Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von INCB057643 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Dosiseskalation/Dosiserweiterung, Sicherheit und Verträglichkeit von INCB057643 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Der Zweck der Studie besteht darin, eine Dosis auszuwählen und die Sicherheit und Verträglichkeit von INCB057643 als Monotherapie (Teil 1 und Teil 2) und in Kombination mit Standard-of-Care (SOC)-Mitteln (Teil 3 und Teil 4) für Probanden zu bewerten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen.

Teil 1 bestimmt die maximal tolerierte Dosis von INCB057643 und/oder eine tolerierte Dosis, die eine ausreichende pharmakologische Aktivität zeigt. Teil 2 wird die Sicherheit, vorläufige Wirksamkeit, PK und PD der in Teil 1 ausgewählten Dosis(en) bei ausgewählten Tumorarten, einschließlich solider Tumore, Lymphome und anderer hämatologischer Malignome, weiter bewerten. Teil 3 bestimmt die tolerierte Dosis von INCB057643 in Kombination mit ausgewählten SOC-Mitteln; und die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen zu bewerten. Teil 4 wird die Sicherheit, vorläufige Wirksamkeit, PK und PD der ausgewählten Dosiskombination aus Teil 3 bei 4 spezifischen fortgeschrittenen soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen weiter bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Institut Jules Bordet, Clinical Trial Conduct Unit
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • HÔPITAL SAINT-LOUIS, Service Hématologie Adultes
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester, Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • oncology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose rezidivierter oder refraktärer fortgeschrittener oder metastasierter Malignome:

    • Teil 1: Solide Tumore oder Lymphome oder hämatologische Malignome
    • Teil 2: Histologisch bestätigte Erkrankung bei bestimmten Tumorarten
    • Teil 3: Fortgeschrittener solider Tumor oder hämatologische Malignität
    • Teil 4: Wählen Sie einen fortgeschrittenen soliden Tumor oder eine hämatologische Malignität aus
  • Für Teil 1 und 2 müssen die Probanden nach mindestens 1 Linie der vorherigen Therapie Fortschritte gemacht haben und es gibt keine weitere etablierte Therapie, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bietet (einschließlich Probanden, die die etablierte Therapie nicht vertragen).
  • Für die Teile 3 und 4 müssen die Probanden nach mindestens 1 Linie der vorherigen Therapie Fortschritte gemacht haben und die Behandlung mit dem ausgewählten SOC-Wirkstoff für die spezifische Krankheitskohorte relevant sein.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen, für MF-Probanden in Teil 3 und 4 Lebenserwartung > 24 Wochen

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

    • Teile 1 und 3: 0 oder 1
    • Teile 2 und 4: 0, 1 oder 2
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Knochenmarkfunktion gemäß protokollspezifischem Hämoglobin, Thrombozytenzahl und absoluter Neutrophilenzahl
  • Unzureichende Organfunktion gemäß Protokoll-spezifiziertes Gesamt-Bilirubin, AST und ALT, Kreatinin-Clearance und alkalische Phosphatase.
  • Erhalt von Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb der im Protokoll festgelegten Intervalle
  • Sofern nicht vom medizinischen Monitor genehmigt, dürfen Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung keine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben oder nach einer allogenen Transplantation eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung haben
  • Sofern nicht vom medizinischen Monitor genehmigt, darf innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung keine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten worden sein
  • Jede ungelöste Toxizität ≥ Grad 2 (außer stabiler peripherer Neuropathie oder Alopezie Grad 2) aufgrund einer früheren Krebstherapie
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn. Eine palliative Strahlenbehandlung von Nicht-Index- oder Knochenläsionen, die weniger als 2 Wochen vor Beginn der Behandlung durchgeführt wird, kann mit Zustimmung eines medizinischen Monitors in Betracht gezogen werden
  • Derzeit aktive und unkontrollierte Infektionskrankheit, die eine systemische antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung erfordert
  • Unbehandelte Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem (ZNS) oder fortgeschrittene Metastasen im Gehirn/ZNS
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  • HbA1c von ≥ 8 % (alle Probanden werden beim Screening einem HbA1c-Test unterzogen)
  • Jedes Anzeichen einer klinisch signifikanten Blutung
  • Gerinnungspanel innerhalb der protokollspezifischen Parameter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1/Behandlungsgruppe A: 8 mg QD INCB057643

Anfängliche Kohortendosis der INCB057643-Monotherapie mit der im Protokoll angegebenen Anfangsdosis in der TGA.

Die Behandlungsgruppe A umfasste solide Tumore und Lymphome
Arzneimittel: INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB057643 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis (Teil 1), mit anschließenden Dosissteigerungen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) behandlungsgruppenspezifische(n) Dosis(en) wird/werden in Expansionskohorten übernommen (Teil 2).
Experimental: Teil 1/Behandlungsgruppe A: 12 mg QD INCB057643

Anfängliche Kohortendosis der INCB057643-Monotherapie mit der im Protokoll angegebenen Anfangsdosis in der TGA.

Die Behandlungsgruppe A umfasste solide Tumore und Lymphome
Arzneimittel: INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB057643 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis (Teil 1), mit anschließenden Dosissteigerungen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) behandlungsgruppenspezifische(n) Dosis(en) wird/werden in Expansionskohorten übernommen (Teil 2).
Experimental: Teil 1/Behandlungsgruppe A: 16 mg QD INCB057643

Anfängliche Kohortendosis der INCB057643-Monotherapie mit der im Protokoll angegebenen Anfangsdosis in der TGA.

Die Behandlungsgruppe A umfasste solide Tumore und Lymphome
Arzneimittel: INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB057643 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis (Teil 1), mit anschließenden Dosissteigerungen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) behandlungsgruppenspezifische(n) Dosis(en) wird/werden in Expansionskohorten übernommen (Teil 2).
Experimental: Teil 1/Behandlungsgruppe B: 8 mg QD INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB054763-Monotherapie in der protokollspezifischen Kohorteneskalationsbehandlungsgruppe B (TGB), basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Behandlungsgruppe B umfasste jegliche akute Leukämie, HRMDS, MDS/MPN oder MF
Arzneimittel: INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB057643 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis (Teil 1), mit anschließenden Dosissteigerungen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) behandlungsgruppenspezifische(n) Dosis(en) wird/werden in Expansionskohorten übernommen (Teil 2).
Experimental: Teil 1/Behandlungsgruppe B: 12 ​​mg QD INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB054763-Monotherapie in der protokollspezifischen Kohorteneskalationsbehandlungsgruppe B (TGB), basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Behandlungsgruppe B umfasste jegliche akute Leukämie, HRMDS, MDS/MPN oder MF.
Arzneimittel: INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB057643 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis (Teil 1), mit anschließenden Dosissteigerungen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) behandlungsgruppenspezifische(n) Dosis(en) wird/werden in Expansionskohorten übernommen (Teil 2).
Experimental: Teil 1/Behandlungsgruppe C: 8 mg QD INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB054763-Monotherapie in der protokollspezifischen Kohorten-Eskalationsbehandlungsgruppe C (TGC), basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Behandlungsgruppe C umfasst Probanden mit MM
Arzneimittel: INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB057643 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis (Teil 1), mit anschließenden Dosissteigerungen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) behandlungsgruppenspezifische(n) Dosis(en) wird/werden in Expansionskohorten übernommen (Teil 2).
Experimental: Teil 2/Behandlungsgruppe A: 12 mg INCB057643 Expansionskohorte
Anfängliche Kohortendosis von INCB054763-Monotherapie mit der angegebenen RP2D-Dosis, ausgewählt in Teil 1 der Kohorteneskalationsbehandlungsgruppe A (TGA), basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Teil 2 Die Erweiterung der Behandlungsgruppe A umfasste Adenokarzinom des Pankreas, kastrationsresistenten Prostatakrebs, Brustkrebs, hochgradigen schweren Eierstockkrebs, multiformes Glioblastom, Non-Hodgkin-Lymphom, Ewing-Sarkom und soliden Tumor oder Lymphom.
Arzneimittel: INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB057643 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis (Teil 1), mit anschließenden Dosissteigerungen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) behandlungsgruppenspezifische(n) Dosis(en) wird/werden in Expansionskohorten übernommen (Teil 2).
Experimental: Teil 2/Behandlungsgruppe B: 12 ​​mg INCB057643 Expansionskohorte
Anfängliche Kohortendosis von INCB057463-Monotherapie mit der angegebenen RP2D-Dosis, ausgewählt in Teil 1 der Kohorteneskalationsbehandlungsgruppe B (TGB), basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Teil 2 Die Erweiterung der Behandlungsgruppe B umfasste Adenokarzinom des Pankreas, kastrationsresistenten Prostatakrebs, Brustkrebs, hochgradigen schweren Eierstockkrebs, multiformes Glioblastom, Non-Hodgkin-Lymphom, Ewing-Sarkom und soliden Tumor oder Lymphom.
Arzneimittel: INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB057643 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis (Teil 1), mit anschließenden Dosissteigerungen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) behandlungsgruppenspezifische(n) Dosis(en) wird/werden in Expansionskohorten übernommen (Teil 2).
Experimental: Teil 3/Behandlungsgruppe A: 8 mg INCB057643 + Gemcitabin 1000 mg
Anfängliche Kohortendosis der INCB057643-Monotherapie basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Teil 3 bestimmt die MTD und/oder eine verträgliche Dosis der Kombination von INCB057643 und einem der SOC-Wirkstoffe (Gemcitabin) bei rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen, bei denen Gemcitabin relevant ist
Arzneimittel: INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB057643 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis (Teil 1), mit anschließenden Dosissteigerungen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) behandlungsgruppenspezifische(n) Dosis(en) wird/werden in Expansionskohorten übernommen (Teil 2).
Arzneimittel: Gemcitabin
Standard of Care (SOC)-Agenten
Experimental: Teil 3/Behandlungsgruppe B: 8 mg INCB057643 + Paclitaxel 80 mg
Anfängliche Kohortendosis der INCB054763-Monotherapie basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Teil 3 bestimmt die MTD und/oder eine tolerierte Dosis der Kombination von INCB057643 und einem der SOC-Wirkstoffe (Paclitaxel) bei rezidivierenden oder refraktären fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen.
Arzneimittel: INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB057643 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis (Teil 1), mit anschließenden Dosissteigerungen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) behandlungsgruppenspezifische(n) Dosis(en) wird/werden in Expansionskohorten übernommen (Teil 2).
Arzneimittel: Paclitaxel
Standard of Care (SOC)-Agenten
Experimental: Teil 3/Behandlungsgruppe C: 8 mg INCB057643 + Rucaparib 600 mg
Anfängliche Kohortendosis der INCB054763-Monotherapie basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Teil 3 bestimmt die MTD und/oder eine tolerierte Dosis der Kombination von INCB057643 und einem der SOC-Wirkstoffe (Rucaparib) bei rezidivierenden oder refraktären fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen.
Arzneimittel: INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB057643 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis (Teil 1), mit anschließenden Dosissteigerungen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) behandlungsgruppenspezifische(n) Dosis(en) wird/werden in Expansionskohorten übernommen (Teil 2).
Arzneimittel: Rucaparib
Standard of Care (SOC)-Agenten
Experimental: Teil 3/Behandlungsgruppe D: 8 mg INCB057643 + Abir + Predni
Anfängliche Kohortendosis der INCB054763-Monotherapie basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Teil 3 bestimmt die MTD und/oder eine tolerierte Dosis der Kombination von INCB057643 und einem der SOC-Mittel (Abirateron + Prednison) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs
Arzneimittel: INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB057643 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis (Teil 1), mit anschließenden Dosissteigerungen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) behandlungsgruppenspezifische(n) Dosis(en) wird/werden in Expansionskohorten übernommen (Teil 2).
Arzneimittel: Abirateron
Standard of Care (SOC)-Agenten
Experimental: Teil 3/Behandlungsgruppe E: 8 mg INCB057643 + Ruxolitinib 20 mg
Anfängliche Kohortendosis der INCB054763-Monotherapie basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Teil 3 bestimmt die MTD und/oder eine tolerierte Dosis der Kombination von INCB057643 und einem der SOC-Wirkstoffe (Ruxolitinib) bei Myelofibrose.
Arzneimittel: INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB057643 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis (Teil 1), mit anschließenden Dosissteigerungen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) behandlungsgruppenspezifische(n) Dosis(en) wird/werden in Expansionskohorten übernommen (Teil 2).
Arzneimittel: Ruxolitinib
Standard of Care (SOC)-Agenten
Experimental: Teil 3/Behandlungsgruppe F: 8 mg INCB057643 + Azacitidin 75 mg
Anfängliche Kohortendosis der INCB054763-Monotherapie basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Teil 3 bestimmt die MTD und/oder eine tolerierte Dosis der Kombination von INCB057643 und einem der SOC-Wirkstoffe (Azacitidin) bei akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom
Arzneimittel: INCB057643
Anfängliche Kohortendosis von INCB057643 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis (Teil 1), mit anschließenden Dosissteigerungen basierend auf protokollspezifischen Kriterien. Die empfohlene(n) behandlungsgruppenspezifische(n) Dosis(en) wird/werden in Expansionskohorten übernommen (Teil 2).
Arzneimittel: Azacitidin
Standard of Care (SOC)-Agenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Vom Screening über mindestens 30 Tage nach Behandlungsende bis zu etwa 24 Monaten
Erstmalig berichtete Nebenwirkungen oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der Behandlung.
Vom Screening über mindestens 30 Tage nach Behandlungsende bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Hemmung der gesamten zellulären Myc-Proteinkonzentrationen vor und nach Verabreichung von INCB057643 bei Verabreichung als Monotherapie in einem Ex-vivo-Assay
Zeitfenster: PD im Plasma vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosisgabe für C1D1 und C1D8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe für C1D1
Ein Ex-vivo-Assay (nur in Monotherapie verwendet), Messung des Gesamt-c-Myc-Proteins, exprimiert von einer exogen hinzugefügten Zelllinie (KMS12BM) zu Patientenplasma, vor und nach der Verabreichung von INCB057643.
PD im Plasma vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosisgabe für C1D1 und C1D8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe für C1D1
Objektive Ansprechrate (ORR) mit INCB057643 bei soliden Tumoren
Zeitfenster: Wirksamkeitsmessungen vom Screening bis zum Ende der Behandlung und Nachsorge (alle 9 Wochen) bis zu etwa 24 Monaten
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Probanden, die ein objektives Ansprechen unter Verwendung der anwendbaren Krankheitsbewertungskriterien haben. ORR war der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen [vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)].
Wirksamkeitsmessungen vom Screening bis zum Ende der Behandlung und Nachsorge (alle 9 Wochen) bis zu etwa 24 Monaten
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von INCB057643.
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden auf C1D1 und C1D8
Maximal beobachtete Plasmakonzentration INCB057643 verabreicht als Monotherapie im nüchternen Zustand.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden auf C1D1 und C1D8
Tmax: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von INCB057643
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden auf C1D1 und C1D8
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von INCB057643, verabreicht als Monotherapie im nüchternen Zustand
Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden auf C1D1 und C1D8
AUC0-t: Fläche unter der Einzeldosis-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von INCB057643
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden auf C1D1
Fläche unter der Einzeldosis-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten quantifizierbaren, messbaren Plasmakonzentration von INCB057643, verabreicht als Monotherapie im nüchternen Zustand
Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden auf C1D1
AUC0-24: Fläche unter der Steady-State-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von INCB057643, verabreicht als Monotherapie
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden auf C1D8
Fläche unter der Steady-State-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 1 Dosierungsintervall von Stunde 0 bis 24 für QD-Verabreichung von INCB057643, verabreicht als Monotherapie im nüchternen Zustand
Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden auf C1D8
Teil 2 – Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von INCB057643.
Zeitfenster: C2D1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration INCB057643 verabreicht als Monotherapie im nüchternen Zustand.
C2D1
Teil 2-Tmax: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von INCB057643
Zeitfenster: C2D1
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von INCB057643, verabreicht als Monotherapie im nüchternen Zustand
C2D1
AUC0-24: Fläche unter der Steady-State-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von INCB057643, verabreicht als Monotherapie
Zeitfenster: C2D1
Fläche unter der Steady-State-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 1 Dosierungsintervall von Stunde 0 bis 24 für QD-Verabreichung von INCB057643, verabreicht als Monotherapie im nüchternen Zustand.
C2D1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 57643-101
  • 2017-002641-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren