Estudo aberto de segurança e tolerabilidade de INCB057643 em indivíduos com malignidades avançadas

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de malignidades recidivantes ou refratárias avançadas ou metastáticas:

  • Parte 1: tumores sólidos ou linfomas, ou malignidades hematológicas
  • Parte 2: doença confirmada histologicamente em tipos específicos de tumor
  • Parte 3: tumor sólido avançado ou malignidade hematológica
  • Parte 4: selecionar tumor sólido avançado ou malignidade hematológica
• Para as Partes 1 e 2, os indivíduos devem ter progredido seguindo pelo menos 1 linha de terapia anterior e não há outra terapia estabelecida que seja conhecida por fornecer benefício clínico (incluindo indivíduos que são intolerantes à terapia estabelecida)
• Para as Partes 3 e 4, os indivíduos devem ter progredido seguindo pelo menos 1 linha de terapia anterior, e o tratamento com o agente SOC selecionado é relevante para a coorte de doença específica.
• Expectativa de vida > 12 semanas, para indivíduos com MF nas Partes 3 e 4, expectativa de vida > 24 semanas

• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

  • Partes 1 e 3: 0 ou 1
  • Partes 2 e 4: 0, 1 ou 2
• Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos

Critério de exclusão:

• Função inadequada da medula óssea por hemoglobina especificada pelo protocolo, contagem de plaquetas e contagem absoluta de neutrófilos
• Função inadequada do órgão por bilirrubina total especificada pelo protocolo, AST e ALT, depuração de creatinina e fosfatase alcalina.
• Recebimento de medicamentos anticancerígenos ou medicamentos em investigação dentro dos intervalos especificados pelo protocolo
• A menos que aprovado pelo monitor médico, não pode ter recebido um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas dentro de 6 meses antes do tratamento, ou ter doença ativa do enxerto contra o hospedeiro após o transplante alogênico
• A menos que aprovado pelo monitor médico, não pode ter recebido transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas dentro de 3 meses antes do tratamento
• Qualquer toxicidade não resolvida ≥ Grau 2 (exceto neuropatia periférica estável de Grau 2 ou alopecia) de terapia anticancerígena anterior
• Radioterapia nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento. O tratamento paliativo com radiação para lesões não indexadas ou ósseas realizado menos de 2 semanas antes do início do tratamento pode ser considerado com aprovação do monitor médico
• Doença infecciosa atualmente ativa e não controlada que requer tratamento sistêmico com antibióticos, antifúngicos ou antivirais
• Metástases cerebrais ou do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou metástases cerebrais/SNC que progrediram
• História ou presença de eletrocardiograma (ECG) anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo
• Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado
• HbA1c de ≥ 8% (todos os indivíduos terão teste de HbA1c na triagem)
• Qualquer sinal de sangramento clinicamente significativo
• Painel de coagulação dentro dos parâmetros especificados pelo protocolo