Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv venlafaxinu na apnoe Index hypopnoe u obstrukční spánkové apnoe

7. dubna 2020 aktualizováno: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Vliv venlafaxinu na index hypopnoe při apnoe u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Hypotézou vyšetřovatelů je, že pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) s nízkým prahem vzrušení se mohou během respirační události probudit příliš brzy, než je možné aktivovat svaly horních cest dýchacích k dosažení stabilní ventilace. Strategie pro manipulaci s prahem dechového vzrušení by tedy mohly potenciálně zlepšit kvalitu spánku a dýchací poruchy ve spánku. Látky, které zvyšují práh vzrušení, jsou proto pravděpodobně přínosem pro některé pacienty s OSA. Celkovým cílem tohoto projektu je určit důležitost prahu vzrušení u OSA, určit, kteří pacienti by mohli mít prospěch ze zvýšeného prahu vzrušení, a otestovat tuto hypotézu pomocí farmakologické manipulace prahu vzrušení k dosažení tohoto cíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená pilotní studie. Vyšetřovatelé budou testovat, zda má venlafaxin důležité účinky na index apnoe hypopnoe. Venlafaxin je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) pro léčbu deprese a úzkosti. Venlafaxin zvyšuje hladinu serotoninu v séru, což může ovlivnit práh vzrušení. Navíc vyšší hladina serotoninu může teoreticky zlepšit svalový tonus, včetně svalů horních cest dýchacích. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že venlafaxin může snížit práh vzrušení a zlepšit svalový tonus, což vede ke zlepšení OSA.

Způsobilí účastníci podstoupí přes noc polysomonografii, jak je popsáno níže, a dostanou buď venlafaxin (50 mg 2 hodiny před spánkem) nebo placebo (v náhodném pořadí) a zhruba o 7 dní později placebo nebo donepezil. Tento cíl nám umožní testovat vliv venlafaxinu na index apnoe hypopnoe.

Změna indexu apnoe hypopnoe bude porovnána ve skupinách s venlafaxinem se skupinou s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • studie spánku (s indexem apnoe a hypopnoe > 5)
  • Diagnostika obstrukční spánkové apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé srdeční (kromě léčené hypertenze), plicní (včetně nekontrolovaného astmatu), ledvinové, neurologické (včetně epilepsie), neuromuskulární nebo jaterní onemocnění.
  • Náchylné k žaludečním vředům.
  • současné podávání inhibitorů MAO určených k léčbě psychiatrických poruch (současně nebo do 14 dnů po vysazení inhibitoru MAO); zahájení podávání inhibitoru MAO určeného k léčbě psychiatrických poruch do 7 dnů po vysazení venlafaxinu; zahájení u pacientů užívajících linezolid nebo intravenózní methylenovou modř
  • Těhotná žena.
  • Anamnéza přecitlivělosti na Afrin, lidokain (všechny cíle) nebo venlafaxin
  • Krvácející diatéza a/nebo gastrointestinální krvácení v anamnéze.
  • Glaukom a retence moči
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit spánek nebo dýchání.
  • Použití jakýchkoli léků, u kterých je známa interakce s venlafaxinem a interakce, může významně zvýšit riziko subjektu nebo snížit terapeutický účinek léku.
  • Psychická porucha, jiná než mírná deprese; např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese, panické nebo úzkostné poruchy.
  • Silná cigareta (>5/den), alkohol (>3 unce/den) nebo užívání nelegálních drog.
  • Více než 10 šálků nápojů s kofeinem (káva, čaj, soda/pop) denně.
  • Desaturace pod 70 % trvající déle než 10 sekund na událost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Venlafaxin
50 mg venlafaxinu před spaním
Lék: Venlafaxin
Venlafaxin 50 mg před spaním
Komparátor placeba: Placebo
Jeden kousek placeba před spaním
Lék: Placebo
Jeden kousek placeba před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe hypopnoe
Časové okno: Základní a 7denní sledování
Index apnoe hypopnoe je index používaný k označení závažnosti spánkové apnoe. Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku. Změna indexu apnoe hypopnoe od výchozí hodnoty po jedné dávce venlafaxinu bude hodnocena pomocí noční polysomnografie. Index apnoe a hypopnoe nižší než pět událostí za hodinu je považován za normální.
Základní a 7denní sledování
Nadir hladina kyslíku během spánku
Časové okno: Základní a 7denní sledování
Změna od výchozí hodnoty hladiny kyslíku nadir během spánku po jedné dávce venlafaxinu bude hodnocena pomocí noční polysomnografie. Nižší saturace krve kyslíkem během spánku je spojena se závažnější obstrukční spánkovou apnoe.
Základní a 7denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk smyčky
Časové okno: Základní a 7denní sledování
Zesílení smyčky 1 se používá k popisu stability řízení ventilace. Odhadne se změna zesílení smyčky od výchozí hodnoty po jedné dávce venlafaxinu.
Základní a 7denní sledování
Práh vzrušení
Časové okno: Základní a 7denní sledování
Bude odhadnuta změna prahu respiračního vzrušení od výchozí hodnoty po jedné dávce venlafaxinu.
Základní a 7denní sledování
Účinnost spánku
Časové okno: Základní a 7denní sledování
Změna účinnosti spánku od výchozí hodnoty po jedné dávce venlafaxinu bude odhadnuta pomocí noční polysomnografie.
Základní a 7denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSD141272ARM5-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit