Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van Venlafaxine op de apneu-hypopneu-index bij obstructieve slaapapneu

7 april 2020 bijgewerkt door: Robert L. Owens, University of California, San Diego

De impact van Venlafaxine op de apneu-hypopneu-index bij patiënten met obstructieve slaapapneu

De hypothese van de onderzoekers is dat patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) met een lage opwindingsdrempel mogelijk te vroeg wakker worden tijdens een ademhalingsgebeurtenis, voordat de spieren van de bovenste luchtwegen kunnen worden geactiveerd om stabiele ventilatie te bereiken. Strategieën om de respiratoire opwindingsdrempel te manipuleren, kunnen dus mogelijk de kwaliteit van de slaap en slaapstoornissen in de ademhaling verbeteren. Middelen die de opwindingsdrempel verhogen, zullen daarom waarschijnlijk gunstig zijn voor sommige patiënten met OSA. Het algemene doel van dit project is om het belang van de opwindingsdrempel bij OSA te bepalen, te bepalen welke patiënten baat zouden kunnen hebben bij een verhoogde opwindingsdrempel, en deze hypothese te testen door farmacologische manipulatie van de opwindingsdrempel te gebruiken om dit doel te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over pilotstudie. De onderzoekers gaan testen of Venlafaxine belangrijke effecten heeft op de apneu-hypopneu-index. Venlafaxine is een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) voor de behandeling van depressie en angst. Venlafaxine verhoogt de serumserotoninespiegel, wat de opwindingsdrempel kan beïnvloeden. Bovendien kan een hoger serotonineniveau in theorie de spiertonus verbeteren, inclusief de spieren van de bovenste luchtwegen. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat venlafaxine de opwindingsdrempel kan verlagen en de spiertonus kan verbeteren, wat leidt tot verbetering van OSA.

In aanmerking komende deelnemers ondergaan 's nachts polysomonografie zoals hieronder beschreven en zullen ofwel Venlafaxine (50 mg 2 uur voor het slapen gaan) of placebo (in willekeurige volgorde) krijgen, ongeveer 7 dagen later gevolgd door placebo of donepezil. Dit doel stelt ons in staat om de impact van Venlafaxine op de apneu-hypopneu-index te testen.

De verandering in de apneu-hypopneu-index zal in de Venlafaxine-groepen worden vergeleken met de placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • slaaponderzoek (met apneu hypopneu index>5)
  • Diagnose van obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende cardiale (behalve behandelde hypertensie), pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), renale, neurologische (inclusief epilepsie), neuromusculaire of leverziekte.
  • Gevoelig voor maagzweren.
  • gelijktijdige toediening van MAO-remmers bedoeld om psychiatrische stoornissen te behandelen (gelijktijdig of binnen 14 dagen na stopzetting van de MAO-remmer); start van MAO-remmer bedoeld om psychiatrische stoornissen te behandelen binnen 7 dagen na stopzetting van venlafaxine; starten bij patiënten die linezolid of intraveneus methyleenblauw krijgen
  • Zwangere vrouw.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor Afrin, Lidocaïne (alle doelen) of venlafaxine
  • Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese en/of gastro-intestinale bloedingen.
  • Glaucoom en urineretentie
  • Gebruik van medicijnen die de slaap of ademhaling kunnen beïnvloeden.
  • Het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interactie hebben met venlafaxine en de interactie kan het risico van de patiënt aanzienlijk verhogen of het therapeutische effect van de medicatie verminderen.
  • Een psychiatrische stoornis, anders dan een lichte depressie; bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, paniek- of angststoornissen.
  • Veel sigaretten (>5/dag), alcohol (>3oz/dag) of gebruik van illegale drugs.
  • Meer dan 10 koppen dranken met cafeïne (koffie, thee, frisdrank/fris) per dag.
  • Desaturaties tot minder dan 70% die langer dan 10 seconden duren per gebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Venlafaxine
50 mg Venlafaxine voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Venlafaxine
Venlafaxine 50 mg voor het slapen gaan
Placebo-vergelijker: Placebo
Een stukje placebo voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Placebo
Een stukje placebo voor het slapen gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Apneu Hypopneu Index
Tijdsspanne: Baseline en 7-daagse follow-up
De apneu-hypopneu-index is een index die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven. Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de apneu-hypopneu-index na een enkele dosis Venlafaxine zal worden beoordeeld met behulp van nachtelijke polysomnografie. Een apneu-hypopneu-index van minder dan vijf voorvallen per uur wordt binnen de normale grenzen beschouwd.
Baseline en 7-daagse follow-up
Nadir zuurstofniveau tijdens slaap
Tijdsspanne: Baseline en 7-daagse follow-up
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dieptepunt van het zuurstofgehalte tijdens de slaap na een enkele dosis Venlafaxine zal worden geëvalueerd met behulp van nachtelijke polysomnografie. Een lagere zuurstofverzadiging in het bloed tijdens de slaap wordt in verband gebracht met een ernstiger obstructieve slaapapneu.
Baseline en 7-daagse follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lus winst
Tijdsspanne: Baseline en 7-daagse follow-up
Loop gain 1 wordt gebruikt om de stabiliteit van de beademingsregeling te beschrijven. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lusversterking na een enkele dosis Venlafaxine zal worden geschat.
Baseline en 7-daagse follow-up
Opwindingsdrempel
Tijdsspanne: Baseline en 7-daagse follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in respiratoire opwindingsdrempel na enkelvoudige dosis venlafaxine zal worden geschat.
Baseline en 7-daagse follow-up
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline en 7-daagse follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie na een enkele dosis Venlafaxine zal worden geschat met behulp van nachtelijke polysomnografie.
Baseline en 7-daagse follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSD141272ARM5-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren