Bewertung eines Kits zur Vorhersage des Risikos einer Graft-versus-Host-Krankheit (Predictor007)
Diese Studie ist ein Machbarkeitsnachweis, der die Leistung des Predictor-Kits bewertet. Der Test wird von mehreren Technikern in immunologischen Labors an mehreren Standorten in Frankreich durchgeführt.
In diese Studie werden „Paare“ von Spender/Empfänger im Rahmen einer Transplantation von CSH eingeschlossen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSC) ist die einzige heilende Behandlung für viele hämatologische Erkrankungen, ob bösartig oder nicht, insbesondere Leukämie.
Die akute Graft-versus-Host (aGvH)-Reaktion ist die häufigste Komplikation und kann bis zu 50 % der Empfänger betreffen. Es hängt hauptsächlich mit Immuneigenschaften des Spenders zusammen, die gegen den Transplantatempfänger wirken.
Es besteht ein großer Bedarf an einer Technologie, die das Risiko einer aGvH vorhersagen kann, insbesondere um einen Spender im Falle mehrerer Möglichkeiten auszuwählen, um die Morbidität und Mortalität des Transplantats zu reduzieren.
Das Predictor'-Kit ermöglicht die Vorhersage akuter und schwerer Formen der Graft-versus-Host-Erkrankung vor der Transplantation peripherer hämatologischer Stammzellen durch die Beurteilung der Expansion von iNKT-Zellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich
- Centre Hospitalier de Caen
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Lille, Frankreich
- Hôpital de Huriez / CHRU de Lille
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Paris, Frankreich
- Hôpital Necker Enfants malades
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Pessac, Frankreich
- Hôpital Haut-Lévêque
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien für Spender:
- Ein Verwandter des Empfängerpatienten sein ODER im Nationalen Register der Freiwilligen für die Knochenmarkspende registriert sein
- Kandidat für eine Spende von hämatologischen Stammzellen mit einer HLA-Kompatibilität 10/10 sein
Haupteinschlusskriterien für den Empfänger:
- Kandidat für eine Spende hämatologischer Stammzellen mit den folgenden Kriterien sein:
- HLA-Kompatibilität 10/10 mit dem Spender
- Leiden an bösartiger oder nicht bösartiger Hämopathie in erster Remission
- Myeloablative oder Konditionierung mit reduzierter Intensität
- Klassisches Schema der Immunsuppression abnehmend
Hauptausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem therapeutischen Protokoll in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Paar Spender / Empfänger
Jedes Paar wird gleich behandelt: Eine zusätzliche Blutprobe des Spenders wird vor der GCSF-Mobilisierung entnommen. Diese Blutprobe wird dann mit dem Predictor's Kit vom Immunologielabor des Krankenhauses analysiert, in dem die Transplantation durchgeführt wird. Unabhängig vom Ergebnis des Predictor-Kits wird das Transplantat für den Empfängerpatienten durchgeführt. Am üblichen Transplantationsprozess wird keine Änderung vorgenommen. |
Umsetzung des Predictor'-Kits am Blut des HSC-Spenders im Rahmen einer Transplantation zur Vorhersage einer aGvH-Reaktion beim Empfängerpatienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Diagnosetestleistung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Leistung des Tests wird über die Beobachtung der Anzahl der aGvH 6 Monate nach der Transplantation beurteilt, die die Expansion der iNKT-Zellen anzeigt. Beurteilung der Sensitivität und Spezifität des Diagnosetests |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Reproduzierbarkeit des Tests
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Reproduzierbarkeit des Tests wird durch den Vergleich der Ergebnisse bewertet, die von zwei unterschiedlichen Bedienern erzielt wurden: dem Labortechniker für Immunologie und dem Referenzbediener im Forschungslabor des Imagine Institute. Die 2 Bediener führen den Test parallel am Blut desselben Spenders unter ähnlichen Bedingungen durch, und beide unter Verwendung eines Predictor's Kit. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMIS2014-03
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