Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Venlafaxin på Apnea Hypopnea Index i obstruktiv søvnapnø

7. april 2020 opdateret af: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Virkningen af ​​Venlafaxin på Apnø Hypopnea Index hos patienter med obstruktiv søvnapnø

Efterforskernes hypotese er, at patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) med en lav arousal-tærskel kan vågne for tidligt under en respiratorisk hændelse, før de øvre luftvejsmuskler kan aktiveres for at opnå stabil ventilation. Strategier til at manipulere respiratorisk ophidselsestærskel kunne således potentielt forbedre søvnkvaliteten og søvnforstyrret vejrtrækning. Midler, der hæver arousal-tærsklen, vil derfor sandsynligvis være til gavn for nogle patienter med OSA. Det overordnede mål med dette projekt er at bestemme vigtigheden af ​​ophidselsestærsklen i OSA, bestemme hvilke patienter der kan drage fordel af en forhøjet ophidselsestærskel, og teste denne hypotese ved at bruge farmakologisk manipulation af ophidselsestærsklen for at nå dette mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret dobbeltblindet crossover-pilotstudie. Efterforskerne vil teste, om Venlafaxin har vigtige virkninger på apnø hypopnø-indekset. Venlafaxin er en serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmer (SNRI) til behandling af depression og angst. Venlafaxin øger serumserotoninniveauet, hvilket kan påvirke arousal-tærsklen. Desuden kan højere serotoninniveau teoretisk forbedre muskeltonus, herunder øvre luftvejsmuskel. Derfor antager efterforskerne, at venlafaxin kan sænke ophidselsestærsklen og forbedre muskeltonus, hvilket fører til forbedring af OSA.

Kvalificerede deltagere vil gennemgå polysomonografi natten over som beskrevet nedenfor og vil modtage enten Venlafaxin (50 mg 2 timer før søvn) eller placebo (i tilfældig rækkefølge) efterfulgt ca. 7 dage senere med placebo eller donepezil. Dette mål vil give os mulighed for at teste virkningen af ​​Venlafaxin på apnø hypopnø-indekset.

Ændringen i apnø-hypopnøindekset vil blive sammenlignet i Venlafaxin-grupperne med placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • søvnundersøgelse (med apnø hypopnø indeks>5)
  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt hjertesygdom (bortset fra behandlet hypertension), pulmonal (inklusive ukontrolleret astma), nyresygdom, neurologisk (herunder epilepsi), neuromuskulær eller hepatisk sygdom.
  • Modtagelig for mavesår.
  • samtidig administration af MAO-hæmmere beregnet til behandling af psykiatriske lidelser (samtidigt eller inden for 14 dage efter seponering af MAO-hæmmeren); initiering af MAO-hæmmer beregnet til behandling af psykiatriske lidelser inden for 7 dage efter seponering af venlafaxin; initiering hos patienter, der får linezolid eller intravenøs methylenblåt
  • Gravid kvinde.
  • Anamnese med overfølsomhed over for Afrin, Lidocain (alle formål) eller venlafaxin
  • Anamnese med blødende diatese og/eller gastrointestinal blødning.
  • Grøn stær og urinretention
  • Brug af medicin, der kan påvirke søvn eller vejrtrækning.
  • Brug af medicin, der har kendt interaktion med venlafaxin, og interaktionen kan øge risikoen for forsøgspersonen betydeligt eller mindske den terapeutiske effekt af medicinen.
  • En psykiatrisk lidelse, bortset fra mild depression; for eksempel. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, panik eller angstlidelser.
  • Betydelig cigaret (>5/dag), alkohol (>3 oz/dag) eller brug af ulovlige stoffer.
  • Mere end 10 kopper drikkevarer med koffein (kaffe, te, sodavand/pop) om dagen.
  • Desaturationer til under 70 %, der varer mere end 10 sekunder pr. begivenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venlafaxin
50mg Venlafaxin før søvn
Medicin: Venlafaxin
Venlafaxin 50mg før søvn
Placebo komparator: Placebo
Et stykke placebo før søvn
Medicin: Placebo
Et stykke placebo før søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: Baseline og 7-dages opfølgning
Apnø hypopnø-indekset er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn. Ændringen fra baseline i apnø-hypopnøindeks efter en enkelt dosis Venlafaxin vil blive evalueret ved hjælp af nattens polysomnografi. Et apnø-hypopnøindeks på mindre end fem hændelser i timen anses for at være inden for normale grænser.
Baseline og 7-dages opfølgning
Nadir iltniveau under søvn
Tidsramme: Baseline og 7-dages opfølgning
Ændring fra baseline i nadir iltniveau under søvn efter en enkelt dosis Venlafaxin vil blive evalueret ved hjælp af nattens polysomnografi. En lavere iltmætning i blodet under søvn er forbundet med en mere alvorlig obstruktiv søvnapnø.
Baseline og 7-dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loop Gain
Tidsramme: Baseline og 7-dages opfølgning
Loop gain 1 bruges til at beskrive stabiliteten af ​​ventilatorisk kontrol. Ændringen fra baseline i loop gain efter en enkelt dosis Venlafaxin vil blive estimeret.
Baseline og 7-dages opfølgning
Arousal Tærskel
Tidsramme: Baseline og 7-dages opfølgning
Ændring fra baseline i respiratorisk ophidselsestærskel efter en enkelt dosis Venlafaxin vil blive estimeret.
Baseline og 7-dages opfølgning
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og 7-dages opfølgning
Ændring fra baseline i søvneffektivitet efter en enkelt dosis Venlafaxin vil blive estimeret ved brug af polysomnografi natten over.
Baseline og 7-dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSD141272ARM5-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Venlafaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner