건강한 남성과 여성 피험자에서 리세드로네이트의 다양한 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
2011년 10월 7일 업데이트: Warner Chilcott
임상 3상 및 상업용 리세드로네이트 35mg 지연 방출 제제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 교차 연구.
무작위, 이중 맹검, 2-치료, 2-기간, 2순서, 교차 연구, 연구는 스크리닝 방문, 연구 센터 입소(이전 치료 기간 1 및 2), 2 치료 기간(각각 4일)으로 구성됩니다. , 휴약기 1회(1기와 2기를 분리하는 14~17일), 종료 절차.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
538
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Research Site
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68154
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78752
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~65세
- 여성, 비수유부, 외과적 불임 또는 폐경 후인 경우
- 스크리닝 시 체질량 지수가 32kg/m2 이하
제외 기준:
- 1개월 이내에 비스포스포네이트를 사용하지 않음
- 위장병 병력 없음
- 예정된 투약일 전 7-14일 이내에 어떤 약물도 사용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
상업용 리제드로네이트 35mg DR 정제 1개
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테스트 - (상업용 정제) 밤새(10시간) 금식 후 4시간 금식 후 단일 경구 용량으로 투여되는 35mg DR 정제 1개
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
3상 리세드로네이트 35mg DR 정제 1개
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참조 - (3상 임상 공급) 밤새(10시간) 금식 후 4시간 금식 후 단일 경구 용량으로 투여되는 35mg DR 정제 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시판 제품과 임상 3상 리세드로네이트 35mg DR 제형 사이의 생물학적 동등성(BE)을 평가합니다.
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008119
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