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閉塞性睡眠時無呼吸における無呼吸低呼吸指数に対するベンラファキシンの影響

2020年4月7日 更新者:Robert L. Owens、University of California, San Diego

閉塞性睡眠時無呼吸患者の無呼吸低呼吸指数に対するベンラファキシンの影響

研究者の仮説は、覚醒閾値が低い閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者は、安定した換気を達成するために上気道筋が活性化される前に、呼吸イベント中にあまりにも早く目覚める可能性があるというものです. したがって、呼吸覚醒閾値を操作する戦略は、睡眠の質と睡眠呼吸障害を改善する可能性があります。 したがって、覚醒閾値を上げる薬剤は、一部の OSA 患者に利益をもたらす可能性があります。 このプロジェクトの全体的な目標は、OSA における覚醒閾値の重要性を判断し、どの患者が覚醒閾値の上昇から利益を得られるかを判断し、この目標を達成するために覚醒閾値の薬理学的操作を使用してこの仮説を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、無作為化二重盲検クロスオーバー パイロット研究です。 研究者は、Venlafaxine が無呼吸低呼吸指数に重要な影響を与えるかどうかをテストします。 ベンラファキシンは、うつ病および不安神経症の治療のためのセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) です。 ベンラファキシンは血清セロトニンレベルを上昇させ、覚醒閾値に影響を与える可能性があります。 さらに、理論的には、セロトニンレベルが高いと、上気道筋を含む筋肉の緊張が改善される可能性があります. したがって、研究者は、ベンラファキシンが覚醒閾値を低下させ、筋緊張を改善し、OSAの改善につながる可能性があると仮定しています.

適格な参加者は、以下に説明するように一晩ポリソモノグラフィーを受け、ベンラファキシン(睡眠の2時間前に50 mg)またはプラセボ(ランダムな順序)のいずれかを受け取り、その後約7日後にプラセボまたはドネペジルを受け取ります。 この目的により、無呼吸低呼吸指数に対するベンラファキシンの影響をテストすることができます。

無呼吸低呼吸指数の変化は、ベンラファキシン群とプラセボ群で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳
  • 睡眠研究 (無呼吸低呼吸指数 > 5)
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断

除外基準:

  • -既知の心臓(治療された高血圧を除く)、肺(制御されていない喘息を含む)、腎臓、神経(てんかんを含む)、神経筋、または肝臓の疾患。
  • 胃潰瘍になりやすい。
  • 精神障害の治療を目的とした MAO 阻害剤の同時投与 (同時に、または MAO 阻害剤の中止から 14 日以内);ベンラファキシンの中止から7日以内に精神障害を治療することを目的としたMAO阻害剤の開始;リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーを受けている患者の開始
  • 妊娠中の女性。
  • -アフリン、リドカイン(すべての目的)またはベンラファキシンに対する過敏症の病歴
  • -出血素因および/または消化管出血の病歴。
  • 緑内障と尿閉
  • 睡眠や呼吸に影響を与える可能性のある薬の使用。
  • ベンラファキシンとの相互作用が知られている薬剤を使用すると、被験者のリスクが大幅に増加したり、薬剤の治療効果が低下したりする可能性があります。
  • 軽度のうつ病以外の精神障害;例えば 統合失調症、双極性障害、大うつ病、パニックまたは不安障害。
  • 多量のタバコ (>5/日)、アルコール (>3 オンス/日)、または違法薬物の使用。
  • カフェインを含む飲料 (コーヒー、紅茶、炭酸飲料) を 1 日 10 杯以上。
  • イベントあたりの持続時間が 10 秒を超えて持続する 70% 未満の脱飽和

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ベンラファキシン
就寝前にベンラファキシン50mg
睡眠前にベンラファキシン50mg
プラセボコンパレーター:プラセボ
寝る前にプラセボを1粒
寝る前にプラセボを1粒

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数
時間枠:ベースラインと7日間のフォローアップ
無呼吸低呼吸指数は、睡眠時無呼吸の重症度を示すために使用される指数です。 これは、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数で表されます。 ベンラファキシンの単回投与後の無呼吸低呼吸指数のベースラインからの変化は、一晩のポリソムノグラフィーを使用して評価されます。 無呼吸低呼吸指数が 1 時間あたり 5 イベント未満であれば、正常範囲内と見なされます。
ベースラインと7日間のフォローアップ
睡眠中の最低酸素レベル
時間枠:ベースラインと7日間のフォローアップ
ベンラファキシンの単回投与後の睡眠中の最低酸素レベルのベースラインからの変化は、一晩のポリソムノグラフィーを使用して評価されます。 睡眠中の血中酸素飽和度の低下は、より深刻な閉塞性睡眠時無呼吸症候群と関連しています。
ベースラインと7日間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ループゲイン
時間枠:ベースラインと7日間のフォローアップ
ループゲイン 1 は、換気制御の安定性を表すために使用されます。 ベンラファキシンの単回投与後のループゲインのベースラインからの変化を推定します。
ベースラインと7日間のフォローアップ
覚醒閾値
時間枠:ベースラインと7日間のフォローアップ
ベンラファキシンの単回投与後の呼吸覚醒閾値のベースラインからの変化が推定されます。
ベースラインと7日間のフォローアップ
睡眠効率
時間枠:ベースラインと7日間のフォローアップ
ベンラファキシンの単回投与後の睡眠効率のベースラインからの変化は、一晩の睡眠ポリグラフを使用して推定されます。
ベースラインと7日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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