폐쇄성 수면 무호흡증에서 벤라팍신이 무호흡 저호흡 지수에 미치는 영향
2020년 4월 7일 업데이트: Robert L. Owens, University of California, San Diego
폐쇄성수면무호흡증 환자에서 벤라팍신이 무호흡저호흡 지수에 미치는 영향
조사관의 가설은 각성 역치가 낮은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자는 안정적인 환기를 달성하기 위해 상기도 근육이 활성화되기 전에 호흡 이벤트 동안 너무 일찍 일어날 수 있다는 것입니다.
따라서 호흡 각성 역치를 조작하는 전략은 잠재적으로 수면 및 수면 장애 호흡의 질을 향상시킬 수 있습니다.
따라서 각성 역치를 높이는 약제는 OSA가 있는 일부 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 OSA에서 각성 역치의 중요성을 결정하고, 어떤 환자가 상승된 각성 역치로부터 혜택을 받을 수 있는지 결정하고, 이 목표를 달성하기 위해 각성 역치의 약리학적 조작을 사용하여 이 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 이중 맹검 교차 파일럿 연구입니다. 조사관은 벤라팍신이 무호흡 저호흡 지수에 중요한 영향을 미치는지 여부를 테스트할 것입니다. Venlafaxine은 우울증과 불안의 치료를 위한 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)입니다. 벤라팍신은 각성 역치에 영향을 줄 수 있는 혈청 세로토닌 수치를 증가시킵니다. 또한 세로토닌 수치가 높을수록 이론적으로 상기도 근육을 포함한 근긴장도가 향상될 수 있습니다. 따라서 연구자들은 벤라팍신이 각성 역치를 낮추고 근긴장도를 개선하여 OSA를 개선할 수 있다고 가정합니다.
자격이 있는 참가자는 아래에 설명된 대로 야간 다원조영술을 받고 벤라팍신(수면 2시간 전 50mg) 또는 위약(무작위 순서)을 투여받은 후 약 7일 후에 위약 또는 도네페질을 투여받습니다. 이 목표를 통해 무호흡 저호흡 지수에 대한 Venlafaxine의 영향을 테스트할 수 있습니다.
저호흡 무호흡 지수의 변화는 Venlafaxine 그룹과 위약 그룹에서 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 수면 연구(무호흡 저호흡 지수 >5)
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 진단
제외 기준:
- 알려진 모든 심장(치료된 고혈압 제외), 폐(조절되지 않는 천식 포함), 신장, 신경(간질 포함), 신경근 또는 간 질환.
- 위궤양에 취약합니다.
- 정신 질환을 치료하기 위한 MAO 억제제의 병용투여(동시에 또는 MAO 억제제 중단 후 14일 이내); 벤라팍신 중단 후 7일 이내에 정신 장애를 치료하기 위한 MAO 억제제의 시작; 리네졸리드 또는 정맥주사 메틸렌블루를 투여받는 환자에서 개시
- 임산부.
- 아프린, 리도카인(모든 목표) 또는 벤라팍신에 대한 과민증의 병력
- 출혈 체질 및/또는 위장관 출혈의 병력.
- 녹내장 및 요폐
- 수면이나 호흡에 영향을 줄 수 있는 약물 사용.
- 벤라팍신과 알려진 상호 작용 및 상호 작용이 있는 모든 약물의 사용은 피험자의 위험을 크게 증가시키거나 약물의 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 경미한 우울증 이외의 정신 장애; 예를 들어 정신 분열증, 양극성 장애, 주요 우울증, 공황 또는 불안 장애.
- 상당한 양의 담배(>5/일), 알코올(>3oz/일) 또는 불법 약물 사용.
- 하루에 10잔 이상의 카페인 음료(커피, 차, 소다/팝).
- 이벤트당 지속 시간이 10초 이상 지속되는 70% 미만의 불포화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벤라팍신
취침 전 Venlafaxine 50mg
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취침 전 벤라팍신 50mg
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위약 비교기: 위약
자기 전에 플라시보 한 조각
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자기 전에 플라시보 한 조각
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수
기간: 기준선 및 7일 후속 조치
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무호흡 저호흡 지수는 수면 무호흡증의 중증도를 나타내는 데 사용되는 지표입니다.
수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 수로 표시됩니다.
Venlafaxine 단일 투여 후 무호흡 저호흡 지수의 기준선으로부터의 변화는 야간 수면다원검사를 사용하여 평가됩니다.
시간당 5회 미만의 저호흡 무호흡 지수는 정상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 7일 후속 조치
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수면 중 Nadir 산소 수준
기간: 기준선 및 7일 후속 조치
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벤라팍신 단일 투여 후 수면 중 최저 산소 수준의 기준선으로부터의 변화는 야간 수면다원검사를 사용하여 평가됩니다.
수면 중 낮은 혈중 산소 포화도는 더 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련이 있습니다.
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기준선 및 7일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루프 게인
기간: 기준선 및 7일 후속 조치
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루프 게인 1은 환기 제어의 안정성을 설명하는 데 사용됩니다.
Venlafaxine의 단일 투여 후 루프 게인의 기준선으로부터의 변화가 추정됩니다.
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기준선 및 7일 후속 조치
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각성 임계값
기간: 기준선 및 7일 후속 조치
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Venlafaxine의 단일 투여 후 호흡 각성 역치의 기준선으로부터의 변화가 추정됩니다.
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기준선 및 7일 후속 조치
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수면 효율
기간: 기준선 및 7일 후속 조치
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벤라팍신 단일 투여 후 수면 효율의 기준선으로부터의 변화는 밤새 수면다원검사를 사용하여 추정됩니다.
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기준선 및 7일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Carter SG, Berger MS, Carberry JC, Bilston LE, Butler JE, Tong BK, Martins RT, Fisher LP, McKenzie DK, Grunstein RR, Eckert DJ. Zopiclone Increases the Arousal Threshold without Impairing Genioglossus Activity in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Apr 1;39(4):757-66. doi: 10.5665/sleep.5622.
- Deacon NL, Jen R, Li Y, Malhotra A. Treatment of Obstructive Sleep Apnea. Prospects for Personalized Combined Modality Therapy. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jan;13(1):101-8. doi: 10.1513/AnnalsATS.201508-537FR.
- Edwards BA, Eckert DJ, McSharry DG, Sands SA, Desai A, Kehlmann G, Bakker JP, Genta PR, Owens RL, White DP, Wellman A, Malhotra A. Clinical predictors of the respiratory arousal threshold in patients with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Dec 1;190(11):1293-300. doi: 10.1164/rccm.201404-0718OC.
- Eckert DJ, Younes MK. Arousal from sleep: implications for obstructive sleep apnea pathogenesis and treatment. J Appl Physiol (1985). 2014 Feb 1;116(3):302-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00649.2013. Epub 2013 Aug 29.
- Schmickl CN, Li Y, Orr JE, Jen R, Sands SA, Edwards BA, DeYoung P, Owens RL, Malhotra A. Effect of Venlafaxine on Apnea-Hypopnea Index in Patients With Sleep Apnea: A Randomized, Double-Blind Crossover Study. Chest. 2020 Aug;158(2):765-775. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.074. Epub 2020 Apr 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- UCSD141272ARM5-1
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