- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02713438
Auswirkungen individueller, dyadischer und kollaborativer Pläne auf die körperliche Aktivität in Eltern-Kind-Dyaden
Körperliche Aktivität und gesundheitsbezogene Lebensqualität: Dyadische Forschung im Kontext individueller, dyadischer und kooperativer Planungen (Versuch 1: Eltern-Kind-Dyaden)
ZIELE: Das Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen von drei Arten der Planung (individuelle Planung, kollaborative Planung und dyadische Planung) auf körperliche Aktivität zu untersuchen. Der Einfluss von drei Planungsinterventionen wird mit einer aktiven Kontrollbedingung, einschließlich Bewegungserziehung, verglichen.
TEILNEHMER: Die Auswirkungen der Interventionen werden bei Eltern-Kind-Dyaden (im Alter von 10-14 Jahren) bewertet, wobei mindestens 50 Dyaden in jeden Arm der Studie aufgenommen werden (insgesamt 200 Dyaden). Die Interventionen bestehen aus sechs Planungssitzungen.
DESIGN: Die Dyaden werden zufällig einer von vier experimentellen Bedingungen zugeordnet. Die Bewertung der Haupt- und Nebenergebnisse erfolgt zu Studienbeginn, 1 Woche nach der ersten Interventionssitzung, nach der Intervention (nach Abschluss von sechs Interventionssitzungen) und bei der Nachsorge nach 6 und 12 Monaten.
ERGEBNISSE: Körperliche Aktivität stellt das Hauptergebnis dar, während die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), der Body-Mass-Index sowie die Selbstregulierungsstrategie, die als Verwendung von Planung (individuell, dyadisch und kollaborativ) bezeichnet wird, sekundäre Ergebnisse sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Individuelle Planung (auch bekannt als Umsetzungsabsichten oder Handlungs- und Bewältigungsplanung) ist eine regulatorische Strategie, die sich darauf bezieht, Pläne zu machen, wann, wo und wie ein beabsichtigtes Verhalten ausgeführt werden soll. Bei der dyadischen Planung plant eine Zielperson gemeinsam mit einem Partner, wann, wo und wie sich die Zielperson individuell an einer Verhaltensänderung beteiligen wird. Das Konzept der dyadischen Planung unterscheidet sich von der Konzeptualisierung kollaborativer Pläne, bei denen zwei Personen Pläne machen, wie sie gemeinsam ein Verhalten umsetzen können.
Die Studie wird die Auswirkungen einer kurzfristigen Planungsintervention bewerten. Die Intervention umfasst insgesamt sechs Sitzungen: zwei persönliche Sitzungen mit dem Experimentator (über zwei Wochen durchgeführt) und drei telefonische Sitzungen (über die folgenden drei Wochen), eine persönliche Sitzung (über eins Monat nach der dritten telefonischen Sitzung). Die Lieferung hat ein individuelles Format (der Experimentator + die Dyade). Die Gesamtzeit von der ersten bis zur sechsten Sitzung beträgt 2 Monate. Der Rahmen für die Interventionen umfasst Schulen (Büro der Schulkrankenschwester) und/und das Zuhause des Teilnehmers. Das gleiche Format, derselbe Zeitplan, dieselbe Lieferung und dieselben Einstellungen werden für die Durchführung aktiver Kontrollgruppenverfahren verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 03-815
- University of Social Sciences and Humanities
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder (10-14 Jahre) und ein gesunder Elternteil (jeden Geschlechts) oder Erziehungsberechtigten
- Kind oder Elternteil/Erziehungsberechtigter mit chronischen Erkrankungen, aber ohne Kontraindikationen für körperliche Aktivität mittlerer Intensität
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 10 Jahren
- Eltern, die im Folgejahr einen Wohnungswechsel planen (z. B. wegen Umzug in eine andere Landesregion)
- Keine elterliche Zustimmung zu Beginn
- Keine Zustimmung des Kindes zu Beginn
- Bestehende Krankheiten mit Kontraindikationen für körperliche Aktivität mittlerer Intensität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Individuelle Planung
Die Teilnehmer füllen die Planungsformulare unter Bezugnahme auf ihre individuelle körperliche Aktivität aus. Beide Mitglieder der Dyade bilden ihre eigenen, voneinander abhängigen Pläne. Die folgenden Verhaltensänderungstechniken (BCT) sind im Planungsinterventionsprotokoll enthalten: Aktionsplanung, Identifizierung von Barrieren, Selbstgespräch anregen, Rückfallprävention/Bewältigungsplanung. Anwendungen aller BCT enthielten Verweise auf die Planung. |
INHALT: Die Planungsmaterialien und -formulare haben Abschnitte: (a) Informationen über die Bedeutung der Planung, einschließlich Beispiele dafür, wie die Planung funktioniert und was sie beeinflusst, (b) Anweisungen, was in einen guten Plan aufgenommen werden sollte (wann, wo, und wie Komponenten), (c) Formulierung von Aktions- und Bewältigungsplänen. Aktionspläne (in Bezug darauf, wann, wann und wie die Person handeln wird) sowie Bewältigungspläne (in Bezug darauf, wie potenzielle Schwierigkeiten, riskante Situationen oder Versuchungen, sich nicht körperlich zu betätigen, überwunden werden). Jeder Teilnehmer formt seine Pläne individuell, ohne den dyadischen Partner zu konsultieren, sondern die Pläne mit dem Experimentator zu besprechen. INHALT: Die Unterrichtsmaterialien behandeln Richtlinien für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung für Altersgruppen. Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Schulungsmaterialien über Arten der körperlichen Aktivität (PA), PA-Intensität, Kalorienverbrauch beim Training, Kraft- und Ausdauertraining, Stretching und allgemeine Ernährungsrichtlinien in Bezug auf die Zusammensetzung der Mahlzeiten und Nährstoffe sowie die Häufigkeit der Mahlzeiten. Die Materialien schließen jegliche Planungsaussagen aus. Die Ausbildung wird vom Experimentator an eine Eltern-Kind-Dyade geliefert und bespricht individuelle Richtlinien für beide dyadischen Partner. |
|
Experimental: Dyadische Planung
Die Planungsformulare füllen die Teilnehmer gemeinsam aus. Planung bezieht sich auf die körperliche Aktivität nur einer Person in der Dyade, des Kindes. Der Elternteil beteiligt sich aktiv an der Planung des Kindes. Die folgenden BCT sind im Planungsinterventionsprotokoll enthalten: Aktionsplanung, Identifizierung von Barrieren, Aufforderung zum Selbstgespräch, Rückfallprävention/Bewältigungsplanung. Anwendungen aller BCT enthielten Verweise auf die Planung. |
INHALT: Die Unterrichtsmaterialien behandeln Richtlinien für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung für Altersgruppen. Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Schulungsmaterialien über Arten der körperlichen Aktivität (PA), PA-Intensität, Kalorienverbrauch beim Training, Kraft- und Ausdauertraining, Stretching und allgemeine Ernährungsrichtlinien in Bezug auf die Zusammensetzung der Mahlzeiten und Nährstoffe sowie die Häufigkeit der Mahlzeiten. Die Materialien schließen jegliche Planungsaussagen aus. Die Ausbildung wird vom Experimentator an eine Eltern-Kind-Dyade geliefert und bespricht individuelle Richtlinien für beide dyadischen Partner. INHALT: Die Planungsmaterialien und -formulare haben Abschnitte: (a) Informationen über die Bedeutung der Planung, einschließlich Beispiele dafür, wie die Planung funktioniert und was sie beeinflusst, (b) Anweisungen, was in einen guten Plan aufgenommen werden sollte (wann, wo, und wie Komponenten), (c) Formulierung von Aktions- und Bewältigungsplänen. Aktionspläne (in Bezug darauf, wann, wann und wie die Person handeln wird) sowie Bewältigungspläne (in Bezug darauf, wie potenzielle Schwierigkeiten, riskante Situationen oder Versuchungen, sich nicht körperlich zu betätigen, überwunden werden). Beide Partner in der Dyade bilden gemeinsam einen Plan. Dieser gemeinsam entwickelte Plan wird mit dem Experimentator besprochen. Der Plan konzentriert sich auf die körperliche Aktivität nur einer Person in der Dyade: des Kindes (Eltern-Kind-Dyaden). |
|
Experimental: Kollaborative Planung
Die Planungsformulare füllen die Teilnehmer gemeinsam aus. Planung bezieht sich auf die körperliche Aktivität beider Personen in der Dyade (Kind und Elternteil). Körperliche Aktivität kann von beiden Personen in der Dyade gemeinsam durchgeführt werden. Die folgenden BCT sind im Planungsinterventionsprotokoll enthalten: Aktionsplanung, Identifizierung von Barrieren, Aufforderung zum Selbstgespräch, Rückfallprävention/Bewältigungsplanung. Anwendungen aller BCT enthielten Verweise auf die Planung. |
INHALT: Die Unterrichtsmaterialien behandeln Richtlinien für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung für Altersgruppen. Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Schulungsmaterialien über Arten der körperlichen Aktivität (PA), PA-Intensität, Kalorienverbrauch beim Training, Kraft- und Ausdauertraining, Stretching und allgemeine Ernährungsrichtlinien in Bezug auf die Zusammensetzung der Mahlzeiten und Nährstoffe sowie die Häufigkeit der Mahlzeiten. Die Materialien schließen jegliche Planungsaussagen aus. Die Ausbildung wird vom Experimentator an eine Eltern-Kind-Dyade geliefert und bespricht individuelle Richtlinien für beide dyadischen Partner. INHALT: Die Planungsmaterialien und -formulare haben Abschnitte: (a) Informationen über die Bedeutung der Planung, einschließlich Beispiele dafür, wie die Planung funktioniert und was sie beeinflusst, (b) Anweisungen, was in einen guten Plan aufgenommen werden sollte (wann, wo, und wie Komponenten), (c) Formulierung von Aktions- und Bewältigungsplänen. Aktionspläne (in Bezug darauf, wann, wann und wie die Person handeln wird) sowie Bewältigungspläne (in Bezug darauf, wie potenzielle Schwierigkeiten, riskante Situationen oder Versuchungen, sich nicht körperlich zu betätigen, überwunden werden). Beide Partner in der Dyade bilden gemeinsam einen Plan. Dieser gemeinsam entwickelte Plan wird mit dem Experimentator besprochen. Der Plan konzentriert sich auf die körperliche Aktivität beider Personen innerhalb der Dyade (Eltern und Kind) und enthält einige Pläne für gemeinsame körperliche Aktivität. |
|
Aktiver Komparator: Ausbildung
Die Bildungsgruppe erhielt ein erweitertes Bildungsprogramm für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung.
Die Ausbildung umfasst: (1) die Richtlinien für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung, abgestimmt auf Alter und Gesundheitszustand des Teilnehmers, (2) die Übungsbeispiele und deren metabolisches Äquivalent; (3) Informationen über gesunde Körpermasse und Körperzusammensetzung.
|
INHALT: Die Unterrichtsmaterialien behandeln Richtlinien für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung für Altersgruppen. Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Schulungsmaterialien über Arten der körperlichen Aktivität (PA), PA-Intensität, Kalorienverbrauch beim Training, Kraft- und Ausdauertraining, Stretching und allgemeine Ernährungsrichtlinien in Bezug auf die Zusammensetzung der Mahlzeiten und Nährstoffe sowie die Häufigkeit der Mahlzeiten. Die Materialien schließen jegliche Planungsaussagen aus. Die Ausbildung wird vom Experimentator an eine Eltern-Kind-Dyade geliefert und bespricht individuelle Richtlinien für beide dyadischen Partner. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 8 Monaten
|
Beschleunigungsmessung: ActiGraph (das Modell: wGT3X-B)
|
Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 8 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOOL)
Zeitfenster: Veränderung der HRQOL zu Studienbeginn nach 8 Monaten
|
WHOQOL-BREF (Skevington et al., 2004), das Maß HRQOL bei Erwachsenen (Eltern)
|
Veränderung der HRQOL zu Studienbeginn nach 8 Monaten
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Veränderung der HRQOL zu Studienbeginn nach 8 Monaten
|
KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010); die Maßnahme HRQOL bei Kindern
|
Veränderung der HRQOL zu Studienbeginn nach 8 Monaten
|
|
Die Nutzung der Planung
Zeitfenster: Änderung der Basisnutzung der Planung nach 2 Monaten
|
Der selbstberichtete Einsatz von Planungsfragebögen (individuell, dyadisch und kollaborativ), basierend auf Luszczynska (2006)
|
Änderung der Basisnutzung der Planung nach 2 Monaten
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 8 Monaten
|
Es werden zertifizierte und genormte Körpergewichtswaagen (Beurer; EU-Sicherheitszertifikat; Messfehler < 5%) und Messstäbe verwendet.
Der BMI wird als Körpergewicht (in Kilogramm) geteilt durch eine Körpergröße im Quadrat (in Metern) berechnet.
|
Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 8 Monaten
|
|
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) bis 1 Woche nach der ersten Face-to-Face-Interventionssitzung); Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Craig et al., 2003); offene Fragen nach Minuten und Anzahl der Bewegungsverhalten pro Woche; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Baseline (vor der Intervention) bis 1 Woche nach der ersten Face-to-Face-Interventionssitzung); Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
|
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) bis 1 Woche nach der ersten Face-to-Face-Interventionssitzung); Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Beschleunigungsmessung: ActiGraph (das Modell: wGT3X-B)
|
Baseline (vor der Intervention) bis 1 Woche nach der ersten Face-to-Face-Interventionssitzung); Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität zu Beginn nach 8 Monaten
|
Fragebogen zum selbstberichteten Gewohnheitsindex (körperliche Aktivität) (Gardner et al., 2012)
|
Änderung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität zu Beginn nach 8 Monaten
|
|
Gewohnheitsmäßiges sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Änderung des gewohnheitsmäßigen sitzenden Verhaltens zu Beginn nach 8 Monaten
|
Selbstberichteter Gewohnheitsindex (Sitzverhalten) Fragebogen (Gardner et al., 2012)
|
Änderung des gewohnheitsmäßigen sitzenden Verhaltens zu Beginn nach 8 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aleksandra Luszczynska, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Burkert S, Knoll N, Luszczynska A, Gralla O. The interplay of dyadic and individual planning of pelvic-floor exercise in prostate-cancer patients following radical prostatectomy. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):305-17. doi: 10.1007/s10865-012-9416-2. Epub 2012 Mar 28.
- Prestwich A, Conner MT, Lawton RJ, Ward JK, Ayres K, McEachan RR. Randomized controlled trial of collaborative implementation intentions targeting working adults' physical activity. Health Psychol. 2012 Jul;31(4):486-95. doi: 10.1037/a0027672. Epub 2012 Apr 2.
- Luszczynska A. An implementation intentions intervention, the use of a planning strategy, and physical activity after myocardial infarction. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):900-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.043. Epub 2005 Aug 10.
- Ravens-Sieberer U, Erhart M, Rajmil L, Herdman M, Auquier P, Bruil J, Power M, Duer W, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J; European KIDSCREEN Group. Reliability, construct and criterion validity of the KIDSCREEN-10 score: a short measure for children and adolescents' well-being and health-related quality of life. Qual Life Res. 2010 Dec;19(10):1487-500. doi: 10.1007/s11136-010-9706-5. Epub 2010 Jul 30.
- Sniehotta FF, Scholz U, Schwarzer R. Action plans and coping plans for physical exercise: A longitudinal intervention study in cardiac rehabilitation. Br J Health Psychol. 2006 Feb;11(Pt 1):23-37. doi: 10.1348/135910705X43804.
- Burkert S, Scholz U, Gralla O, Roigas J, Knoll N. Dyadic planning of health-behavior change after prostatectomy: a randomized-controlled planning intervention. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):783-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.016. Epub 2011 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/15/B/HS6/00923_PCD
- 2014/15/B/HS6/00923 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Centre, Poland)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskommentare: Das Handbuch mit dem Protokoll für Experimentatoren (auf Englisch)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .