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Estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de INCB057643 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas

1 de abril de 2022 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 1/2, de etiqueta abierta, escalada de dosis/expansión de dosis, seguridad y tolerabilidad de INCB057643 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas

El propósito del Estudio es seleccionar una dosis y evaluar la seguridad y tolerabilidad de INCB057643 como monoterapia (Parte 1 y Parte 2) y en combinación con agentes estándar de atención (SOC) (Parte 3 y Parte 4) para sujetos con neoplasias avanzadas.

La Parte 1 determinará la dosis máxima tolerada de INCB057643 y/o una dosis tolerada que demuestre suficiente actividad farmacológica. La Parte 2 evaluará aún más la seguridad, la eficacia preliminar, la PK y la PD de las dosis seleccionadas en la Parte 1 en tipos de tumores seleccionados, incluidos tumores sólidos, linfomas y otras neoplasias malignas hematológicas. La Parte 3 determinará la dosis tolerada de INCB057643 en combinación con agentes SOC seleccionados; y evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada en tumores sólidos avanzados selectos y neoplasias malignas hematológicas. La Parte 4 evaluará aún más la seguridad, la eficacia preliminar, PK y PD de la combinación de dosis seleccionada de la Parte 3 en 4 tumores malignos hematológicos y tumores sólidos avanzados específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1000
        • Institut Jules Bordet, Clinical Trial Conduct Unit
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health One
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester, Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • HÔPITAL SAINT-LOUIS, Service Hématologie Adultes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de neoplasias malignas avanzadas o metastásicas en recaída o refractarias:

    • Parte 1: tumores sólidos o linfomas, o malignidades hematológicas
    • Parte 2: enfermedad histológicamente confirmada en tipos de tumores específicos
    • Parte 3: tumor sólido avanzado o malignidad hematológica
    • Parte 4: seleccione tumor sólido avanzado o malignidad hematológica
  • Para las Partes 1 y 2, los sujetos deben haber progresado siguiendo al menos 1 línea de terapia previa y no hay otra terapia establecida que se sepa que brinde un beneficio clínico (incluidos los sujetos que son intolerantes a la terapia establecida)
  • Para las Partes 3 y 4, los sujetos deben haber progresado siguiendo al menos 1 línea de terapia previa, y el tratamiento con el agente SOC seleccionado es relevante para la cohorte de enfermedad específica.
  • Esperanza de vida > 12 semanas, para sujetos con MF en las Partes 3 y 4, esperanza de vida > 24 semanas

  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)

    • Partes 1 y 3: 0 o 1
    • Partes 2 y 4: 0, 1 o 2
  • Disposición a evitar el embarazo o la paternidad

Criterio de exclusión:

  • Función inadecuada de la médula ósea según la hemoglobina, el recuento de plaquetas y el recuento absoluto de neutrófilos especificados en el protocolo
  • Función orgánica inadecuada según protocolo especificado bilirrubina total, AST y ALT, aclaramiento de creatinina y fosfatasa alcalina.
  • Recepción de medicamentos contra el cáncer o medicamentos en investigación dentro de los intervalos especificados por el protocolo
  • A menos que lo apruebe el monitor médico, es posible que no haya recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento, o que tenga una enfermedad de injerto contra huésped activa después del trasplante alogénico.
  • A menos que lo apruebe el monitor médico, es posible que no haya recibido un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
  • Cualquier toxicidad no resuelta ≥ Grado 2 (excepto neuropatía periférica estable de Grado 2 o alopecia) de la terapia anticancerígena previa
  • Radioterapia dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento. Se puede considerar el tratamiento de radiación paliativa para lesiones óseas o no índice realizadas menos de 2 semanas antes del inicio del tratamiento con la aprobación del monitor médico
  • Enfermedad infecciosa actualmente activa y no controlada que requiere tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales
  • Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis cerebrales/SNC que han progresado
  • Antecedentes o presencia de electrocardiograma (ECG) anormal que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo
  • Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada
  • HbA1c de ≥ 8% (a todos los sujetos se les realizará una prueba de HbA1c en la selección)
  • Cualquier signo de sangrado clínicamente significativo
  • Panel de coagulación dentro de los parámetros especificados por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1/Grupo de tratamiento A: 8 mg QD INCB057643

Dosis de cohorte inicial de monoterapia con INCB057643 en la dosis inicial especificada en el protocolo en el TGA.

El grupo de tratamiento A incluyó tumores sólidos y linfoma
Droga: INCB057643
Dosis de cohorte inicial de INCB057643 a la dosis inicial especificada en el protocolo (Parte 1), con aumentos de dosis posteriores basados ​​en criterios específicos del protocolo. Las dosis específicas del grupo de tratamiento recomendadas se transferirán a las cohortes de expansión (Parte 2).
Experimental: Parte 1/Grupo de tratamiento A: 12 mg QD INCB057643

Dosis de cohorte inicial de monoterapia con INCB057643 en la dosis inicial especificada en el protocolo en el TGA.

El grupo de tratamiento A incluyó tumores sólidos y linfoma
Droga: INCB057643
Dosis de cohorte inicial de INCB057643 a la dosis inicial especificada en el protocolo (Parte 1), con aumentos de dosis posteriores basados ​​en criterios específicos del protocolo. Las dosis específicas del grupo de tratamiento recomendadas se transferirán a las cohortes de expansión (Parte 2).
Experimental: Parte 1/Grupo de tratamiento A: 16 mg QD INCB057643

Dosis de cohorte inicial de monoterapia con INCB057643 en la dosis inicial especificada en el protocolo en el TGA.

El grupo de tratamiento A incluyó tumores sólidos y linfoma
Droga: INCB057643
Dosis de cohorte inicial de INCB057643 a la dosis inicial especificada en el protocolo (Parte 1), con aumentos de dosis posteriores basados ​​en criterios específicos del protocolo. Las dosis específicas del grupo de tratamiento recomendadas se transferirán a las cohortes de expansión (Parte 2).
Experimental: Parte 1/Grupo de tratamiento B: 8 mg QD INCB057643
Dosis de cohorte inicial de monoterapia con INCB054763 en el grupo de tratamiento B (TGB) de escalada de cohorte especificado en el protocolo, según los criterios específicos del protocolo. El grupo de tratamiento B incluyó cualquier leucemia aguda, HRMDS, MDS/MPN o MF
Droga: INCB057643
Dosis de cohorte inicial de INCB057643 a la dosis inicial especificada en el protocolo (Parte 1), con aumentos de dosis posteriores basados ​​en criterios específicos del protocolo. Las dosis específicas del grupo de tratamiento recomendadas se transferirán a las cohortes de expansión (Parte 2).
Experimental: Parte 1/Grupo de tratamiento B: 12 ​​mg QD INCB057643
Dosis de cohorte inicial de monoterapia con INCB054763 en el grupo de tratamiento B (TGB) de escalada de cohorte especificado en el protocolo, según los criterios específicos del protocolo. El grupo de tratamiento B incluía cualquier leucemia aguda, HRMDS, MDS/MPN o MF.
Droga: INCB057643
Dosis de cohorte inicial de INCB057643 a la dosis inicial especificada en el protocolo (Parte 1), con aumentos de dosis posteriores basados ​​en criterios específicos del protocolo. Las dosis específicas del grupo de tratamiento recomendadas se transferirán a las cohortes de expansión (Parte 2).
Experimental: Parte 1/Grupo de tratamiento C: 8 mg QD INCB057643
Dosis de cohorte inicial de monoterapia con INCB054763 en el grupo de tratamiento C (TGC) de escalada de cohorte especificado en el protocolo, según los criterios específicos del protocolo. El grupo de tratamiento C incluye sujetos con MM
Droga: INCB057643
Dosis de cohorte inicial de INCB057643 a la dosis inicial especificada en el protocolo (Parte 1), con aumentos de dosis posteriores basados ​​en criterios específicos del protocolo. Las dosis específicas del grupo de tratamiento recomendadas se transferirán a las cohortes de expansión (Parte 2).
Experimental: Parte 2/Grupo de tratamiento A: 12 mg INCB057643 Cohorte de expansión
Dosis de cohorte inicial de monoterapia con INCB054763 a la dosis de RP2D especificada seleccionada en el grupo de tratamiento A (TGA) de escalada de cohorte de la Parte 1, según los criterios específicos del protocolo. La expansión del Grupo de tratamiento A de la Parte 2 incluía adenocarcinoma pancreático, cáncer de próstata resistente a la castración, cáncer de mama, cáncer de ovario grave de alto grado, glioblastoma multiforme, linfoma no hodgkiniano, sarcoma de Ewing y tumor sólido o linfoma.
Droga: INCB057643
Dosis de cohorte inicial de INCB057643 a la dosis inicial especificada en el protocolo (Parte 1), con aumentos de dosis posteriores basados ​​en criterios específicos del protocolo. Las dosis específicas del grupo de tratamiento recomendadas se transferirán a las cohortes de expansión (Parte 2).
Experimental: Parte 2/Grupo de tratamiento B: 12 ​​mg INCB057643 Cohorte de expansión
Dosis de cohorte inicial de monoterapia con INCB057463 a la dosis de RP2D especificada seleccionada en el grupo B (TGB) de tratamiento de escalada de cohorte de la Parte 1, según los criterios específicos del protocolo. La expansión del Grupo de tratamiento B de la Parte 2 incluía adenocarcinoma pancreático, cáncer de próstata resistente a la castración, cáncer de mama, cáncer de ovario grave de alto grado, glioblastoma multiforme, linfoma no hodgkiniano, sarcoma de Ewing y tumor sólido o linfoma.
Droga: INCB057643
Dosis de cohorte inicial de INCB057643 a la dosis inicial especificada en el protocolo (Parte 1), con aumentos de dosis posteriores basados ​​en criterios específicos del protocolo. Las dosis específicas del grupo de tratamiento recomendadas se transferirán a las cohortes de expansión (Parte 2).
Experimental: Parte 3/Grupo de tratamiento A: 8 mg INCB057643 + Gemcitabina 1000 mg
Dosis de cohorte inicial de monoterapia con INCB057643 basada en criterios específicos del protocolo. La Parte 3 determinará la MTD y/o la dosis tolerada de la combinación de INCB057643 y uno de los agentes SOC (gemcitabina) en tumores sólidos avanzados o metastásicos en recaída o refractarios y neoplasias malignas hematológicas donde la gemcitabina es relevante
Droga: INCB057643
Dosis de cohorte inicial de INCB057643 a la dosis inicial especificada en el protocolo (Parte 1), con aumentos de dosis posteriores basados ​​en criterios específicos del protocolo. Las dosis específicas del grupo de tratamiento recomendadas se transferirán a las cohortes de expansión (Parte 2).
Droga: Gemcitabina
Agentes de atención estándar (SOC)
Experimental: Parte 3/Grupo de tratamiento B: 8 mg INCB057643 + Paclitaxel 80 mg
Dosis de cohorte inicial de monoterapia con INCB054763 basada en criterios específicos del protocolo. La Parte 3 determinará la MTD y/o la dosis tolerada de la combinación de INCB057643 y uno de los agentes SOC (paclitaxel) en tumores sólidos avanzados o metastásicos recidivantes o refractarios y en neoplasias malignas hematológicas.
Droga: INCB057643
Dosis de cohorte inicial de INCB057643 a la dosis inicial especificada en el protocolo (Parte 1), con aumentos de dosis posteriores basados ​​en criterios específicos del protocolo. Las dosis específicas del grupo de tratamiento recomendadas se transferirán a las cohortes de expansión (Parte 2).
Droga: Paclitaxel
Agentes de atención estándar (SOC)
Experimental: Parte 3/Grupo de tratamiento C: 8 mg INCB057643 + Rucaparib 600 mg
Dosis de cohorte inicial de monoterapia con INCB054763 basada en criterios específicos del protocolo. La Parte 3 determinará la MTD y/o la dosis tolerada de la combinación de INCB057643 y uno de los agentes SOC (Rucaparib) en tumores sólidos avanzados o metastásicos recidivantes o refractarios y en neoplasias malignas hematológicas.
Droga: INCB057643
Dosis de cohorte inicial de INCB057643 a la dosis inicial especificada en el protocolo (Parte 1), con aumentos de dosis posteriores basados ​​en criterios específicos del protocolo. Las dosis específicas del grupo de tratamiento recomendadas se transferirán a las cohortes de expansión (Parte 2).
Droga: Rucaparib
Agentes de atención estándar (SOC)
Experimental: Parte 3/Grupo de tratamiento D: 8 mg INCB057643 + Abir + Predni
Dosis de cohorte inicial de monoterapia con INCB054763 basada en criterios específicos del protocolo. La Parte 3 determinará la MTD y/o la dosis tolerada de la combinación de INCB057643 y uno de los agentes SOC (abiraterona + prednisona) en el cáncer de próstata resistente a la castración
Droga: INCB057643
Dosis de cohorte inicial de INCB057643 a la dosis inicial especificada en el protocolo (Parte 1), con aumentos de dosis posteriores basados ​​en criterios específicos del protocolo. Las dosis específicas del grupo de tratamiento recomendadas se transferirán a las cohortes de expansión (Parte 2).
Droga: Abiraterona
Agentes de atención estándar (SOC)
Experimental: Parte 3/Grupo de tratamiento E: 8 mg INCB057643 + Ruxolitinib 20 mg
Dosis de cohorte inicial de monoterapia con INCB054763 basada en criterios específicos del protocolo. La Parte 3 determinará la MTD y/o la dosis tolerada de la combinación de INCB057643 y uno de los agentes SOC (ruxolitinib) en la mielofibrosis.
Droga: INCB057643
Dosis de cohorte inicial de INCB057643 a la dosis inicial especificada en el protocolo (Parte 1), con aumentos de dosis posteriores basados ​​en criterios específicos del protocolo. Las dosis específicas del grupo de tratamiento recomendadas se transferirán a las cohortes de expansión (Parte 2).
Droga: Ruxolitinib
Agentes de atención estándar (SOC)
Experimental: Parte 3/Grupo de tratamiento F: 8 mg INCB057643 + Azacitidina 75 mg
Dosis de cohorte inicial de monoterapia con INCB054763 basada en criterios específicos del protocolo. La Parte 3 determinará la MTD y/o la dosis tolerada de la combinación de INCB057643 y uno de los agentes SOC (azacitidina) en la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico
Droga: INCB057643
Dosis de cohorte inicial de INCB057643 a la dosis inicial especificada en el protocolo (Parte 1), con aumentos de dosis posteriores basados ​​en criterios específicos del protocolo. Las dosis específicas del grupo de tratamiento recomendadas se transferirán a las cohortes de expansión (Parte 2).
Droga: Azacitidina
Agentes de atención estándar (SOC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta al menos 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta aproximadamente 24 meses
Eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco/tratamiento del estudio.
Desde la selección hasta al menos 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de inhibición de las concentraciones de proteína Myc celular total antes y después de la administración de INCB057643 cuando se administra como monoterapia en un ensayo ex vivo
Periodo de tiempo: PD en plasma antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis, para C1D1 y C1D8, y 24 horas después de la dosis para C1D1
Un ensayo ex vivo (utilizado solo en monoterapia), que mide la proteína c-Myc total expresada a partir de una línea celular añadida exógenamente (KMS12BM) al plasma del paciente, antes y después de la administración de INCB057643.
PD en plasma antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis, para C1D1 y C1D8, y 24 horas después de la dosis para C1D1
Tasa de respuesta objetiva (ORR) con INCB057643 en tumores sólidos
Periodo de tiempo: Medidas de eficacia desde la detección hasta el final del tratamiento y seguimiento (cada 9 semanas), hasta aproximadamente 24 meses
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de sujetos que tienen una respuesta objetiva utilizando los criterios de evaluación de la enfermedad aplicables. ORR fue la proporción de participantes con la mejor respuesta general [respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)].
Medidas de eficacia desde la detección hasta el final del tratamiento y seguimiento (cada 9 semanas), hasta aproximadamente 24 meses
Cmax: Concentración plasmática máxima observada de INCB057643.
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas en C1D1 y C1D8
Concentración plasmática máxima observada INCB057643 administrado como monoterapia en ayunas.
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas en C1D1 y C1D8
Tmax: tiempo hasta la concentración plasmática máxima de INCB057643
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas en C1D1 y C1D8
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de INCB057643 administrado como monoterapia en ayunas
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas en C1D1 y C1D8
AUC0-t: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de dosis única de INCB057643
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas en C1D1
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de dosis única desde la hora 0 hasta la última concentración plasmática medible cuantificable de INCB057643 administrado como monoterapia en ayunas
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas en C1D1
AUC0-24: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática en estado estacionario de INCB057643 administrado como monoterapia
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas en C1D8
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática en estado estacionario durante 1 intervalo de dosificación de la hora 0 a la 24 para la administración QD de INCB057643 administrado como monoterapia en ayunas
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas en C1D8
Parte 2 - Cmax: Concentración plasmática máxima observada de INCB057643.
Periodo de tiempo: C2D1
Concentración plasmática máxima observada INCB057643 administrado como monoterapia con alimentos.
C2D1
Parte 2-Tmax: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de INCB057643
Periodo de tiempo: C2D1
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de INCB057643 administrado como monoterapia con alimentos
C2D1
AUC0-24: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática en estado estacionario de INCB057643 administrado como monoterapia
Periodo de tiempo: C2D1
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática en estado estacionario durante 1 intervalo de dosificación de la hora 0 a la 24 para la administración QD de INCB057643 administrado como monoterapia con alimentos.
C2D1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 57643-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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