Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss von Venlafaxin auf den Apnoe-Hypopnoe-Index bei obstruktiver Schlafapnoe

7. April 2020 aktualisiert von: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Der Einfluss von Venlafaxin auf den Apnoe-Hypopnoe-Index bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Die Hypothese der Forscher ist, dass Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit einer niedrigen Erregungsschwelle während eines respiratorischen Ereignisses möglicherweise zu früh aufwachen, bevor die Muskeln der oberen Atemwege aktiviert werden können, um eine stabile Beatmung zu erreichen. Daher könnten Strategien zur Manipulation der respiratorischen Erregungsschwelle möglicherweise die Qualität des Schlafs und die Atmungsstörungen im Schlaf verbessern. Mittel, die die Erregungsschwelle erhöhen, werden daher wahrscheinlich einigen Patienten mit OSA zugute kommen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Bedeutung der Erregungsschwelle bei OSA zu bestimmen, festzustellen, welche Patienten von einer erhöhten Erregungsschwelle profitieren könnten, und diese Hypothese zu testen, indem die Erregungsschwelle pharmakologische manipuliert wird, um dieses Ziel zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie. Die Forscher werden testen, ob Venlafaxin wichtige Auswirkungen auf den Apnoe-Hypopnoe-Index hat. Venlafaxin ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen. Venlafaxin erhöht den Serotoninspiegel im Serum, was die Erregungsschwelle beeinflussen kann. Darüber hinaus kann ein höherer Serotoninspiegel theoretisch den Muskeltonus verbessern, einschließlich der Muskeln der oberen Atemwege. Daher nehmen die Forscher an, dass Venlafaxin die Erregungsschwelle senken und den Muskeltonus verbessern kann, was zu einer Verbesserung der OSA führt.

Geeignete Teilnehmer werden wie unten beschrieben über Nacht einer Polysomonographie unterzogen und erhalten entweder Venlafaxin (50 mg 2 Stunden vor dem Schlafengehen) oder Placebo (in zufälliger Reihenfolge), gefolgt von ungefähr 7 Tagen später mit Placebo oder Donepezil. Dieses Ziel wird es uns ermöglichen, die Wirkung von Venlafaxin auf den Apnoe-Hypopnoe-Index zu testen.

Die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index wird in den Venlafaxin-Gruppen mit der Placebo-Gruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Schlafstudie (mit Apnoe-Hypopnoe-Index>5)
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten kardialen (außer behandeltem Bluthochdruck), pulmonalen (einschließlich unkontrolliertem Asthma), renalen, neurologischen (einschließlich Epilepsie), neuromuskulären oder hepatischen Erkrankungen.
  • Anfällig für Magengeschwüre.
  • gleichzeitige Verabreichung von MAO-Hemmern zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen des MAO-Hemmers); Beginn mit einem MAO-Hemmer zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von Venlafaxin; Behandlungsbeginn bei Patienten, die Linezolid oder Methylenblau intravenös erhalten
  • Schwangere Frau.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Afrin, Lidocain (alle Aims) oder Venlafaxin
  • Blutungsdiathese und/oder gastrointestinale Blutungen in der Anamnese.
  • Glaukom und Harnverhalt
  • Verwendung von Medikamenten, die den Schlaf oder die Atmung beeinträchtigen können.
  • Die Verwendung von Medikamenten, die eine bekannte Wechselwirkung mit Venlafaxin aufweisen, und die Wechselwirkung kann das Risiko des Patienten erheblich erhöhen oder die therapeutische Wirkung des Medikaments verringern.
  • Eine psychiatrische Störung, außer einer leichten Depression; z.B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Panik- oder Angststörungen.
  • Starker Zigarettenkonsum (>5/Tag), Alkohol (>3 Unzen/Tag) oder Konsum illegaler Drogen.
  • Mehr als 10 Tassen koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Limonade/Limonade) pro Tag.
  • Entsättigungen auf unter 70 % mit einer Dauer von mehr als 10 Sekunden pro Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Venlafaxin
50 mg Venlafaxin vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin 50 mg vor dem schlafen
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Stück Placebo vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Placebo
Ein Stück Placebo vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Baseline und 7-Tage-Follow-up
Der Apnoe-Hypopnoe-Index ist ein Index, der verwendet wird, um die Schwere der Schlafapnoe anzuzeigen. Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf dargestellt. Die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis von Venlafaxin wird mittels Polysomnographie über Nacht bewertet. Ein Apnoe-Hypopnoe-Index von weniger als fünf Ereignissen pro Stunde wird als normal angesehen.
Baseline und 7-Tage-Follow-up
Nadir-Sauerstoffgehalt im Schlaf
Zeitfenster: Baseline und 7-Tage-Follow-up
Die Veränderung des Nadir-Sauerstoffspiegels gegenüber dem Ausgangswert während des Schlafs nach einer Einzeldosis von Venlafaxin wird mittels Polysomnographie über Nacht bewertet. Eine niedrigere Blutsauerstoffsättigung während des Schlafs ist mit einer schwereren obstruktiven Schlafapnoe verbunden.
Baseline und 7-Tage-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleifenverstärkung
Zeitfenster: Baseline und 7-Tage-Follow-up
Schleifenverstärkung 1 wird verwendet, um die Stabilität der Atemkontrolle zu beschreiben. Die Veränderung der Schleifenverstärkung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis von Venlafaxin wird geschätzt.
Baseline und 7-Tage-Follow-up
Erregungsschwelle
Zeitfenster: Baseline und 7-Tage-Follow-up
Die Veränderung der respiratorischen Erregungsschwelle gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis von Venlafaxin wird geschätzt.
Baseline und 7-Tage-Follow-up
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline und 7-Tage-Follow-up
Die Veränderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis von Venlafaxin wird mittels Polysomnographie über Nacht geschätzt.
Baseline und 7-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD141272ARM5-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Venlafaxin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren