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L'impatto della venlafaxina sull'indice di apnea ipopnea nell'apnea ostruttiva del sonno

7 aprile 2020 aggiornato da: Robert L. Owens, University of California, San Diego

L'impatto della venlafaxina sull'indice di apnea ipopnea nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) con una soglia di eccitazione bassa possano svegliarsi troppo presto durante un evento respiratorio, prima che i muscoli delle vie aeree superiori possano essere attivati ​​per ottenere una ventilazione stabile. Pertanto, le strategie per manipolare la soglia di eccitazione respiratoria potrebbero potenzialmente migliorare la qualità del sonno e i disturbi respiratori del sonno. È quindi probabile che gli agenti che aumentano la soglia di eccitazione portino beneficio ad alcuni pazienti con OSA. L'obiettivo generale di questo progetto è determinare l'importanza della soglia di eccitazione nell'OSA, determinare quali pazienti potrebbero beneficiare di una soglia di eccitazione elevata e testare questa ipotesi utilizzando la manipolazione farmacologica della soglia di eccitazione per raggiungere questo obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota crossover randomizzato in doppio cieco. Gli investigatori verificheranno se la venlafaxina ha effetti importanti sull'indice di apnea ipopnea. La venlafaxina è un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per il trattamento della depressione e dell'ansia. La venlafaxina aumenta il livello di serotonina sierica, che può influenzare la soglia di eccitazione. Inoltre, un livello più alto di serotonina teoricamente può migliorare il tono muscolare, compreso il muscolo delle vie aeree superiori. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la venlafaxina possa ridurre la soglia di eccitazione e migliorare il tono muscolare, portando a un miglioramento dell'OSA.

I partecipanti idonei saranno sottoposti a polisomonografia notturna come descritto di seguito e riceveranno Venlafaxina (50 mg 2 ore prima di dormire) o placebo (in ordine casuale) seguito circa 7 giorni dopo con placebo o donepezil. Questo obiettivo ci permetterà di testare l'impatto della Venlafaxina sull'indice di apnea-ipopnea.

La variazione dell'indice di apnea ipopnea sarà confrontata nei gruppi Venlafaxina con il gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • studio del sonno (con indice di apnea-ipopnea>5)
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia nota cardiaca (a parte l'ipertensione trattata), polmonare (inclusa l'asma incontrollata), renale, neurologica (inclusa l'epilessia), neuromuscolare o epatica.
  • Suscettibile alle ulcere gastriche.
  • co-somministrazione di inibitori MAO destinati a trattare disturbi psichiatrici (contemporaneamente o entro 14 giorni dalla sospensione dell'inibitore MAO); inizio dell'inibitore MAO destinato a trattare i disturbi psichiatrici entro 7 giorni dall'interruzione della venlafaxina; inizio in pazienti che ricevono linezolid o blu di metilene per via endovenosa
  • Donne incinte.
  • Storia di ipersensibilità ad Afrin, Lidocaina (tutti gli obiettivi) o venlafaxina
  • Storia di diatesi emorragica e/o sanguinamento gastrointestinale.
  • Glaucoma e ritenzione urinaria
  • Uso di farmaci che possono influenzare il sonno o la respirazione.
  • L'uso di farmaci che hanno conosciuto l'interazione con la venlafaxina e l'interazione possono aumentare significativamente il rischio del soggetto o diminuire l'effetto terapeutico del farmaco.
  • Un disturbo psichiatrico, diverso dalla depressione lieve; per esempio. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, panico o disturbi d'ansia.
  • Notevole sigaretta (>5/giorno), alcool (>3 once/giorno) o uso di droghe illecite.
  • Più di 10 tazze di bevande con caffeina (caffè, tè, soda/pop) al giorno.
  • Desaturazioni inferiori al 70% di durata superiore a 10 secondi per evento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Venlafaxina
50 mg di Venlafaxina prima di dormire
Droga: Venlafaxina
Venlafaxina 50 mg prima di dormire
Comparatore placebo: Placebo
Un pezzo di placebo prima di dormire
Droga: Placebo
Un pezzo di placebo prima di dormire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 7 giorni
L'indice di apnea ipopnea è un indice utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna. È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno. La variazione rispetto al basale dell'indice di apnea ipopnea dopo una singola dose di Venlafaxina sarà valutata mediante polisonnografia notturna. Un indice di apnea ipopnea inferiore a cinque eventi all'ora è considerato nei limiti normali.
Basale e follow-up a 7 giorni
Livello di ossigeno nadir durante il sonno
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 7 giorni
La variazione rispetto al basale del livello nadir di ossigeno durante il sonno dopo una singola dose di Venlafaxina sarà valutata utilizzando la polisonnografia notturna. Una minore saturazione di ossigeno nel sangue durante il sonno è associata a una più grave apnea ostruttiva del sonno.
Basale e follow-up a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno del ciclo
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 7 giorni
Il guadagno del loop 1 viene utilizzato per descrivere la stabilità del controllo ventilatorio. Verrà stimata la variazione rispetto al basale del loop gain dopo una singola dose di Venlafaxina.
Basale e follow-up a 7 giorni
Soglia di eccitazione
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 7 giorni
Verrà stimata la variazione rispetto al basale della soglia di eccitazione respiratoria dopo una singola dose di Venlafaxina.
Basale e follow-up a 7 giorni
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 7 giorni
La variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno dopo una singola dose di Venlafaxina sarà stimata utilizzando la polisonnografia notturna.
Basale e follow-up a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD141272ARM5-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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