Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A graft versus host betegség kockázatának előrejelzésére szolgáló készlet értékelése (Predictor007)

2017. október 30. frissítette: Imagine Institute

Ez a tanulmány a koncepció bizonyítéka, amely felméri a Predictor kit teljesítményét. A vizsgálatot több technikus fogja elvégezni, több franciaországi telephely immunológiai laboratóriumában.

Ebben a vizsgálatban a donor/recipiens „párjai” szerepelnek a CSH graft keretében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hematopoietic Stem Cell (HSC) graft az egyetlen gyógyító kezelés számos hematológiai betegség, akár rosszindulatú, akár nem, különösen a leukémia kezelésére.

Az akut graft versus host (aGvH) reakció a leggyakoribb szövődmény, amely a recipiensek 50%-át érintheti. Főleg a donor immunrendszeri jellemzőihez kapcsolódik, amely a graft recipiensével szemben fog hatni.

Óriási igény van olyan technológiára, amely előre jelezni tudja az aGvH kockázatát, különösen a donor kiválasztásához több lehetőség esetén, a graft morbiditásának és mortalitásának csökkentése érdekében.

A Predictor' kit lehetővé teszi a graft versus host betegség akut és súlyos formáinak előrejelzését a perifériás hematológiai őssejtek átültetése előtt, az iNKT sejtek expanziójának felmérésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Caen
      • Lille, Franciaország
        • Hôpital de Huriez / CHRU de Lille
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Pessac, Franciaország
        • Hôpital Haut-Lévêque

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A donorok bevonásának fő kritériumai:

  • a recipiens beteg hozzátartozója, VAGY szerepel a csontvelő-adományozó önkéntesek nemzeti nyilvántartásában
  • HLA-kompatibilitású hematológiai őssejt-adományozás jelöltje 10/10

Fő felvételi kritériumok a címzett számára:

  • Haematológiai őssejt-adományozásra jelöltnek lenni a következő feltételekkel:
  • HLA kompatibilitás 10/10 a donorral
  • Rosszindulatú vagy nem rosszindulatú hemopathiában szenvedő első remisszióban
  • Mieloablatív vagy csökkentett intenzitású kondicionálás
  • Az immunszuppresszió csökkentésének klasszikus sémája

Fő kizárási kritériumok:

  • Terápiás protokollban való részvétel az utolsó 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pár donor/recipiens

Minden házaspárt ugyanúgy kezelnek:

A donortól további vérmintát vesznek a GCSF mobilizálás előtt. Ezt a vérmintát azután a Predictor's kit segítségével elemzi annak a kórháznak az immunológiai laboratóriuma, ahol az átültetést végzik.

Bármilyen eredményt is ad a Predictor' kit, a graftot a recipiens beteg számára végzik el. A szokásos átültetési eljáráson nem történik változás.
Biológiai: Előrejelző készlet
A Predictor' kit megvalósítása HSC donor vérén, graft keretében, a recipiens páciens aGvH reakciójának előrejelzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai teszt teljesítményének értékelése
Időkeret: 6 hónap

A teszt teljesítményét a graft után 6 hónappal az aGvH számának megfigyelésével értékeljük, amelyet az iNKT sejtek növekedésének jeleznek.

A diagnosztikai teszt érzékenységének és specificitásának értékelése
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teszt reprodukálhatóságának értékelése
Időkeret: 6 hónap

A teszt reprodukálhatóságát úgy értékelik, hogy összehasonlítják a két különböző kezelő által kapott eredményeket: az immunológiai labortechnikus és az Imagine Institute kutatólaboratóriumának referens operátora.

A 2 operátor párhuzamosan végzi el a tesztet ugyanazon donor vérén, hasonló körülmények között, és mindkettőt Predictor's kit segítségével.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imagine Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMIS2014-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrejelző készlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel