- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02713438
부모-자녀 부부의 신체 활동에 대한 개인, 부부 및 공동 계획의 영향
신체 활동 및 건강 관련 삶의 질: 개인, 부부 및 공동 계획 형성 맥락에서의 부부 연구(시험 1: 부모-자녀 부부)
목표: 이 프로젝트는 신체 활동에 대한 세 가지 유형의 계획(개별 계획, 공동 계획 및 일대일 계획)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 세 가지 계획 개입의 영향을 신체 활동 교육을 포함한 능동적 통제 조건과 비교합니다.
참가자: 중재의 효과는 부모-자녀(10-14세) 쌍 사이에서 평가되며, 최소 50쌍이 시험의 각 부문에 등록됩니다(총 200쌍). 중재는 6개의 계획 세션으로 구성됩니다.
설계: dyad는 네 가지 실험 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 주요 및 이차 결과의 평가는 기준선, 첫 번째 개입 세션 후 1주, 개입 후(6개의 개입 세션이 완료된 후), 6개월 및 12개월 후속 조치에서 수행됩니다.
결과: 신체 활동이 주요 결과를 구성하는 반면, 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 체질량 지수, 계획 사용(개인, 부부 및 공동 작업)이라는 자기 조절 전략은 부차적인 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
개별 계획(구현 의도 또는 조치 및 대처 계획이라고도 함)은 의도된 행동을 언제, 어디서, 어떻게 수행할지 계획을 세우는 것을 의미하는 규제 전략입니다. 일대일 계획에서 목표인은 파트너와 함께 언제, 어디서, 어떻게 목표인이 개별적으로 행동 변화에 참여할 것인지에 대한 계획을 설정합니다. 일대일 계획의 개념은 두 개인이 함께 행동을 실행하는 방법에 대한 계획을 세우는 협력 계획의 개념화와 다릅니다.
이 연구는 단기 계획 개입의 효과를 평가할 것입니다. 개입에는 총 6개의 세션이 포함됩니다. 실험자와의 대면 세션 2회(2주에 걸쳐 전달), 전화를 통한 세션 3회(다음 3주 동안), 대면 세션 1회(한 번에 전달) 세 번째 세션이 전화로 전달된 후 한 달). 전달에는 개별 형식(실험자 + dyad)이 있습니다. 1차부터 6차까지의 총 기간은 2개월입니다. 중재를 위한 환경에는 학교(학교 양호실) 또는/및 참가자의 집이 포함됩니다. 동일한 형식, 일정, 전달 및 설정이 활성 제어 그룹 절차를 수행하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 03-815
- University of Social Sciences and Humanities
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 자녀(만 10-14세)와 건강한 부모(성별) 또는 법적 보호자 1인
- 만성 질환이 있지만 중간 강도의 신체 활동에 대한 금기 사항이 없는 어린이 또는 부모/법적 보호자
제외 기준:
- 10세 미만 어린이
- 다음 해에 거주지 변경 계획을 발표한 부모(예: 다른 지역으로 이사하는 경우)
- 기준선에서 부모 동의 없음
- 기준선에서 아동 동의 없음
- 중강도 신체활동이 금기인 기존 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 계획
참가자들은 각자의 신체 활동을 참조하여 계획 양식을 작성하고 있습니다. dyad의 두 구성원은 그들 자신의 상호 의존적 계획을 형성합니다. 다음과 같은 행동 변화 기술(BCT)이 계획 개입 프로토콜에 포함됩니다: 행동 계획, 장벽 식별, 혼잣말 촉진, 재발 방지/대처 계획. 모든 BCT의 적용에는 계획에 대한 참조가 포함되었습니다. |
내용: 기획 자료 및 양식에는 다음 섹션이 있습니다. 및 방법 구성 요소), (c) 행동 및 대처 계획 수립. 행동 계획(개인이 언제, 언제, 어떻게 행동할지 언급) 및 대처 계획(잠재적 어려움, 위험한 상황 또는 신체 활동을 하지 않으려는 유혹을 극복하는 방법 언급). 각 참가자는 일대일 파트너와 상의하지 않고 개별적으로 계획을 수립하지만 실험자와 계획을 논의합니다. 내용: 교육 자료는 연령 그룹을 위한 신체 활동 및 건강한 영양 지침을 다룹니다. 참가자는 신체 활동(PA) 유형, PA 강도, 운동 칼로리 소비, 근력 및 지구력 훈련, 스트레칭, 식사 구성, 영양소, 식사 빈도 측면에서 일반적인 영양 지침에 대한 일련의 교육 자료를 받습니다. 자료는 계획 진술을 제외합니다. 교육은 실험자가 부모-자식 dyad에게 전달하고 두 dyadic 파트너에 대한 개별 지침을 논의합니다. |
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실험적: 양자 계획
참가자들이 공동으로 계획 양식을 작성하고 있습니다. 계획이란 한 쌍, 즉 아이의 단 한 사람의 신체 활동을 의미합니다. 부모는 자녀가 계획을 세우는 데 적극적으로 참여합니다. 다음 BCT는 계획 개입 프로토콜에 포함됩니다: 행동 계획, 장벽 식별, 혼잣말 촉진, 재발 방지/대처 계획. 모든 BCT의 적용에는 계획에 대한 참조가 포함되었습니다. |
내용: 교육 자료는 연령 그룹을 위한 신체 활동 및 건강한 영양 지침을 다룹니다. 참가자는 신체 활동(PA) 유형, PA 강도, 운동 칼로리 소비, 근력 및 지구력 훈련, 스트레칭, 식사 구성, 영양소, 식사 빈도 측면에서 일반적인 영양 지침에 대한 일련의 교육 자료를 받습니다. 자료는 계획 진술을 제외합니다. 교육은 실험자가 부모-자식 dyad에게 전달하고 두 dyadic 파트너에 대한 개별 지침을 논의합니다. 내용: 기획 자료 및 양식에는 다음 섹션이 있습니다. 및 방법 구성 요소), (c) 행동 및 대처 계획 수립. 행동 계획(개인이 언제, 언제, 어떻게 행동할지 언급) 및 대처 계획(잠재적 어려움, 위험한 상황 또는 신체 활동을 하지 않으려는 유혹을 극복하는 방법 언급). dyad의 두 파트너는 공동으로 하나의 계획을 형성합니다. 이 공동 개발 계획은 실험자와 논의됩니다. 이 계획은 한 쌍의 자녀(부모-자녀 쌍)의 신체 활동에만 초점을 맞춥니다. |
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실험적: 협업 계획
참가자들이 공동으로 계획 양식을 작성하고 있습니다. 계획이란 한 쌍의 두 사람(자식과 부모)의 신체 활동을 의미합니다. 신체 활동은 한 쌍의 두 사람이 공동으로 수행할 수 있습니다. 다음 BCT는 계획 개입 프로토콜에 포함됩니다: 행동 계획, 장벽 식별, 혼잣말 촉진, 재발 방지/대처 계획. 모든 BCT의 적용에는 계획에 대한 참조가 포함되었습니다. |
내용: 교육 자료는 연령 그룹을 위한 신체 활동 및 건강한 영양 지침을 다룹니다. 참가자는 신체 활동(PA) 유형, PA 강도, 운동 칼로리 소비, 근력 및 지구력 훈련, 스트레칭, 식사 구성, 영양소, 식사 빈도 측면에서 일반적인 영양 지침에 대한 일련의 교육 자료를 받습니다. 자료는 계획 진술을 제외합니다. 교육은 실험자가 부모-자식 dyad에게 전달하고 두 dyadic 파트너에 대한 개별 지침을 논의합니다. 내용: 기획 자료 및 양식에는 다음 섹션이 있습니다. 및 방법 구성 요소), (c) 행동 및 대처 계획 수립. 행동 계획(개인이 언제, 언제, 어떻게 행동할지 언급) 및 대처 계획(잠재적 어려움, 위험한 상황 또는 신체 활동을 하지 않으려는 유혹을 극복하는 방법 언급). dyad의 두 파트너는 공동으로 하나의 계획을 형성합니다. 이 공동 개발 계획은 실험자와 논의됩니다. 이 계획은 한 쌍(부모와 자녀) 내의 두 사람의 신체 활동에 초점을 맞추고 공동 신체 활동을 위한 몇 가지 계획을 포함합니다. |
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활성 비교기: 교육
교육집단은 신체활동 연장과 건강한 영양교육 프로그램을 받았다.
교육에는 다음이 포함됩니다. (3) 건강한 체질량 및 체성분에 대한 정보.
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내용: 교육 자료는 연령 그룹을 위한 신체 활동 및 건강한 영양 지침을 다룹니다. 참가자는 신체 활동(PA) 유형, PA 강도, 운동 칼로리 소비, 근력 및 지구력 훈련, 스트레칭, 식사 구성, 영양소, 식사 빈도 측면에서 일반적인 영양 지침에 대한 일련의 교육 자료를 받습니다. 자료는 계획 진술을 제외합니다. 교육은 실험자가 부모-자식 dyad에게 전달하고 두 dyadic 파트너에 대한 개별 지침을 논의합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 8개월 기준 신체 활동에서 변화
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가속도: ActiGraph(기종: wGT3X-B)
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8개월 기준 신체 활동에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQOOL)
기간: 8개월 기준 HRQOL에서 변경
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WHOQOL-BREF(Skevington et al., 2004), 성인(부모)의 HRQOL 측정
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8개월 기준 HRQOL에서 변경
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 8개월 기준 HRQOL에서 변경
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KIDSCREEN-10(Ravens-Sieberer 등, 2010); 아이들 사이의 측정 HRQOL
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8개월 기준 HRQOL에서 변경
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계획의 사용
기간: 2개월에 계획의 기준선 사용에서 변경
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Luszczynska(2006)에 기반한 계획(개인, 부부 및 협력) 설문지의 자체 보고 사용
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2개월에 계획의 기준선 사용에서 변경
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체질량지수(BMI)
기간: 8개월 기준 BMI에서 변경
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인증되고 표준화된 체중계(Beurer, 유럽 연합 안전 인증서, 측정 오류 < 5%) 및 측정 막대가 사용됩니다.
BMI는 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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8개월 기준 BMI에서 변경
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신체 활동 행동
기간: 기준선(개입 전)부터 첫 대면 개입 세션 후 1주까지); 기준선에서 6개월 후속 조치
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)(Craig et al., 2003); 주당 신체 활동 행위의 시간과 횟수를 나타내는 개방형 질문; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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기준선(개입 전)부터 첫 대면 개입 세션 후 1주까지); 기준선에서 6개월 후속 조치
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좌식 행동
기간: 기준선(개입 전)부터 첫 대면 개입 세션 후 1주까지); 기준선에서 6개월 후속 조치
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가속도: ActiGraph(기종: wGT3X-B)
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기준선(개입 전)부터 첫 대면 개입 세션 후 1주까지); 기준선에서 6개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습관적인 신체 활동
기간: 8개월에 기준선 습관적 신체 활동에서 변화
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자가 보고 습관 지수(신체 활동) 설문지(Gardner et al., 2012)
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8개월에 기준선 습관적 신체 활동에서 변화
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습관적인 좌식 행동
기간: 8개월에 기준선 습관성 좌식 행동에서 변화
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자가 보고 습관 지수(앉아 있는 행동) 설문지(Gardner et al., 2012)
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8개월에 기준선 습관성 좌식 행동에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aleksandra Luszczynska, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Burkert S, Knoll N, Luszczynska A, Gralla O. The interplay of dyadic and individual planning of pelvic-floor exercise in prostate-cancer patients following radical prostatectomy. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):305-17. doi: 10.1007/s10865-012-9416-2. Epub 2012 Mar 28.
- Prestwich A, Conner MT, Lawton RJ, Ward JK, Ayres K, McEachan RR. Randomized controlled trial of collaborative implementation intentions targeting working adults' physical activity. Health Psychol. 2012 Jul;31(4):486-95. doi: 10.1037/a0027672. Epub 2012 Apr 2.
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- Ravens-Sieberer U, Erhart M, Rajmil L, Herdman M, Auquier P, Bruil J, Power M, Duer W, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J; European KIDSCREEN Group. Reliability, construct and criterion validity of the KIDSCREEN-10 score: a short measure for children and adolescents' well-being and health-related quality of life. Qual Life Res. 2010 Dec;19(10):1487-500. doi: 10.1007/s11136-010-9706-5. Epub 2010 Jul 30.
- Sniehotta FF, Scholz U, Schwarzer R. Action plans and coping plans for physical exercise: A longitudinal intervention study in cardiac rehabilitation. Br J Health Psychol. 2006 Feb;11(Pt 1):23-37. doi: 10.1348/135910705X43804.
- Burkert S, Scholz U, Gralla O, Roigas J, Knoll N. Dyadic planning of health-behavior change after prostatectomy: a randomized-controlled planning intervention. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):783-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.016. Epub 2011 Jul 12.
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