- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02713438
Effets des plans individuels, dyadiques et collaboratifs sur l'activité physique dans les dyades parents-enfants
Activité physique et qualité de vie liée à la santé : recherche dyadique dans le contexte de la formation de plans individuels, dyadiques et collaboratifs (Essai 1 : dyades parents-enfants)
OBJECTIFS : Le projet vise à étudier les effets de trois types de planification (planification individuelle, planification collaborative et planification dyadique) sur l'activité physique. L'influence de trois interventions de planification est comparée à une condition de contrôle actif, y compris l'éducation à l'activité physique.
PARTICIPANTS: Les effets des interventions sont évalués parmi les dyades parents-enfants (âgés de 10 à 14 ans), avec un minimum de 50 dyades inscrites dans chaque bras de l'essai (un total de 200 dyades). Les interventions consistent en six séances de planification.
PLAN : Les dyades sont assignées au hasard à l'une des quatre conditions expérimentales. L'évaluation des critères de jugement principaux et secondaires est effectuée au départ, à 1 semaine après la première séance d'intervention, après l'intervention (après la fin de six séances d'intervention) et à 6 et 12 mois de suivi.
RÉSULTATS: L'activité physique constitue le résultat principal, tandis que la qualité de vie liée à la santé (QVLS), l'indice de masse corporelle, ainsi que la stratégie d'autorégulation appelée l'utilisation de la planification (individuelle, dyadique et collaborative) sont des résultats secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La planification individuelle (également connue sous le nom d'intentions de mise en œuvre ou de planification d'action et d'adaptation) est une stratégie réglementaire, qui consiste à planifier quand, où et comment adopter un comportement prévu. Dans la planification dyadique, une personne cible établit des plans avec un partenaire sur quand, où et comment la personne cible s'engagera individuellement dans un changement de comportement. Le concept de planification dyadique diffère de la conceptualisation des plans collaboratifs, où deux individus font des plans sur la façon d'adopter un comportement ensemble.
L'étude évaluera les effets d'une intervention de planification à court terme. L'intervention comprend un total de six séances : deux séances en face-à-face avec l'expérimentateur (dispensées sur deux semaines) et trois séances dispensées par téléphone (sur les trois semaines suivantes), une séance face-à-face (dispensée à un mois après la troisième séance dispensée par téléphone). La prestation a un format individuel (l'expérimentateur + la dyade). Le temps total de la première à la sixième session est de 2 mois. Le cadre des interventions comprendra les écoles (bureau de l'infirmière scolaire) ou/et le domicile du participant. Le même format, le même calendrier, la même livraison et le même cadre seront utilisés pour effectuer les procédures du groupe de contrôle actif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 03-815
- University of Social Sciences and Humanities
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé (âgés de 10 à 14 ans) et un parent en bonne santé (de tout sexe) ou tuteur légal
- Enfant ou parent/tuteur légal souffrant de maladies chroniques mais sans contre-indications à une activité physique d'intensité modérée
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 10 ans
- Parents qui ont déclaré avoir l'intention de changer de résidence au cours de l'année suivante (par exemple, en raison d'un déménagement dans une autre région du pays)
- Pas de consentement parental au départ
- Pas de consentement de l'enfant au départ
- Maladies existantes avec contre-indications à une activité physique d'intensité modérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Planification individuelle
Les participants remplissent les formulaires de planification en se référant à leur activité physique individuelle. Les deux membres de la dyade forment leurs propres plans interdépendants. Les techniques de changement de comportement (BCT) suivantes sont incluses dans le protocole d'intervention de planification : planification d'action, identification des obstacles, incitation au discours intérieur, prévention des rechutes/planification de l'adaptation. Les demandes de tous les BCT comprenaient des références à la planification. |
CONTENU : Les documents et formulaires de planification comportent des sections : (a) des informations sur l'importance de la planification, y compris des exemples de la façon dont la planification fonctionne et de ce qu'elle affecte, (b) des instructions sur ce qui devrait être inclus dans un bon plan (quand, où, et comment les composants), (c) formuler des plans d'action et d'adaptation. Plans d'action (indiquant quand, quand et comment l'individu agira) ainsi que des plans d'adaptation (indiquant comment surmonter les difficultés potentielles, les situations à risque ou les tentations de ne pas pratiquer d'activité physique). Chaque participant forme ses plans individuellement, sans consulter le partenaire dyadique, mais en discutant des plans avec l'expérimentateur. CONTENU : Le matériel pédagogique traite des lignes directrices en matière d'activité physique et d'alimentation saine pour les groupes d'âge. Les participants reçoivent un ensemble de supports pédagogiques sur les types d'activité physique (AP), l'intensité de l'AP, la dépense calorique de l'exercice, l'entraînement en force et en endurance, les étirements et les directives nutritionnelles générales en termes de composition des repas, de nutriments et de fréquence des repas. Les matériaux excluent toute déclaration de planification. L'éducation est dispensée par l'expérimentateur à une dyade parent-enfant et discute des directives individuelles pour les deux partenaires dyadiques. |
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Expérimental: Planification dyadique
Les participants remplissent conjointement les formulaires de planification. La planification fait référence à l'activité physique d'une seule personne dans la dyade, l'enfant. Le parent participe activement à l'élaboration des plans de l'enfant. Les BCT suivants sont inclus dans le protocole d'intervention de planification : planification des actions, identification des obstacles, incitation au discours intérieur, prévention des rechutes/planification de l'adaptation. Les demandes de tous les BCT comprenaient des références à la planification. |
CONTENU : Le matériel pédagogique traite des lignes directrices en matière d'activité physique et d'alimentation saine pour les groupes d'âge. Les participants reçoivent un ensemble de supports pédagogiques sur les types d'activité physique (AP), l'intensité de l'AP, la dépense calorique de l'exercice, l'entraînement en force et en endurance, les étirements et les directives nutritionnelles générales en termes de composition des repas, de nutriments et de fréquence des repas. Les matériaux excluent toute déclaration de planification. L'éducation est dispensée par l'expérimentateur à une dyade parent-enfant et discute des directives individuelles pour les deux partenaires dyadiques. CONTENU : Les documents et formulaires de planification comportent des sections : (a) des informations sur l'importance de la planification, y compris des exemples de la façon dont la planification fonctionne et de ce qu'elle affecte, (b) des instructions sur ce qui devrait être inclus dans un bon plan (quand, où, et comment les composants), (c) formuler des plans d'action et d'adaptation. Plans d'action (indiquant quand, quand et comment l'individu agira) ainsi que des plans d'adaptation (indiquant comment surmonter les difficultés potentielles, les situations à risque ou les tentations de ne pas pratiquer d'activité physique). Les deux partenaires de la dyade forment conjointement un plan. Ce plan élaboré en commun est discuté avec l'expérimentateur. Le plan met l'accent sur l'activité physique d'une seule personne dans la dyade : l'enfant (dyades parents-enfants). |
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Expérimental: Planification collaborative
Les participants remplissent conjointement les formulaires de planification. La planification fait référence à l'activité physique des deux personnes de la dyade (enfant et parent). L'activité physique peut être pratiquée conjointement par les deux personnes de la dyade. Les BCT suivants sont inclus dans le protocole d'intervention de planification : planification des actions, identification des obstacles, incitation au discours intérieur, prévention des rechutes/planification de l'adaptation. Les demandes de tous les BCT comprenaient des références à la planification. |
CONTENU : Le matériel pédagogique traite des lignes directrices en matière d'activité physique et d'alimentation saine pour les groupes d'âge. Les participants reçoivent un ensemble de supports pédagogiques sur les types d'activité physique (AP), l'intensité de l'AP, la dépense calorique de l'exercice, l'entraînement en force et en endurance, les étirements et les directives nutritionnelles générales en termes de composition des repas, de nutriments et de fréquence des repas. Les matériaux excluent toute déclaration de planification. L'éducation est dispensée par l'expérimentateur à une dyade parent-enfant et discute des directives individuelles pour les deux partenaires dyadiques. CONTENU : Les documents et formulaires de planification comportent des sections : (a) des informations sur l'importance de la planification, y compris des exemples de la façon dont la planification fonctionne et de ce qu'elle affecte, (b) des instructions sur ce qui devrait être inclus dans un bon plan (quand, où, et comment les composants), (c) formuler des plans d'action et d'adaptation. Plans d'action (indiquant quand, quand et comment l'individu agira) ainsi que des plans d'adaptation (indiquant comment surmonter les difficultés potentielles, les situations à risque ou les tentations de ne pas pratiquer d'activité physique). Les deux partenaires de la dyade forment conjointement un plan. Ce plan élaboré en commun est discuté avec l'expérimentateur. Le plan met l'accent sur l'activité physique des deux personnes au sein de la dyade (parent et enfant) et comprend certains plans d'activité physique conjointe. |
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Comparateur actif: Éducation
Le groupe d'éducation a reçu un programme prolongé d'activité physique et d'éducation nutritionnelle saine.
La formation comprend : (1) les lignes directrices pour une activité physique et une alimentation saine, adaptées à l'âge et à l'état de santé du participant, (2) des exemples d'exercices et leur équivalent métabolique ; (3) des informations sur la masse corporelle et la composition corporelle saines.
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CONTENU : Le matériel pédagogique traite des lignes directrices en matière d'activité physique et d'alimentation saine pour les groupes d'âge. Les participants reçoivent un ensemble de supports pédagogiques sur les types d'activité physique (AP), l'intensité de l'AP, la dépense calorique de l'exercice, l'entraînement en force et en endurance, les étirements et les directives nutritionnelles générales en termes de composition des repas, de nutriments et de fréquence des repas. Les matériaux excluent toute déclaration de planification. L'éducation est dispensée par l'expérimentateur à une dyade parent-enfant et discute des directives individuelles pour les deux partenaires dyadiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Changement par rapport à l'activité physique de base à 8 mois
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Accélérométrie : ActiGraph (le modèle : wGT3X-B)
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Changement par rapport à l'activité physique de base à 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOOL)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 8 mois
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WHOQOL-BREF (Skevington et al., 2004), la mesure HRQOL chez les adultes (parents)
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 8 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 8 mois
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KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010); la mesure HRQOL chez les enfants
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 8 mois
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L'utilisation de la planification
Délai: Changement par rapport à l'utilisation de base de la planification à 2 mois
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Questionnaire sur l'utilisation autodéclarée de la planification (individuelle, dyadique et collaborative), basé sur Luszczynska (2006)
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Changement par rapport à l'utilisation de base de la planification à 2 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement par rapport à l'IMC initial à 8 mois
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Des pèse-personnes certifiés et normalisés (Beurer ; certificat de sécurité de l'Union européenne ; erreur de mesure < 5 %) et des toises de mesure seront utilisés.
L'IMC sera calculé comme le poids corporel (en kilogrammes) divisé par une taille au carré (en mètres)
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Changement par rapport à l'IMC initial à 8 mois
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Comportement d'activité physique
Délai: Au départ (avant l'intervention) à 1 semaine après la première séance d'intervention en face à face) ; Suivi de base à 6 mois
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Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) (Craig et al., 2003); des questions ouvertes indiquant les minutes et le nombre d'occasions de comportement d'activité physique par semaine ; des scores plus élevés représentent un meilleur résultat
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Au départ (avant l'intervention) à 1 semaine après la première séance d'intervention en face à face) ; Suivi de base à 6 mois
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Comportement sédentaire
Délai: Au départ (avant l'intervention) à 1 semaine après la première séance d'intervention en face à face) ; Suivi de base à 6 mois
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Accélérométrie : ActiGraph (le modèle : wGT3X-B)
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Au départ (avant l'intervention) à 1 semaine après la première séance d'intervention en face à face) ; Suivi de base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique habituelle
Délai: Changement par rapport à l'activité physique habituelle de base à 8 mois
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Questionnaire sur l'indice d'habitude autodéclaré (activité physique) (Gardner et al., 2012)
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Changement par rapport à l'activité physique habituelle de base à 8 mois
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Comportement sédentaire habituel
Délai: Changement par rapport au comportement sédentaire habituel de base à 8 mois
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Questionnaire sur l'indice d'habitude autodéclaré (comportement sédentaire) (Gardner et al., 2012)
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Changement par rapport au comportement sédentaire habituel de base à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksandra Luszczynska, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
Publications et liens utiles
Publications générales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Burkert S, Knoll N, Luszczynska A, Gralla O. The interplay of dyadic and individual planning of pelvic-floor exercise in prostate-cancer patients following radical prostatectomy. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):305-17. doi: 10.1007/s10865-012-9416-2. Epub 2012 Mar 28.
- Prestwich A, Conner MT, Lawton RJ, Ward JK, Ayres K, McEachan RR. Randomized controlled trial of collaborative implementation intentions targeting working adults' physical activity. Health Psychol. 2012 Jul;31(4):486-95. doi: 10.1037/a0027672. Epub 2012 Apr 2.
- Luszczynska A. An implementation intentions intervention, the use of a planning strategy, and physical activity after myocardial infarction. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):900-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.043. Epub 2005 Aug 10.
- Ravens-Sieberer U, Erhart M, Rajmil L, Herdman M, Auquier P, Bruil J, Power M, Duer W, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J; European KIDSCREEN Group. Reliability, construct and criterion validity of the KIDSCREEN-10 score: a short measure for children and adolescents' well-being and health-related quality of life. Qual Life Res. 2010 Dec;19(10):1487-500. doi: 10.1007/s11136-010-9706-5. Epub 2010 Jul 30.
- Sniehotta FF, Scholz U, Schwarzer R. Action plans and coping plans for physical exercise: A longitudinal intervention study in cardiac rehabilitation. Br J Health Psychol. 2006 Feb;11(Pt 1):23-37. doi: 10.1348/135910705X43804.
- Burkert S, Scholz U, Gralla O, Roigas J, Knoll N. Dyadic planning of health-behavior change after prostatectomy: a randomized-controlled planning intervention. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):783-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.016. Epub 2011 Jul 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/15/B/HS6/00923_PCD
- 2014/15/B/HS6/00923 (Autre subvention/numéro de financement: National Science Centre, Poland)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Le manuel avec le protocole pour les expérimentateurs (en anglais)
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