Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji INCB057643 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

20 października 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy 1/2, zwiększanie dawki/zwiększanie dawki, bezpieczeństwo i tolerancja INCB057643 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Celem badania jest wybór dawki oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji INCB057643 w monoterapii (Część 1 i Część 2) oraz w połączeniu ze środkami standardowymi (SOC) (Część 3 i Część 4) dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Część 1 określi maksymalną tolerowaną dawkę INCB057643 i/lub tolerowaną dawkę, która wykazuje wystarczającą aktywność farmakologiczną. Część 2 będzie dalej oceniać bezpieczeństwo, wstępną skuteczność, farmakokinetykę i PD dawki (dawek) wybranych w części 1 w wybranych typach nowotworów, w tym guzach litych, chłoniakach i innych nowotworach hematologicznych. Część 3 określi tolerowaną dawkę INCB057643 w połączeniu z wybranymi środkami SOC; oraz ocenić bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej w wybranych zaawansowanych guzach litych i nowotworach hematologicznych. Część 4 będzie dalej oceniać bezpieczeństwo, wstępną skuteczność, farmakokinetykę i PD wybranej kombinacji dawek z części 3 w 4 konkretnych zaawansowanych guzach litych i nowotworach hematologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Institut Jules Bordet, Clinical Trial Conduct Unit
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • HÔPITAL SAINT-LOUIS, Service Hématologie Adultes
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University Of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester, Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu złośliwego:

    • Część 1: guzy lite lub chłoniaki lub nowotwory hematologiczne
    • Część 2: potwierdzona histologicznie choroba w określonych typach nowotworów
    • Część 3: zaawansowany guz lity lub nowotwór hematologiczny
    • Część 4: wybierz zaawansowany guz lity lub nowotwór hematologiczny
  • W przypadku Części 1 i 2 u pacjentów musi wystąpić progresja po co najmniej 1 linii wcześniejszej terapii i nie ma innej ustalonej terapii, o której wiadomo, że zapewnia korzyści kliniczne (w tym u pacjentów, którzy nie tolerują ustalonej terapii)
  • W przypadku Części 3 i 4, pacjenci muszą mieć progresję po co najmniej 1 linii wcześniejszej terapii, a leczenie wybranym środkiem SOC jest odpowiednie dla konkretnej kohorty choroby.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni, dla pacjentów z MF w części 3 i 4, oczekiwana długość życia > 24 tygodnie

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

    • Części 1 i 3: 0 lub 1
    • Części 2 i 4: 0, 1 lub 2
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednia czynność szpiku kostnego w odniesieniu do hemoglobiny określonej w protokole, liczby płytek krwi i bezwzględnej liczby neutrofili
  • Niewłaściwa czynność narządów w stosunku do bilirubiny całkowitej określonej w protokole, AST i ALT, klirensu kreatyniny i fosfatazy alkalicznej.
  • Przyjmowanie leków przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych w odstępach czasu określonych w protokole
  • O ile nie został zatwierdzony przez monitora medycznego, mógł nie otrzymać allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem lub mieć aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie
  • O ile nie został zatwierdzony przez monitora medycznego, mógł nie otrzymać autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥ 2. (z wyjątkiem stabilnej neuropatii obwodowej stopnia 2. lub łysienia) w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Można rozważyć paliatywną radioterapię zmian niezwiązanych z indeksem lub zmian kostnych wykonanych na mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia za zgodą monitora medycznego
  • Obecnie aktywna i niekontrolowana choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi
  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do mózgu/OUN, które uległy progresji
  • Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2
  • HbA1c ≥ 8% (wszyscy badani będą mieli oznaczenie HbA1c podczas badania przesiewowego)
  • Jakiekolwiek oznaki klinicznie istotnego krwawienia
  • Panel koagulacji w ramach parametrów określonych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1/Grupa leczenia A: 8 mg QD INCB057643

Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w monoterapii w protokole określona dawka początkowa w TGA.

Grupa leczenia A obejmowała guzy lite i chłoniaka
Lek: INCB057643
Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w dawce początkowej określonej w protokole (Część 1), z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki specyficzne dla grupy leczenia zostaną przeniesione do kohort ekspansji (Część 2).
Eksperymentalny: Część 1/Grupa leczenia A: 12 mg QD INCB057643

Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w monoterapii w protokole określona dawka początkowa w TGA.

Grupa leczenia A obejmowała guzy lite i chłoniaka
Lek: INCB057643
Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w dawce początkowej określonej w protokole (Część 1), z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki specyficzne dla grupy leczenia zostaną przeniesione do kohort ekspansji (Część 2).
Eksperymentalny: Część 1/Grupa leczenia A: 16 mg QD INCB057643

Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w monoterapii w protokole określona dawka początkowa w TGA.

Grupa leczenia A obejmowała guzy lite i chłoniaka
Lek: INCB057643
Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w dawce początkowej określonej w protokole (Część 1), z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki specyficzne dla grupy leczenia zostaną przeniesione do kohort ekspansji (Część 2).
Eksperymentalny: Część 1/Grupa leczenia B: 8 mg QD INCB057643
Początkowa kohortowa dawka monoterapii INCB054763 w określonej w protokole kohortowej grupie leczenia eskalacji B (TGB), w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Grupa leczenia B obejmowała każdą ostrą białaczkę, HRMDS, MDS/MPN lub MF
Lek: INCB057643
Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w dawce początkowej określonej w protokole (Część 1), z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki specyficzne dla grupy leczenia zostaną przeniesione do kohort ekspansji (Część 2).
Eksperymentalny: Część 1/Grupa leczenia B: 12 ​​mg QD INCB057643
Początkowa kohortowa dawka monoterapii INCB054763 w określonej w protokole kohortowej grupie leczenia eskalacji B (TGB), w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Grupa leczenia B obejmowała każdą ostrą białaczkę, HRMDS, MDS/MPN lub MF.
Lek: INCB057643
Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w dawce początkowej określonej w protokole (Część 1), z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki specyficzne dla grupy leczenia zostaną przeniesione do kohort ekspansji (Część 2).
Eksperymentalny: Część 1/Grupa leczenia C: 8 mg QD INCB057643
Początkowa kohortowa dawka monoterapii INCB054763 w określonej w protokole kohortowej grupie terapeutycznej eskalacji C (TGC), w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Grupa leczenia C obejmuje osoby z MM
Lek: INCB057643
Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w dawce początkowej określonej w protokole (Część 1), z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki specyficzne dla grupy leczenia zostaną przeniesione do kohort ekspansji (Część 2).
Eksperymentalny: Część 2/Grupa Leczenia A: 12 mg INCB057643 Rozszerzona kohorta
Początkowa kohortowa dawka monoterapii INCB054763 przy określonej dawce RP2D wybranej w części 1 kohortowej eskalacji leczenia grupy A (TGA), w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Część 2 Grupa leczenia Ekspansja obejmowała gruczolakoraka trzustki, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego, raka piersi, poważnego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, glejaka wielopostaciowego, chłoniaka nieziarniczego, mięsaka Ewinga i guza litego lub chłoniaka.
Lek: INCB057643
Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w dawce początkowej określonej w protokole (Część 1), z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki specyficzne dla grupy leczenia zostaną przeniesione do kohort ekspansji (Część 2).
Eksperymentalny: Część 2/Grupa leczenia B: 12 ​​mg INCB057643 Ekspansja kohorty
Początkowa kohortowa dawka monoterapii INCB057463 przy określonej dawce RP2D wybranej w części 1 kohortowej eskalacji leczenia grupy B (TGB), w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Część 2 Leczenie Ekspansja grupy B obejmowała gruczolakoraka trzustki, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego, raka piersi, poważnego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, glejaka wielopostaciowego, chłoniaka nieziarniczego, mięsaka Ewinga i guza litego lub chłoniaka.
Lek: INCB057643
Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w dawce początkowej określonej w protokole (Część 1), z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki specyficzne dla grupy leczenia zostaną przeniesione do kohort ekspansji (Część 2).
Eksperymentalny: Część 3/Grupa leczenia A: 8 mg INCB057643 + gemcytabina 1000 mg
Początkowa dawka kohortowa monoterapii INCB057643 oparta na kryteriach specyficznych dla protokołu. Część 3 określi MTD i/lub tolerowaną dawkę połączenia INCB057643 i jednego ze środków SOC (gemcytabina) w nawrotowych lub opornych na leczenie zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych i nowotworach hematologicznych, w których gemcytabina jest istotna
Lek: INCB057643
Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w dawce początkowej określonej w protokole (Część 1), z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki specyficzne dla grupy leczenia zostaną przeniesione do kohort ekspansji (Część 2).
Lek: Gemcytabina
Agenci standardu opieki (SOC).
Eksperymentalny: Część 3/Grupa leczenia B: 8 mg INCB057643 + paklitaksel 80 mg
Początkowa dawka kohortowa monoterapii INCB054763 w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Część 3 określi MTD i/lub tolerowaną dawkę kombinacji INCB057643 i jednego ze środków SOC (paklitakselu) w nawrotowych lub opornych na leczenie zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych i nowotworach hematologicznych.
Lek: INCB057643
Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w dawce początkowej określonej w protokole (Część 1), z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki specyficzne dla grupy leczenia zostaną przeniesione do kohort ekspansji (Część 2).
Lek: Paklitaksel
Agenci standardu opieki (SOC).
Eksperymentalny: Część 3/Grupa Leczenia C: 8 mg INCB057643 + Rucaparib 600 mg
Początkowa dawka kohortowa monoterapii INCB054763 w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Część 3 określi MTD i/lub tolerowaną dawkę kombinacji INCB057643 i jednego ze środków SOC (rucaparib) w nawrotowych lub opornych na leczenie zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych i nowotworach hematologicznych.
Lek: INCB057643
Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w dawce początkowej określonej w protokole (Część 1), z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki specyficzne dla grupy leczenia zostaną przeniesione do kohort ekspansji (Część 2).
Lek: Rukaparyb
Agenci standardu opieki (SOC).
Eksperymentalny: Część 3/Grupa leczenia D: 8 mg INCB057643 + Abir + Predni
Początkowa dawka kohortowa monoterapii INCB054763 w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Część 3 określi MTD i/lub tolerowaną dawkę kombinacji INCB057643 i jednego ze środków SOC (Abirateron + Prednizon) w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego
Lek: INCB057643
Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w dawce początkowej określonej w protokole (Część 1), z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki specyficzne dla grupy leczenia zostaną przeniesione do kohort ekspansji (Część 2).
Lek: Abirateron
Agenci standardu opieki (SOC).
Eksperymentalny: Część 3/Grupa leczenia E: 8 mg INCB057643 + ruksolitynib 20 mg
Początkowa dawka kohortowa monoterapii INCB054763 w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Część 3 określi MTD i/lub tolerowaną dawkę kombinacji INCB057643 i jednego ze środków SOC (ruksolitynib) w zwłóknieniu szpiku.
Lek: INCB057643
Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w dawce początkowej określonej w protokole (Część 1), z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki specyficzne dla grupy leczenia zostaną przeniesione do kohort ekspansji (Część 2).
Lek: Ruksolitynib
Agenci standardu opieki (SOC).
Eksperymentalny: Część 3/Grupa leczenia F: 8 mg INCB057643 + azacytydyna 75 mg
Początkowa dawka kohortowa monoterapii INCB054763 w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Część 3 określi MTD i/lub tolerowaną dawkę kombinacji INCB057643 i jednego ze środków SOC (azacytydyny) w ostrej białaczce szpikowej i zespole mielodysplastycznym
Lek: INCB057643
Początkowa dawka kohortowa INCB057643 w dawce początkowej określonej w protokole (Część 1), z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecane dawki specyficzne dla grupy leczenia zostaną przeniesione do kohort ekspansji (Część 2).
Lek: Azacytydyna
Agenci standardu opieki (SOC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku/leczenia.
Od badania przesiewowego przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zahamowanie całkowitego komórkowego stężenia białka Myc przed i po podaniu INCB057643 w przypadku podawania w monoterapii w teście ex vivo
Ramy czasowe: PD w osoczu przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dla C1D1 i C1D8 oraz 24 godziny po podaniu dla C1D1
Test ex vivo (wykorzystywany tylko w monoterapii), Pomiar całkowitego białka c-Myc wyrażanego z egzogennie dodanej linii komórkowej (KMS12BM) do osocza pacjenta, przed i po podaniu INCB057643.
PD w osoczu przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dla C1D1 i C1D8 oraz 24 godziny po podaniu dla C1D1
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) z INCB057643 w guzach litych
Ramy czasowe: Miary skuteczności od badania przesiewowego do zakończenia leczenia i obserwacji (co 9 tygodni), do około 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek osobników, u których uzyskano obiektywną odpowiedź przy zastosowaniu odpowiednich kryteriów oceny choroby. ORR był odsetkiem uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią [odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)].
Miary skuteczności od badania przesiewowego do zakończenia leczenia i obserwacji (co 9 tygodni), do około 24 miesięcy
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie INCB057643 w osoczu.
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin na C1D1 i C1D8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu INCB057643 podawane w monoterapii na czczo.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin na C1D1 i C1D8
Tmax: czas do maksymalnego stężenia w osoczu INCB057643
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin na C1D1 i C1D8
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu INCB057643 podawanego w monoterapii na czczo
Dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin na C1D1 i C1D8
AUC0-t: pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu dla INCB057643
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin na C1D1
Pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego ilościowo stężenia w osoczu INCB057643 podanego w monoterapii na czczo
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin na C1D1
AUC0-24: pole pod krzywą stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym-czas dla INCB057643 podawanego w monoterapii
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin na C1D8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym w ciągu 1 przerwy między dawkami od godziny 0 do godziny 24 dla podawania QD INCB057643 podawanego w monoterapii na czczo
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin na C1D8
Część 2 – Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie INCB057643 w osoczu.
Ramy czasowe: C2D1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu INCB057643 podawane w monoterapii po posiłku.
C2D1
Część 2-Tmax: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu INCB057643
Ramy czasowe: C2D1
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu INCB057643 podawanego w monoterapii po posiłku
C2D1
AUC0-24: pole pod krzywą stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym-czas dla INCB057643 podawanego w monoterapii
Ramy czasowe: C2D1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym w 1 przedziale dawkowania od godziny 0 do 24 dla podawania QD INCB057643 podawanego w monoterapii po posiłku.
C2D1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 57643-101
  • 2017-002641-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj