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진행성 악성 종양 대상자에서 INCB057643의 공개 라벨 안전성 및 내약성 연구

2025년 10월 20일 업데이트: Incyte Corporation

진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 INCB057643의 1/2상, 공개 라벨, 용량 증량/용량 확장, 안전성 및 내약성 연구

이 연구의 목적은 INCB057643의 단일 요법(파트 1 및 파트 2) 및 표준 치료(SOC) 제제(파트 3 및 파트 4)와의 병용 요법으로서 용량을 선택하고 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 고급 악성 종양.

파트 1에서는 INCB057643의 최대 내약 용량 및/또는 충분한 약리 활성을 나타내는 내약 용량을 결정합니다. 2부에서는 고형 ​​종양, 림프종 및 기타 혈액 악성 종양을 포함한 선택된 종양 유형에서 1부에서 선택한 용량의 안전성, 예비 효능, PK 및 PD를 추가로 평가합니다. 파트 3에서는 일부 SOC 제제와 조합하여 INCB057643의 내약 용량을 결정합니다. 선별된 진행성 고형 종양 및 혈액 악성 종양에서 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다. 4부에서는 4가지 특정 진행성 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양에서 3부에서 선택한 용량 조합의 안전성, 예비 효능, PK 및 PD를 추가로 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester, Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • oncology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, B-1000
        • Institut Jules Bordet, Clinical Trial Conduct Unit
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • HÔPITAL SAINT-LOUIS, Service Hématologie Adultes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 진행성 또는 전이성 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단:

    • 파트 1: 고형 종양 또는 림프종 또는 혈액학적 악성종양
    • 파트 2: 특정 종양 유형에서 조직학적으로 확인된 질병
    • 파트 3: 진행성 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양
    • 파트 4: 진행성 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양 선택
  • 파트 1 및 2의 경우, 피험자는 이전 치료의 최소 1개 라인에 따라 진행되어야 하며 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 추가 확립된 치료법이 없어야 합니다(확립된 치료법에 내약성이 없는 피험자 포함).
  • 파트 3 및 4의 경우, 피험자는 이전 치료의 최소 1개 라인에 따라 진행되어야 하며 선택된 SOC 제제를 사용한 치료는 특정 질병 코호트와 관련이 있어야 합니다.
  • 기대 수명 > 12주, 파트 3 및 4의 MF 대상자의 경우 기대 수명 > 24주

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태

    • 파트 1 및 3: 0 또는 1
    • 파트 2 및 4: 0, 1 또는 2
  • 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지

제외 기준:

  • 프로토콜 지정 헤모글로빈, 혈소판 수 및 절대 호중구 수당 부적절한 골수 기능
  • 프로토콜에 지정된 총 빌리루빈, AST 및 ALT, 크레아티닌 청소율 및 알칼리성 포스파타제 당 부적절한 장기 기능.
  • 프로토콜에 지정된 간격 내에서 항암제 또는 연구용 약물의 수령
  • 의료 모니터의 승인을 받지 않은 경우, 치료 전 6개월 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받지 않았거나 동종 이식 후 활동성 이식편대숙주병이 있을 수 있습니다.
  • 의료 모니터의 승인을 받지 않은 경우, 치료 전 3개월 이내에 자가 조혈모세포 이식을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 ≥ 등급 2(안정적인 등급 2 말초 신경병증 또는 탈모증 제외)
  • 치료 시작 전 2주 이내에 방사선 요법. 치료 시작 전 2주 이내에 수행된 비지표 또는 뼈 병변에 대한 완화 방사선 치료는 의료 모니터 승인을 받아 고려할 수 있습니다.
  • 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료를 필요로 하는 현재 활동적이고 조절되지 않는 감염성 질환
  • 치료되지 않은 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이 또는 진행된 뇌/CNS 전이
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  • HbA1c ≥ 8%(모든 피험자는 스크리닝 시 HbA1c 검사를 받음)
  • 임상적으로 의미 있는 출혈의 모든 징후
  • 프로토콜 지정 매개변수 내의 응고 패널

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부/치료군 A : 8mg QD INCB057643

TGA에서 지정된 시작 용량의 프로토콜에서 INCB057643 단독 요법의 초기 코호트 용량.

치료 그룹 A에는 고형 종양 및 림프종이 포함되었습니다.
의약품: INCB057643
프로토콜에 지정된 시작 용량(파트 1)에서 INCB057643의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량 증량. 권장 치료 그룹별 용량은 확장 코호트(파트 2)로 전달됩니다.
실험적: 1부/치료군 A : 12mg QD INCB057643

TGA에서 지정된 시작 용량의 프로토콜에서 INCB057643 단독 요법의 초기 코호트 용량.

치료 그룹 A에는 고형 종양 및 림프종이 포함되었습니다.
의약품: INCB057643
프로토콜에 지정된 시작 용량(파트 1)에서 INCB057643의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량 증량. 권장 치료 그룹별 용량은 확장 코호트(파트 2)로 전달됩니다.
실험적: 1부/치료군 A : 16mg QD INCB057643

TGA에서 지정된 시작 용량의 프로토콜에서 INCB057643 단독 요법의 초기 코호트 용량.

치료 그룹 A에는 고형 종양 및 림프종이 포함되었습니다.
의약품: INCB057643
프로토콜에 지정된 시작 용량(파트 1)에서 INCB057643의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량 증량. 권장 치료 그룹별 용량은 확장 코호트(파트 2)로 전달됩니다.
실험적: 1부/치료군 B : 8mg QD INCB057643
프로토콜별 기준에 따라 프로토콜 지정 코호트 확대 치료 그룹 B(TGB)에서 INCB054763 단독 요법의 초기 코호트 용량. 치료 그룹 B에는 급성 백혈병, HRMDS, MDS/MPN 또는 MF가 포함되었습니다.
의약품: INCB057643
프로토콜에 지정된 시작 용량(파트 1)에서 INCB057643의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량 증량. 권장 치료 그룹별 용량은 확장 코호트(파트 2)로 전달됩니다.
실험적: 1부/치료군 B : 12mg QD INCB057643
프로토콜별 기준에 따라 프로토콜 지정 코호트 확대 치료 그룹 B(TGB)에서 INCB054763 단독 요법의 초기 코호트 용량. 치료 그룹 B에는 모든 급성 백혈병, HRMDS, MDS/MPN 또는 MF가 포함되었습니다.
의약품: INCB057643
프로토콜에 지정된 시작 용량(파트 1)에서 INCB057643의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량 증량. 권장 치료 그룹별 용량은 확장 코호트(파트 2)로 전달됩니다.
실험적: 1부/치료군 C : 8mg QD INCB057643
프로토콜 특정 기준에 따라 프로토콜 지정 코호트 확대 치료 그룹 C(TGC)에서 INCB054763 단일 요법의 초기 코호트 용량. 치료 그룹 C는 MM이 있는 피험자를 포함합니다.
의약품: INCB057643
프로토콜에 지정된 시작 용량(파트 1)에서 INCB057643의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량 증량. 권장 치료 그룹별 용량은 확장 코호트(파트 2)로 전달됩니다.
실험적: 파트 2/치료 그룹 A: 12 mg INCB057643 확장 코호트
프로토콜별 기준에 따라 파트 1 코호트 증량 치료 그룹 A(TGA)에서 선택된 특정 RP2D 용량에서 INCB054763 단독 요법의 초기 코호트 용량. 파트 2 치료 그룹 A 확장에는 췌장 선암종, 거세 저항성 전립선암, 유방암, 고도 중증 난소암, 다형 교모세포종, 비호지킨 림프종, 유잉 육종 및 고형 종양 또는 림프종이 포함되었습니다.
의약품: INCB057643
프로토콜에 지정된 시작 용량(파트 1)에서 INCB057643의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량 증량. 권장 치료 그룹별 용량은 확장 코호트(파트 2)로 전달됩니다.
실험적: 파트 2/치료 그룹 B: 12mg INCB057643 확장 코호트
프로토콜별 기준에 따라 파트 1 코호트 증량 치료 그룹 B(TGB)에서 선택된 특정 RP2D 용량의 INCB057463 단독 요법의 초기 코호트 용량. 파트 2 치료 그룹 B 확장에는 췌장 선암종, 거세 저항성 전립선암, 유방암, 고도 중증 난소암, 다형 교모세포종, 비호지킨 림프종, 유잉 육종 및 고형 종양 또는 림프종이 포함되었습니다.
의약품: INCB057643
프로토콜에 지정된 시작 용량(파트 1)에서 INCB057643의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량 증량. 권장 치료 그룹별 용량은 확장 코호트(파트 2)로 전달됩니다.
실험적: 3부/치료군 A: 8mg INCB057643 + 젬시타빈 1000mg
프로토콜별 기준에 따른 INCB057643 단독요법의 초기 코호트 용량. 파트 3에서는 젬시타빈이 관련된 재발성 또는 불응성 진행성 또는 전이성 고형 종양 및 혈액 악성 종양에서 INCB057643과 SOC 제제(젬시타빈) 중 하나의 조합의 MTD 및/또는 내약 용량을 결정할 것입니다.
의약품: INCB057643
프로토콜에 지정된 시작 용량(파트 1)에서 INCB057643의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량 증량. 권장 치료 그룹별 용량은 확장 코호트(파트 2)로 전달됩니다.
의약품: 젬시타빈
표준 치료(SOC) 요원
실험적: 3부/치료군 B : 8mg INCB057643 + 파클리탁셀 80mg
프로토콜별 기준에 따른 INCB054763 단일요법의 초기 코호트 용량. 파트 3에서는 재발성 또는 불응성 진행성 또는 전이성 고형 종양 및 혈액 악성 종양에서 INCB057643과 SOC 제제 중 하나(파클리탁셀)의 조합의 MTD 및/또는 내약 용량을 결정할 것입니다.
의약품: INCB057643
프로토콜에 지정된 시작 용량(파트 1)에서 INCB057643의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량 증량. 권장 치료 그룹별 용량은 확장 코호트(파트 2)로 전달됩니다.
의약품: 파클리탁셀
표준 치료(SOC) 요원
실험적: 3부/치료군 C : 8mg INCB057643 + 루카파립 600mg
프로토콜별 기준에 따른 INCB054763 단일요법의 초기 코호트 용량. 파트 3에서는 재발성 또는 불응성 진행성 또는 전이성 고형 종양 및 혈액 악성 종양에서 INCB057643과 SOC 제제 중 하나(Rucaparib)의 조합의 MTD 및/또는 내약 용량을 결정할 것입니다.
의약품: INCB057643
프로토콜에 지정된 시작 용량(파트 1)에서 INCB057643의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량 증량. 권장 치료 그룹별 용량은 확장 코호트(파트 2)로 전달됩니다.
의약품: 루카파립
표준 치료(SOC) 요원
실험적: 3부/치료군 D: 8 mg INCB057643 + Abir + Predni
프로토콜별 기준에 따른 INCB054763 단일요법의 초기 코호트 용량. 파트 3에서는 거세 저항성 전립선암에서 INCB057643과 SOC 제제 중 하나(Abiraterone + Prednisone)의 조합의 MTD 및/또는 내약 용량을 결정합니다.
의약품: INCB057643
프로토콜에 지정된 시작 용량(파트 1)에서 INCB057643의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량 증량. 권장 치료 그룹별 용량은 확장 코호트(파트 2)로 전달됩니다.
의약품: 아비라테론
표준 치료(SOC) 요원
실험적: 3부/치료군 E : 8mg INCB057643 + 룩솔리티닙 20mg
프로토콜별 기준에 따른 INCB054763 단일요법의 초기 코호트 용량. 파트 3에서는 골수 섬유증에서 INCB057643과 SOC 제제 중 하나(Ruxolitinib)의 조합의 MTD 및/또는 내약 용량을 결정합니다.
의약품: INCB057643
프로토콜에 지정된 시작 용량(파트 1)에서 INCB057643의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량 증량. 권장 치료 그룹별 용량은 확장 코호트(파트 2)로 전달됩니다.
의약품: 룩소리티닙
표준 치료(SOC) 요원
실험적: 파트 3/치료군 F : 8mg INCB057643 + 아자시티딘 75mg
프로토콜별 기준에 따른 INCB054763 단일요법의 초기 코호트 용량. 파트 3에서는 급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군에서 INCB057643과 SOC 제제 중 하나(아자시티딘)의 조합의 MTD 및/또는 내약 용량을 결정합니다.
의약품: INCB057643
프로토콜에 지정된 시작 용량(파트 1)에서 INCB057643의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 용량 증량. 권장 치료 그룹별 용량은 확장 코호트(파트 2)로 전달됩니다.
의약품: 아자시티딘
표준 치료(SOC) 요원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE's)이 있는 참여자 수.
기간: 스크리닝부터 치료 종료 후 최소 30일까지, 최대 약 24개월
처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물/치료의 첫 번째 투여 후 기존 반응의 악화.
스크리닝부터 치료 종료 후 최소 30일까지, 최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 외 분석에서 단일 요법으로 투여된 경우 INCB057643의 투여 전후 총 세포 Myc 단백질 농도의 퍼센트 억제
기간: C1D1 및 C1D8의 경우 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간, C1D1의 경우 투여 후 24시간에 혈장 내 PD
INCB057643의 투여 전후에 외인성으로 추가된 세포주(KMS12BM)에서 환자 혈장으로 발현된 총 c-Myc 단백질을 측정하는 생체 외 분석(단일 요법에서만 사용됨).
C1D1 및 C1D8의 경우 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간, C1D1의 경우 투여 후 24시간에 혈장 내 PD
고형 종양에서 INCB057643의 객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝부터 치료 종료 및 후속 조치(9주마다), 최대 약 24개월까지 효능 측정
객관적 반응률은 적용 가능한 질병 평가 기준을 사용하여 객관적 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다. ORR은 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율이었습니다[완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)].
스크리닝부터 치료 종료 및 후속 조치(9주마다), 최대 약 24개월까지 효능 측정
Cmax: INCB057643의 최대 관찰된 혈장 농도.
기간: 투여 전, C1D1 및 C1D8에서 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
공복 상태에서 단일 요법으로 투여된 관찰된 최대 혈장 농도 INCB057643.
투여 전, C1D1 및 C1D8에서 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
Tmax: INCB057643의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여 전, C1D1 및 C1D8에서 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
단식 상태에서 단일 요법으로 투여된 INCB057643의 최대 혈장 농도까지의 시간
투여 전, C1D1 및 C1D8에서 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
AUC0-t: INCB057643의 단일 투여 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, C1D1에서 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
공복 상태에서 단일 요법으로 투여된 INCB057643의 0시간부터 마지막으로 정량화할 수 있는 측정 가능한 혈장 농도까지의 단일 용량 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전, C1D1에서 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
AUC0-24: 단독요법으로 투여된 INCB057643의 정상 상태 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, C1D8에서 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
공복 상태에서 단일 요법으로 투여된 INCB057643의 QD 투여에 대해 0시간에서 24시간까지의 1 투여 간격 동안 정상 상태 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전, C1D8에서 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
파트 2 - Cmax: INCB057643의 관찰된 최대 혈장 농도.
기간: C2D1
관찰된 최대 혈장 농도 INCB057643은 식후 상태에서 단일 요법으로 투여되었습니다.
C2D1
파트 2-Tmax: INCB057643의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: C2D1
섭식 상태에서 단일 요법으로 투여된 INCB057643의 최대 혈장 농도까지의 시간
C2D1
AUC0-24: 단독요법으로 투여된 INCB057643의 정상 상태 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: C2D1
식사를 한 상태에서 단일 요법으로 투여된 INCB057643의 QD 투여에 대해 0시간에서 24시간까지의 1 투여 간격에 걸친 정상 상태 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
C2D1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 57643-101
  • 2017-002641-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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