이식편대숙주병 위험 예측 키트 평가 (Predictor007)
이 연구는 Predictor의 키트 성능을 평가할 개념 증명입니다. 테스트는 프랑스 여러 지역의 면역학 실험실에서 여러 기술자가 수행할 것입니다.
이 연구에서는 CSH 이식의 틀에 기증자/수혜자의 "커플"이 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조혈 줄기 세포(HSC) 이식편은 많은 혈액 질환, 악성 여부, 특히 백혈병에 대한 유일한 치료 치료법입니다.
급성 이식편 대 숙주(aGvH) 반응은 가장 빈번한 합병증이며 수혜자의 50%까지 우려할 수 있습니다. 그것은 주로 이식 수혜자에 대해 작용할 기증자의 면역 특성과 관련이 있습니다.
특히 이식편의 이환율과 사망률을 줄이기 위해 여러 가지 가능성이 있는 경우 기증자를 선택하기 위해 aGvH의 위험을 예측할 수 있는 기술이 절실히 필요합니다.
Predictor' 키트를 사용하면 iNKT 세포 확장을 평가하여 말초 혈액 줄기 세포를 이식하기 전에 급성 및 중증 형태의 이식편대숙주병을 예측할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스
- Centre Hospitalier de Caen
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Lille, 프랑스
- Hôpital de Huriez / CHRU de Lille
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Paris, 프랑스
- Hôpital Necker Enfants malades
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Pessac, 프랑스
- Hôpital Haut-Lévêque
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기부자에 대한 주요 포함 기준 :
- 수혜 환자의 친척이거나 골수 기증 지원자의 국가 등록부에 등록되어 있음
- HLA 호환성이 10/10인 혈액 줄기 세포 기증 후보
수령인의 주요 포함 기준:
- 다음 기준에 따라 혈액 줄기 세포 기증 대상자:
- 기증자와의 HLA 호환성 10/10
- 1차 관해에서 악성 또는 비악성 혈병증을 앓고 있는 자
- Myeloablative 또는 감소 강도 조절
- 면역 억제 감소의 고전적인 계획
주요 배제 기준:
- 마지막 30일 동안 치료 프로토콜에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부부 기증자/수혜자
각 부부는 같은 방식으로 취급됩니다. 기증자의 추가 혈액 샘플은 GCSF 동원 이전에 채취됩니다. 이 혈액 샘플은 이식이 이루어질 병원의 면역학 실험실에서 Predictor 키트를 통해 분석됩니다. Predictor' 키트에서 제공한 결과가 무엇이든 간에 이식은 받는 환자를 위해 수행됩니다. 일반적인 이식 과정에서는 변경이 이루어지지 않습니다. |
수혜자 환자의 aGvH 반응을 예측하기 위해 이식편의 틀에서 HSC 공여자의 혈액에 대한 예측자 키트 구현.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 시험 성능 평가
기간: 6 개월
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시험의 성능은 iNKT 세포의 확장에 보고된 이식 6개월 후 aGvH의 수의 관찰을 통해 평가될 것이다. 진단 검사의 민감도 및 특이도 평가 |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험의 재현성 평가
기간: 6 개월
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테스트의 재현성은 2명의 다른 작업자, 즉 면역학 실험실 기술자와 Imagine Institute 연구소의 참조 작업자가 얻은 결과를 비교하여 평가됩니다. 2명의 작업자는 동일한 기증자의 혈액에 대해 유사한 조건에서 Predictor 키트를 사용하여 병렬로 테스트를 수행합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMIS2014-03
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