Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venlafaksiinin vaikutus apnean hypopneaindeksiin obstruktiivisessa uniapneassa

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Venlafaksiinin vaikutus apnea-hypopneaindeksiin potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea

Tutkijoiden hypoteesi on, että obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavat potilaat, joilla on matala kiihottumiskynnys, saattavat herätä liian aikaisin hengitystapahtuman aikana, ennen kuin ylempien hengitysteiden lihakset voidaan aktivoida vakaan ventilaation saavuttamiseksi. Siten hengityselinten kiihottumiskynnyksen manipulointistrategiat voisivat mahdollisesti parantaa unen laatua ja unen häiriintynyttä hengitystä. Aineet, jotka nostavat kiihottumiskynnystä, ovat siksi todennäköisesti hyödyllisiä joillekin OSA-potilaille. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on määrittää kiihottumiskynnyksen merkitys OSA:ssa, määrittää, mitkä potilaat voisivat hyötyä korotetusta kiihottumiskynnyksestä, ja testata tätä hypoteesia käyttämällä kiihtyskynnyksen farmakologista manipulointia tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-pilottitutkimus. Tutkijat testaavat, onko venlafaksiinilla merkittäviä vaikutuksia apnean hypopneaindeksiin. Venlafaksiini on serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) masennuksen ja ahdistuksen hoitoon. Venlafaksiini nostaa seerumin serotoniinitasoa, mikä voi vaikuttaa kiihottumiskynnykseen. Lisäksi korkeampi serotoniinitaso voi teoriassa parantaa lihasten sävyä, mukaan lukien ylähengitystielihakset. Tästä syystä tutkijat olettavat, että venlafaksiini voi alentaa kiihottumiskynnystä ja parantaa lihasten tontia, mikä johtaa OSA:n paranemiseen.

Osallistumiskelpoisille osallistujille tehdään yli yön polysomonografia alla kuvatulla tavalla ja heille annetaan joko venlafaksiinia (50 mg 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa) tai lumelääkettä (satunnaisessa järjestyksessä), jota seuraa noin 7 päivää myöhemmin lumelääkettä tai donepetsiiliä. Tämän tavoitteen avulla voimme testata venlafaksiinin vaikutusta apnean hypopneaindeksiin.

Apnean hypopneaindeksin muutosta verrataan venlafaksiiniryhmissä lumelääkeryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-70 vuotta
  • unitutkimus (apnea hypopneaindeksillä > 5)
  • Obstruktiivisen uniapnean diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu sydänsairaus (paitsi hoidettu hypertensio), keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), munuais-, neurologinen (mukaan lukien epilepsia), hermo-lihas- tai maksasairaus.
  • Herkkä mahahaavoille.
  • psykiatristen häiriöiden hoitoon tarkoitettujen MAO-estäjien samanaikainen anto (samanaikaisesti tai 14 päivän sisällä MAO-estäjän lopettamisesta); MAO-estäjän aloittaminen psykiatristen häiriöiden hoitoon 7 päivän sisällä venlafaksiinihoidon lopettamisesta; aloitetaan potilailla, jotka saavat linetsolidia tai suonensisäistä metyleenisinistä
  • Raskaana olevat naiset.
  • Yliherkkyys afrinille, lidokaiinille (kaikki tavoitteet) tai venlafaksiinille
  • Aiempi verenvuotodiateesi ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Glaukooma ja virtsanpidätys
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa uneen tai hengitykseen.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettu yhteisvaikutus venlafaksiinin kanssa ja yhteisvaikutus, voi merkittävästi lisätä potilaan riskiä tai heikentää lääkkeen terapeuttista vaikutusta.
  • Psykiatrinen häiriö, muu kuin lievä masennus; esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, paniikki- tai ahdistuneisuushäiriöt.
  • Huomattava savuke (>5/vrk), alkoholi (>3oz/vrk) tai laittomien huumeiden käyttö.
  • Yli 10 kupillista kofeiinia sisältäviä juomia (kahvi, tee, virvoitusjuoma/pop) päivässä.
  • Desaturaatiot alle 70 prosenttiin, jotka kestävät yli 10 sekuntia tapahtumaa kohden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Venlafaksiini
50 mg venlafaksiinia ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Venlafaksiini
Venlafaxine 50 mg ennen nukkumaanmenoa
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi pala lumelääkettä ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Plasebo
Yksi pala lumelääkettä ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivän seuranta
Apnea hypopnea -indeksi on indeksi, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta. Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden. Apnean hypopneaindeksin muutos lähtötilanteesta yhden venlafaksiiniannoksen jälkeen arvioidaan yön yli tapahtuvalla polysomnografialla. Apnea-hypopneaindeksi, joka on alle viisi tapahtumaa tunnissa, katsotaan normaalin rajoissa.
Lähtötilanne ja 7 päivän seuranta
Nadirin happitaso unen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivän seuranta
Unen alimman happitason muutos lähtötilanteesta yhden Venlafaxine-annoksen jälkeen arvioidaan yön yli tapahtuvalla polysomnografialla. Matala veren happisaturaatio unen aikana liittyy vakavampaan obstruktiiviseen uniapneaan.
Lähtötilanne ja 7 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loop Gain
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivän seuranta
Silmukan vahvistusta 1 käytetään kuvaamaan ventilaation ohjauksen vakautta. Silmukan vahvistumisen muutos lähtötasosta yhden venlafaksiiniannoksen jälkeen arvioidaan.
Lähtötilanne ja 7 päivän seuranta
Herätyksen kynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivän seuranta
Hengitysherkkyyskynnyksen muutos lähtötasosta Venlafaksiini-kerta-annoksen jälkeen arvioidaan.
Lähtötilanne ja 7 päivän seuranta
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivän seuranta
Unen tehokkuuden muutos lähtötilanteesta yhden Venlafaxine-annoksen jälkeen arvioidaan yön yli tapahtuvalla polysomnografialla.
Lähtötilanne ja 7 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSD141272ARM5-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa