Ocena zestawu do przewidywania ryzyka choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (Predictor007)
To badanie jest dowodem słuszności koncepcji, który oceni wydajność zestawu Predictor. Test zostanie przeprowadzony przez kilku techników w laboratoriach immunologicznych kilku ośrodków we Francji.
W tym badaniu zostaną uwzględnione „pary” dawcy / biorcy w ramach przeszczepu CSH.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) jest jedyną metodą leczenia wielu chorób hematologicznych, złośliwych lub nie, w szczególności białaczek.
Ostra reakcja przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvH) jest najczęstszym powikłaniem i może dotyczyć nawet 50% biorców. Jest to głównie związane z cechami odpornościowymi dawcy, które będą działać w stosunku do biorcy przeszczepu.
Istnieje ogromne zapotrzebowanie na technologię, która mogłaby przewidywać ryzyko aGvH, zwłaszcza w celu wyboru dawcy w przypadku kilku możliwości, w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności przeszczepu.
Zestaw Predictor' pozwala na przewidywanie ostrych i ciężkich postaci choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi przed przeszczepem obwodowych hematologicznych komórek macierzystych, poprzez ocenę ekspansji komórek iNKT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Centre Hospitalier de Caen
-
Lille, Francja
- Hôpital de Huriez / CHRU de Lille
-
Paris, Francja
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Pessac, Francja
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia dla dawców:
- Bycie krewnym pacjenta-biorcy LUB bycie zarejestrowanym w Krajowym Rejestrze ochotników do oddania szpiku kostnego
- Bycie kandydatem do dawstwa Hematologicznych Komórek Macierzystych z kompatybilnością HLA 10/10
Główne kryteria włączenia dla Odbiorcy:
- Bycie kandydatem do dawstwa hematologicznych komórek macierzystych z następującymi kryteriami:
- Zgodność HLA 10/10 z dawcą
- Cierpi na złośliwą lub niezłośliwą hemopatię w pierwszej remisji
- Kondycjonowanie mieloablacyjne lub o zmniejszonej intensywności
- Klasyczny schemat obniżania odporności
Główne kryteria wykluczenia:
- Udział w protokole terapeutycznym w ostatnich 30 dniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Para dawców / biorców
Każda para będzie traktowana tak samo: Dodatkowa próbka krwi dawcy zostanie pobrana przed mobilizacją GCSF. Ta próbka krwi zostanie następnie przeanalizowana za pomocą zestawu Predictor's przez laboratorium immunologiczne szpitala, w którym zostanie wykonany przeszczep. Bez względu na wynik podany przez zestaw Predictor, przeszczep zostanie wykonany dla pacjenta-biorcy. Żadne zmiany nie zostaną wprowadzone w zwykłym procesie przeszczepu. |
Wykonanie zestawu Predictor' na krwi dawcy HSC, w ramach przeszczepu, do przewidywania reakcji aGvH u pacjenta biorcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonania testu diagnostycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność testu zostanie oceniona poprzez obserwację liczby aGvH 6 miesięcy po przeszczepie, zgłoszonej ekspansji komórek iNKT. Ocena czułości i swoistości testu diagnostycznego |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powtarzalności testu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powtarzalność testu zostanie oceniona poprzez porównanie wyników uzyskanych przez 2 różnych operatorów: technika laboratorium immunologicznego i operatora referencyjnego w laboratorium badawczym Imagine Institute. Dwóch operatorów przeprowadzi test równolegle na krwi tego samego dawcy, w podobnych warunkach i przy użyciu zestawu Predictor's. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMIS2014-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .