- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02713438
Effetti dei piani individuali, diadici e collaborativi sull'attività fisica nelle diadi genitore-figlio
Attività fisica e qualità della vita correlata alla salute: ricerca diadica nel contesto della formazione di piani individuali, diadici e collaborativi (prova 1: diadi genitore-figlio)
OBIETTIVI: Il progetto mira a indagare gli effetti di tre tipi di pianificazione (pianificazione individuale, pianificazione collaborativa e pianificazione diadica) sull'attività fisica. L'influenza di tre interventi di pianificazione viene confrontata con una condizione di controllo attivo, inclusa l'educazione all'attività fisica.
PARTECIPANTI: Gli effetti degli interventi sono valutati tra diadi genitore-figlio (di età compresa tra 10 e 14 anni), con un minimo di 50 diadi arruolate in ciascun braccio della sperimentazione (per un totale di 200 diadi). Gli interventi consistono in sei sessioni progettuali.
DISEGNO: Le diadi sono assegnate casualmente a una delle quattro condizioni sperimentali. La valutazione degli esiti principali e secondari viene condotta al basale, a 1 settimana dopo la prima sessione di intervento, a post-intervento (dopo che sono state completate sei sessioni di intervento) e ai follow-up a 6 e 12 mesi.
RISULTATI: L'attività fisica costituisce l'esito principale, mentre la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), l'indice di massa corporea, così come la strategia di autoregolamentazione chiamata uso della pianificazione (individuale, diadica e collaborativa) sono risultati secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pianificazione individuale (nota anche come intenzione di implementazione o pianificazione dell'azione e del coping) è una strategia normativa, che si riferisce all'elaborazione di piani su quando, dove e come eseguire un comportamento previsto. Nella pianificazione diadica, una persona target stabilisce piani insieme a un partner su quando, dove e come la persona target si impegnerà individualmente nel cambiamento del comportamento. Il concetto di pianificazione diadica differisce dalla concettualizzazione dei piani collaborativi, in cui due individui fanno piani su come mettere in atto un comportamento insieme.
Lo studio valuterà gli effetti di un intervento di pianificazione a breve termine. L'intervento comprende un totale di sei sessioni: due sessioni faccia a faccia con lo sperimentatore (consegnate nell'arco di due settimane) e tre sessioni fornite per telefono (nelle tre settimane successive), una sessione faccia a faccia (consegnata all'una mese dopo la terza sessione erogata telefonicamente). La consegna ha un formato individuale (lo sperimentatore + la diade). Il tempo totale dalla prima alla sesta sessione è di 2 mesi. L'ambiente per gli interventi comprenderà le scuole (ufficio infermieristico scolastico) e/o la casa del partecipante. Lo stesso formato, programma, consegna e impostazione verranno utilizzati per condurre le procedure del gruppo di controllo attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 03-815
- University of Social Sciences and Humanities
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani (età 10-14) e un genitore sano (di qualsiasi genere) o tutori legali
- Bambino o genitore/tutore legale con patologie croniche ma senza controindicazioni per attività fisica di moderata intensità
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore ai 10 anni
- Genitori che hanno dichiarato l'intenzione di cambiare residenza durante l'anno successivo (ad esempio, a causa del trasferimento in un'altra regione del paese)
- Nessun consenso dei genitori al basale
- Nessun consenso del bambino al basale
- Malattie esistenti con controindicazioni per l'attività fisica di moderata intensità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pianificazione individuale
I partecipanti stanno compilando i moduli di pianificazione, facendo riferimento alla loro attività fisica individuale. Entrambi i membri della diade formano i propri piani interdipendenti. Le seguenti tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) sono incluse nel protocollo di intervento di pianificazione: pianificazione dell'azione, identificazione della barriera, incitamento al dialogo interiore, prevenzione delle ricadute/pianificazione del coping. Le applicazioni di tutti i BCT includevano riferimenti alla pianificazione. |
CONTENUTO: I materiali e i moduli di pianificazione hanno sezioni: (a) informazioni sull'importanza della pianificazione, inclusi esempi di come funziona la pianificazione e su cosa influisce, (b) istruzioni su cosa dovrebbe essere incluso in un buon piano (quando, dove, e come componenti), (c) formulare piani d'azione e di coping. Piani d'azione (riferiti a quando, quando e come l'individuo agirà) e piani di coping (riferiti a come superare potenziali difficoltà, situazioni rischiose o tentazioni di non impegnarsi in attività fisica). Ogni partecipante forma i propri piani individualmente, senza consultare il partner diadico, ma discutendo i piani con lo sperimentatore. CONTENUTO: I materiali educativi riguardano l'attività fisica e le linee guida per una sana alimentazione per gruppi di età. I partecipanti ricevono una serie di materiali didattici sui tipi di attività fisica (PA), intensità PA, dispendio calorico dell'esercizio, allenamento di forza e resistenza, stretching e linee guida nutrizionali generali in termini di composizione dei pasti e nutrienti, frequenza dei pasti. I materiali escludono eventuali dichiarazioni di pianificazione. L'istruzione viene consegnata dallo sperimentatore a una diade genitore-figlio e discute le linee guida individuali per entrambi i partner diadici. |
Sperimentale: Pianificazione diadica
I partecipanti stanno compilando i moduli di pianificazione congiuntamente. La pianificazione si riferisce all'attività fisica di una sola persona nella diade, il bambino. Il genitore partecipa attivamente alla formazione dei piani da parte del bambino. I seguenti BCT sono inclusi nel protocollo di intervento di pianificazione: pianificazione dell'azione, identificazione della barriera, incitamento al dialogo interiore, prevenzione delle ricadute/pianificazione del coping. Le applicazioni di tutti i BCT includevano riferimenti alla pianificazione. |
CONTENUTO: I materiali educativi riguardano l'attività fisica e le linee guida per una sana alimentazione per gruppi di età. I partecipanti ricevono una serie di materiali didattici sui tipi di attività fisica (PA), intensità PA, dispendio calorico dell'esercizio, allenamento di forza e resistenza, stretching e linee guida nutrizionali generali in termini di composizione dei pasti e nutrienti, frequenza dei pasti. I materiali escludono eventuali dichiarazioni di pianificazione. L'istruzione viene consegnata dallo sperimentatore a una diade genitore-figlio e discute le linee guida individuali per entrambi i partner diadici. CONTENUTO: I materiali e i moduli di pianificazione hanno sezioni: (a) informazioni sull'importanza della pianificazione, inclusi esempi di come funziona la pianificazione e su cosa influisce, (b) istruzioni su cosa dovrebbe essere incluso in un buon piano (quando, dove, e come componenti), (c) formulare piani d'azione e di coping. Piani d'azione (riferiti a quando, quando e come l'individuo agirà) e piani di coping (riferiti a come superare potenziali difficoltà, situazioni rischiose o tentazioni di non impegnarsi in attività fisica). Entrambi i partner della diade formano congiuntamente un piano. Questo piano sviluppato congiuntamente viene discusso con lo sperimentatore. Il piano si concentra sull'attività fisica di una sola persona nella diade: il bambino (diadi genitore-figlio). |
Sperimentale: Pianificazione collaborativa
I partecipanti stanno compilando i moduli di pianificazione congiuntamente. La pianificazione si riferisce all'attività fisica di entrambe le persone nella diade (bambino e genitore). L'attività fisica può essere svolta congiuntamente da entrambe le persone nella diade. I seguenti BCT sono inclusi nel protocollo di intervento di pianificazione: pianificazione dell'azione, identificazione della barriera, incitamento al dialogo interiore, prevenzione delle ricadute/pianificazione del coping. Le applicazioni di tutti i BCT includevano riferimenti alla pianificazione. |
CONTENUTO: I materiali educativi riguardano l'attività fisica e le linee guida per una sana alimentazione per gruppi di età. I partecipanti ricevono una serie di materiali didattici sui tipi di attività fisica (PA), intensità PA, dispendio calorico dell'esercizio, allenamento di forza e resistenza, stretching e linee guida nutrizionali generali in termini di composizione dei pasti e nutrienti, frequenza dei pasti. I materiali escludono eventuali dichiarazioni di pianificazione. L'istruzione viene consegnata dallo sperimentatore a una diade genitore-figlio e discute le linee guida individuali per entrambi i partner diadici. CONTENUTO: I materiali e i moduli di pianificazione hanno sezioni: (a) informazioni sull'importanza della pianificazione, inclusi esempi di come funziona la pianificazione e su cosa influisce, (b) istruzioni su cosa dovrebbe essere incluso in un buon piano (quando, dove, e come componenti), (c) formulare piani d'azione e di coping. Piani d'azione (riferiti a quando, quando e come l'individuo agirà) e piani di coping (riferiti a come superare potenziali difficoltà, situazioni rischiose o tentazioni di non impegnarsi in attività fisica). Entrambi i partner della diade formano congiuntamente un piano. Questo piano sviluppato congiuntamente viene discusso con lo sperimentatore. Il piano si concentra sull'attività fisica di entrambe le persone all'interno della coppia (genitore e figlio) e include alcuni piani per l'attività fisica congiunta. |
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Il gruppo educativo ha ricevuto attività fisica prolungata e un programma di educazione alimentare sana.
L'educazione include: (1) le linee guida per l'attività fisica e una sana alimentazione, adattate all'età e allo stato di salute del partecipante, (2) gli esempi di esercizi e il loro equivalente metabolico; (3) informazioni sulla massa corporea sana e sulla composizione corporea.
|
CONTENUTO: I materiali educativi riguardano l'attività fisica e le linee guida per una sana alimentazione per gruppi di età. I partecipanti ricevono una serie di materiali didattici sui tipi di attività fisica (PA), intensità PA, dispendio calorico dell'esercizio, allenamento di forza e resistenza, stretching e linee guida nutrizionali generali in termini di composizione dei pasti e nutrienti, frequenza dei pasti. I materiali escludono eventuali dichiarazioni di pianificazione. L'istruzione viene consegnata dallo sperimentatore a una diade genitore-figlio e discute le linee guida individuali per entrambi i partner diadici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica di base a 8 mesi
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Accelerometria: ActiGraph (il modello: wGT3X-B)
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Variazione dall'attività fisica di base a 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOOL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HRQOL a 8 mesi
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WHOQOL-BREF (Skevington et al., 2004), la misura HRQOL tra gli adulti (genitori)
|
Variazione rispetto al basale HRQOL a 8 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HRQOL a 8 mesi
|
KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010); la misura HRQOL tra i bambini
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Variazione rispetto al basale HRQOL a 8 mesi
|
L'uso della pianificazione
Lasso di tempo: Modifica dall'uso di base della pianificazione a 2 mesi
|
L'uso autodichiarato del questionario di pianificazione (individuale, diadico e collaborativo), basato su Luszczynska (2006)
|
Modifica dall'uso di base della pianificazione a 2 mesi
|
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 8 mesi
|
Saranno utilizzate bilance per il peso corporeo certificate e standardizzate (Beurer; certificato di sicurezza dell'Unione Europea; errore di misurazione < 5%) e aste di misurazione.
L'IMC sarà calcolato come peso corporeo (in chilogrammi) diviso per un quadrato di altezza (in metri)
|
Variazione dal BMI basale a 8 mesi
|
Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'intervento) a 1 settimana dopo la prima sessione di intervento faccia a faccia); Dal basale al follow-up a 6 mesi
|
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (Craig et al., 2003); domande a risposta aperta indicanti i minuti e il numero di occasioni di comportamento di attività fisica per settimana; punteggi più alti rappresentano un risultato migliore
|
Dal basale (prima dell'intervento) a 1 settimana dopo la prima sessione di intervento faccia a faccia); Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'intervento) a 1 settimana dopo la prima sessione di intervento faccia a faccia); Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Accelerometria: ActiGraph (il modello: wGT3X-B)
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Dal basale (prima dell'intervento) a 1 settimana dopo la prima sessione di intervento faccia a faccia); Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività fisica abituale
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica abituale di base a 8 mesi
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Questionario sull'indice delle abitudini autodichiarato (attività fisica) (Gardner et al., 2012)
|
Variazione dall'attività fisica abituale di base a 8 mesi
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Comportamento sedentario abituale
Lasso di tempo: Cambiamento dal comportamento sedentario abituale di base a 8 mesi
|
Questionario sull'indice delle abitudini autoportate (comportamento sedentario) (Gardner et al., 2012)
|
Cambiamento dal comportamento sedentario abituale di base a 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandra Luszczynska, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Burkert S, Knoll N, Luszczynska A, Gralla O. The interplay of dyadic and individual planning of pelvic-floor exercise in prostate-cancer patients following radical prostatectomy. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):305-17. doi: 10.1007/s10865-012-9416-2. Epub 2012 Mar 28.
- Prestwich A, Conner MT, Lawton RJ, Ward JK, Ayres K, McEachan RR. Randomized controlled trial of collaborative implementation intentions targeting working adults' physical activity. Health Psychol. 2012 Jul;31(4):486-95. doi: 10.1037/a0027672. Epub 2012 Apr 2.
- Luszczynska A. An implementation intentions intervention, the use of a planning strategy, and physical activity after myocardial infarction. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):900-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.043. Epub 2005 Aug 10.
- Ravens-Sieberer U, Erhart M, Rajmil L, Herdman M, Auquier P, Bruil J, Power M, Duer W, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J; European KIDSCREEN Group. Reliability, construct and criterion validity of the KIDSCREEN-10 score: a short measure for children and adolescents' well-being and health-related quality of life. Qual Life Res. 2010 Dec;19(10):1487-500. doi: 10.1007/s11136-010-9706-5. Epub 2010 Jul 30.
- Sniehotta FF, Scholz U, Schwarzer R. Action plans and coping plans for physical exercise: A longitudinal intervention study in cardiac rehabilitation. Br J Health Psychol. 2006 Feb;11(Pt 1):23-37. doi: 10.1348/135910705X43804.
- Burkert S, Scholz U, Gralla O, Roigas J, Knoll N. Dyadic planning of health-behavior change after prostatectomy: a randomized-controlled planning intervention. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):783-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.016. Epub 2011 Jul 12.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/15/B/HS6/00923_PCD
- 2014/15/B/HS6/00923 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Centre, Poland)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Commenti informativi: Il manuale con il protocollo per gli sperimentatori (in inglese)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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