer à l'étude. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter ou être enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
Nombre de centres d'études : Un
Durée du traitement : 57 jours (hors dépistage et visites de suivi)
Dose et voie d'administration : Microgynon 30® (éthinylestradiol/lévonorgestrel 30 microgrammes/150 microgrammes) et Evotaz® (atazanavir 300 mg/cobicistat 150 mg) seront administrés comme suit :
GROUPE 1:
Microgynon 30® pendant 21 jours Suivi de Microgynon 30® pendant 21 jours plus Evotaz® pendant 14 jours Suivi d'Evotaz® pendant 14 jours
GROUPE 2 :
Evotaz® pendant 14 jours suivi de 7 jours de sevrage Suivi de Microgynon 30® pendant 21 jours plus Evotaz® pendant 14 jours Suivi de Microgynon 30® pendant 14 jours (les participants peuvent choisir de compléter un pack de 21 jours)
Critères d'évaluation : les paramètres pharmacocinétiques de l'éthinylestradiol/lévonorgestrel et de l'atazanavir/cobicistat seront évalués sur du sang prélevé aux jours 14, 35 et 56 à 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose
La sécurité et la tolérabilité des médicaments seront également évaluées par des questions, un examen physique et des paramètres de laboratoire. Ceux-ci seront effectués à intervalles réguliers au cours de l'étude du médicament.
Critère d'évaluation principal : concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'éthinylestradiol/lévonorgestrel et de l'atazanavir/cobicistat lors de la co-administration chez des femmes volontaires en bonne santé séronégatives pour le VIH
Critère secondaire : innocuité et tolérabilité des médicaments étudiés lors de la co-administration
Relation entre les polymorphismes génétiques et l'exposition aux médicaments étudiés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants dans les 28 jours précédant la visite de référence :
- La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, avant de participer à toute procédure de dépistage et doit être disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Femelles non gestantes et non allaitantes.
- Entre 18 et 35 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m2, inclus
- ALT, phosphatase alcaline et bilirubine ≤ 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe
Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate supplémentaire pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant une période d'au moins 4 semaines après l'étude (celles-ci incluent uniquement celles énumérées ci-dessous, car aucune autre contraception hormonale est autorisé pendant l'étude)
Une femme peut être éligible pour entrer et participer à l'étude si elle :
- est en âge de procréer, définie comme physiquement incapable de tomber enceinte avec une ligature des trompes documentée, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou,
est en âge de procréer avec un test de grossesse négatif fiable à la fois au dépistage et au jour 1 sans risque entre les deux et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes pour éviter une grossesse à partir du dépistage, tout au long de l'étude et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude :
- Abstinence complète des rapports péniens-vaginaux
- Méthode à double barrière (préservatif masculin/spermicide, préservatif masculin/diaphragme, diaphragme/spermicide) ;
- Tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu est
- Stérilisation du partenaire masculin confirmée avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet ;
- Toute autre méthode avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu est
Toute méthode de contraception doit être utilisée de manière cohérente, conformément à l'étiquette approuvée du produit et pendant au moins quatre semaines après l'arrêt de l'IMP.
- Consentir à consentir à ce que leurs données personnelles soient saisies dans la base de données TOPS
- Disposé à fournir une preuve d'identité par une pièce d'identité avec photo à l'écran et lors de toute visite ultérieure
- Enregistré auprès d'un médecin généraliste au Royaume-Uni
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à cette étude.
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique cliniquement significative
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique
- Dépistage sanguin positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps C
- Dépistage sanguin positif pour le VIH-1 ou 2 par dosage des anticorps/antigènes
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
- Toute contre-indication médicale à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
- Antécédents ou présence d'allergie aux contraceptifs oraux, à l'atazanavir et au cobicistat ou à leurs excipients (parahydroxybenzoate de méthyle sodique, lactulose, hypromellose Dioxyde de silicium colloïdal, Cellulose microcristalline silicifiée Crospovidone, Stéarate de magnésium, Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, Macrogol 3350, Dioxyde de titane, Talc, Oxyde de fer rouge, Oxyde de fer noir, Lactose monohydraté, Stéarate de magnésium, Gélatine Oxyde de fer jaune, Indigocarmine (E132), Encre blanche, Gomme laque, Dioxyde de titane (E171), Hydroxyde d'ammonium, Propylène glycol, Siméthicone, Hypromellose, Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, Macrogol 3350)
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les trois mois)
- Intolérance connue au lactose monohydraté, au lac d'aluminium jaune orangé (E110) et patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
- Consommation d'alcool ou de drogue cliniquement pertinente (dépistage positif de drogue dans l'urine) ou antécédents de consommation d'alcool ou de drogue considérés par l'investigateur comme suffisants pour entraver l'observance du traitement, les procédures de suivi ou l'évaluation des événements indésirables. Fumer est autorisé, mais la consommation de tabac doit rester constante tout au long de l'étude
- Exposition à tout médicament expérimental (ou placebo) ou participation à une étude clinique impliquant le don d'échantillons de sang dans les trois mois suivant la première dose du médicament à l'étude
- Utilisation de tout produit médical contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone, y compris le SIU, les implants, etc. pendant 4 semaines avant le dépistage
- Utilisation de tout autre médicament (sauf si approuvé par l'investigateur), y compris les médicaments en vente libre et les préparations à base de plantes, dans les deux semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, sauf si approuvé/prescrit par l'investigateur principal comme connu pour ne pas interagir avec l'étude drogues
- Femmes en âge de procréer sans utiliser de méthodes contraceptives non hormonales efficaces ou ne souhaitant pas continuer à pratiquer ces méthodes contraceptives pendant au moins quatre semaines après la fin de la période de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1
Microgynon 30® pendant 21 jours, suivi de Microgynon 30® pendant 21 jours plus Evotaz® pendant 14 jours, suivi d'Evotaz® pendant 14 jours
|
Autres noms:
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe 2
Evotaz® pendant 14 jours suivi de 7 jours de sevrage, suivi de Microgynon 30® pendant 21 jours plus Evotaz® pendant 14 jours, suivi de Microgynon 30® pendant 14 jours (les participants peuvent choisir de compléter un pack de 21 jours).
La durée totale de l'étude est de 57 jours (+ visites de dépistage et de suivi) et les patients auront 3 jours de pharmacocinétique intensive aux jours 14, 35 et 56
|
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
évaluer la pharmacocinétique de l'éthinylestradiol/lévonorgestrel et de l'atazanavir/cobicistat lors de la co-administration chez des femmes volontaires en bonne santé séronégatives, telle que mesurée par Cthrough
Délai: 26 à 36 semaines
|
La concentration minimale (Ctrough) est définie comme la concentration 24 heures après la dose de médicament observée
|
26 à 36 semaines
|
évaluer la pharmacocinétique de l'éthinylestradiol/lévonorgestrel et de l'atazanavir/cobicistat lors de la co-administration chez des femmes volontaires saines séronégatives pour le VIH, telle que mesurée par la Cmax
Délai: 26 à 36 semaines
|
Cmax définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
|
26 à 36 semaines
|
évaluer la pharmacocinétique de l'éthinylestradiol/lévonorgestrel et de l'atazanavir/cobicistat lors de la co-administration chez des femmes volontaires saines séronégatives pour le VIH, mesurée par t1/2
Délai: 26 à 36 semaines
|
t1/2 = Demi-vie d'élimination
|
26 à 36 semaines
|
évaluer la pharmacocinétique de l'éthinylestradiol/lévonorgestrel et de l'atazanavir/cobicistat lors de la co-administration chez des femmes volontaires saines séronégatives pour le VIH, telle que mesurée par le Tmax
Délai: 26 à 36 semaines
|
Tmax = instant à Cmax
|
26 à 36 semaines
|
évaluer la pharmacocinétique de l'éthinylestradiol/lévonorgestrel et de l'atazanavir/cobicistat lors de la co-administration chez des femmes volontaires saines séronégatives pour le VIH, telle que mesurée par l'exposition totale au médicament
Délai: 26 à 36 semaines
|
L'exposition totale au médicament est exprimée comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures après l'administration (AUC0-24h)
|
26 à 36 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament étudié lorsqu'il est co-administré à des volontaires sains séronégatifs pour le VIH, évalués par la Division du SIDA (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events
Délai: 26 à 36 semaines
|
médicament étudié : éthinylestradiol/lévonorgestrel et atazanavir/cobicistat
|
26 à 36 semaines
|
étudier l'association entre les polymorphismes génétiques dans les gènes de disposition des médicaments et l'exposition aux médicaments telle que mesurée par la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 26 à 36 semaines
|
étudier l'association entre les polymorphismes génétiques dans les gènes de disposition des médicaments et l'exposition aux médicaments
|
26 à 36 semaines
|
étudier l'association entre les polymorphismes génétiques dans les gènes de disposition des médicaments et l'exposition aux médicaments telle que mesurée par la concentration minimale (Ctrough)
Délai: 26 à 36 semaines
|
étudier l'association entre les polymorphismes génétiques dans les gènes de disposition des médicaments et l'exposition aux médicaments
|
26 à 36 semaines
|
étudier l'association entre les polymorphismes génétiques dans les gènes de disposition des médicaments et l'exposition aux médicaments, telle que mesurée par l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 26 à 36 semaines
|
étudier l'association entre les polymorphismes génétiques dans les gènes de disposition des médicaments et l'exposition aux médicaments
|
26 à 36 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Oestrogènes
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Contraceptifs, post-coïtaux, hormonaux
- Cobicistat
- Lévonorgestrel
- Éthinylestradiol
- Sulfate d'atazanavir
- Association médicamenteuse éthinylestradiol et lévonorgestrel
- Association Ethinyl Estradiol-Norgestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- SSAT069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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