Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wenlafaksyny na wskaźnik spłycenia bezdechu w obturacyjnym bezdechu sennym

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Wpływ wenlafaksyny na wskaźnik spłycenia bezdechu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) z niskim progiem pobudzenia mogą obudzić się zbyt wcześnie podczas zdarzenia oddechowego, zanim mięśnie górnych dróg oddechowych będą mogły zostać aktywowane w celu uzyskania stabilnej wentylacji. Zatem strategie manipulowania progiem pobudzenia oddechowego mogą potencjalnie poprawić jakość snu i zaburzenia oddychania podczas snu. Środki, które podnoszą próg pobudzenia, mogą zatem przynieść korzyści niektórym pacjentom z OSA. Ogólnym celem tego projektu jest określenie znaczenia progu pobudzenia w OSA, ustalenie, którzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podwyższonego progu pobudzenia oraz przetestowanie tej hipotezy za pomocą farmakologicznej manipulacji progiem pobudzenia, aby osiągnąć ten cel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, krzyżowym badaniem pilotażowym. Badacze sprawdzą, czy wenlafaksyna ma istotny wpływ na wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu. Wenlafaksyna jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) do leczenia depresji i lęku. Wenlafaksyna zwiększa stężenie serotoniny w surowicy, co może wpływać na próg pobudzenia. Ponadto wyższy poziom serotoniny teoretycznie może poprawić napięcie mięśniowe, w tym mięśni górnych dróg oddechowych. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że wenlafaksyna może obniżać próg pobudzenia i poprawiać napięcie mięśniowe, prowadząc do poprawy OSA.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani nocnej polisomonografii, jak opisano poniżej, i otrzymają wenlafaksynę (50 mg 2 godziny przed snem) lub placebo (w losowej kolejności), a następnie około 7 dni później placebo lub donepezil. Cel ten pozwoli nam przetestować wpływ wenlafaksyny na wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu.

Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu zostanie porównana w grupach otrzymujących wenlafaksynę z grupą otrzymującą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • badanie snu (z indeksem bezdechów i spłyceń oddechów >5)
  • Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana choroba serca (z wyjątkiem leczonego nadciśnienia tętniczego), płuc (w tym niekontrolowana astma), nerek, neurologiczna (w tym padaczka), nerwowo-mięśniowa lub wątroby.
  • Podatny na wrzody żołądka.
  • jednoczesne podawanie inhibitorów MAO w celu leczenia zaburzeń psychicznych (jednocześnie lub w ciągu 14 dni od odstawienia inhibitora MAO); rozpoczęcie stosowania inhibitora MAO przeznaczonego do leczenia zaburzeń psychicznych w ciągu 7 dni od odstawienia wenlafaksyny; rozpoczęcie leczenia u pacjentów otrzymujących linezolid lub dożylnie błękit metylenowy
  • Kobiety w ciąży.
  • Historia nadwrażliwości na Afrin, Lidokainę (wszystkie Aims) lub wenlafaksynę
  • Historia skazy krwotocznej i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Jaskra i zatrzymanie moczu
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na sen lub oddychanie.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z wenlafaksyną, a interakcje mogą znacząco zwiększać ryzyko u pacjenta lub zmniejszać działanie terapeutyczne leku.
  • Zaburzenie psychiczne inne niż łagodna depresja; np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, zaburzenia paniczne lub lękowe.
  • Znaczne papierosy (> 5 dziennie), alkohol (> 3 uncje dziennie) lub używanie nielegalnych narkotyków.
  • Ponad 10 filiżanek napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje gazowane) dziennie.
  • Desaturacja poniżej 70% trwająca dłużej niż 10 sekund na zdarzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wenlafaksyna
50 mg wenlafaksyny przed snem
Lek: Wenlafaksyna
Wenlafaksyna 50 mg przed snem
Komparator placebo: Placebo
Jedna sztuka placebo przed snem
Lek: Placebo
Jedna sztuka placebo przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7-dniowa obserwacja
Indeks bezdechu bezdechu jest wskaźnikiem używanym do wskazania ciężkości bezdechu sennego. Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu w stosunku do wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki wenlafaksyny zostanie oceniona za pomocą nocnej polisomnografii. Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu mniejszy niż pięć zdarzeń na godzinę uważa się za mieszczący się w granicach normy.
Linia bazowa i 7-dniowa obserwacja
Poziom tlenu Nadir podczas snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7-dniowa obserwacja
Zmiana nadiru poziomu tlenu w stosunku do wartości wyjściowych podczas snu po podaniu pojedynczej dawki wenlafaksyny zostanie oceniona za pomocą nocnej polisomnografii. Niższe wysycenie krwi tlenem podczas snu wiąże się z cięższym obturacyjnym bezdechem sennym.
Linia bazowa i 7-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie pętli
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7-dniowa obserwacja
Wzmocnienie pętli 1 służy do opisania stabilności kontroli wentylacji. Oszacowana zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej wzmocnienia pętli po podaniu pojedynczej dawki wenlafaksyny.
Linia bazowa i 7-dniowa obserwacja
Próg pobudzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7-dniowa obserwacja
Oszacowana zostanie zmiana progu pobudzenia oddechowego w stosunku do wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki wenlafaksyny.
Linia bazowa i 7-dniowa obserwacja
Efektywność snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7-dniowa obserwacja
Zmiana wydajności snu w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu pojedynczej dawki wenlafaksyny zostanie oszacowana za pomocą całonocnej polisomnografii.
Linia bazowa i 7-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD141272ARM5-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj