Evaluering af et kit til forudsigelse af risikoen for graft versus host sygdom (Predictor007)
Denne undersøgelse er et proof of concept, der vil vurdere Predictor's kit præstationer. Testen vil blive udført af flere teknikere i immunologiske laboratorier på flere steder i Frankrig.
I denne undersøgelse vil "par" af donor/recipient i rammen af et transplantat af CSH blive inkluderet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den hæmatopoietiske stamcelle (HSC) graft er den eneste helbredende behandling for mange hæmatologiske sygdomme, ondartede eller ej, især leukæmier.
Den akutte graft versus host (aGvH)-reaktion er den hyppigste komplikation, og den kan berøre indtil 50 % af modtagerne. Det er hovedsageligt forbundet med donorens immunkarakteristika, som vil virke i forhold til transplantatmodtageren.
Der er et stort behov for en teknologi, der kan forudsige risikoen for aGvH, især for at udvælge en donor i tilfælde af flere muligheder, for at reducere morbiditet og dødelighed af graft.
Predictor'-kittet gør det muligt at forudsige akutte og alvorlige former for graft versus host-sygdom før graft af perifere hæmatologiske stamceller ved vurdering af iNKT-celleudvidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Centre Hospitalier de Caen
-
Lille, Frankrig
- Hôpital de Huriez / CHRU de Lille
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Pessac, Frankrig
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier for donorer:
- At være pårørende til modtagerpatienten, ELLER være registreret i det nationale register over frivillige til knoglemarvsdonation
- At være kandidat til en donation af hæmatologiske stamceller med en HLA-kompatibilitet 10/10
Hovedinkluderingskriterier for modtager:
- At være kandidat til en donation af hæmatologiske stamceller med følgende kriterier:
- HLA-kompatibilitet 10/10 med donoren
- Lider af malign eller ikke-malign hæmopati i første remission
- Myeloablativ eller reduceret intensitetskonditionering
- Klassisk skema for immunsuppression aftagende
Vigtigste eksklusionskriterier:
- Deltagelse i en terapeutisk protokol i de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Par donor/modtager
Hvert par vil blive behandlet på samme måde: En yderligere blodprøve af donoren vil blive taget før GCSF-mobilisering. Denne blodprøve vil derefter blive analyseret via Predictors kit af immunologilaboratoriet på hospitalet, hvor transplantationen vil blive udført. Uanset resultatet givet af Predictor'-sættet, vil transplantatet blive udført for modtagerpatienten. Der vil ikke blive foretaget nogen ændringer på den sædvanlige graftproces. |
Realisering af Predictor'-sættet på blodet fra donor af HSC, i rammen af et transplantat, for at forudsige en aGvH-reaktion på modtagerpatient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af diagnosetestens ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Testens ydeevne vil blive vurderet via observation af antallet af aGvH 6 måneder efter transplantationen, rapporteret til ekspansionen af iNKT-celler. Vurdering af diagnosetestens sensitivitet og specificitet |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af testens reproducerbarhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Testens reproducerbarhed vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne opnået af 2 forskellige operatører: den immunologiske laboratorietekniker og den refererende operatør på Imagine Institutes forskningslaboratorium. De 2 operatører vil udføre testen parallelt på blodet fra den samme donor, under lignende forhold, og begge ved at bruge et Predictor-kit. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMIS2014-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .