Evaluación de un Kit para la Predicción del Riesgo de Enfermedad de Injerto Contra Huésped (Predictor007)
Este estudio es una prueba de concepto que evaluará el desempeño del kit Predictor. La prueba será realizada por varios técnicos, en laboratorios inmunológicos de varios sitios en Francia.
En este estudio se incluirán "parejas" de donante/receptor en el marco de un injerto de CSH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El injerto de Células Madre Hematopoyéticas (HSC) es el único tratamiento curativo para muchas enfermedades hematológicas, malignas o no, particularmente las leucemias.
La reacción aguda de injerto contra huésped (aGvH) es la complicación más frecuente y puede afectar hasta al 50% de los receptores. Está ligado principalmente a las características inmunitarias del donante que actuará frente al receptor del injerto.
Existe una gran necesidad de una tecnología que pueda predecir el riesgo de aGvH, especialmente para seleccionar un donante en caso de varias posibilidades, para reducir la morbilidad y mortalidad del injerto.
El kit Predictor' permite predecir las formas agudas y graves de la enfermedad de injerto contra huésped antes del injerto de células madre hematológicas periféricas, mediante la evaluación de la expansión de las células iNKT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Centre Hospitalier de Caen
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Lille, Francia
- Hôpital de Huriez / CHRU de Lille
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Paris, Francia
- Hopital Necker Enfants Malades
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Pessac, Francia
- Hôpital Haut-Lévêque
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales criterios de inclusión para los donantes:
- Ser familiar del paciente receptor, O estar inscrito en el Registro Nacional de los voluntarios para la donación de médula ósea
- Ser candidato a donación de Células Madre Hematológicas con compatibilidad HLA 10/10
Principales criterios de inclusión para el destinatario:
- Ser candidato a una donación de Células Madre Hematológicas con los siguientes criterios:
- Compatibilidad HLA 10/10 con el donante
- Padecer de hemopatía maligna o no maligna en primera remisión
- Acondicionamiento mieloablativo o de intensidad reducida
- Esquema clásico de disminución de la inmunosupresión
Principales criterios de exclusión:
- Participación en un protocolo terapéutico en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pareja donante/receptora
Cada pareja será tratada de la misma manera: Se tomará una muestra de sangre adicional del donante antes de la movilización de GCSF. Esta muestra de sangre será luego analizada a través del kit Predictor, por el laboratorio de inmunología del hospital donde se realizará el injerto. Cualquiera que sea el resultado que dé el kit Predictor, el injerto se realizará para el paciente receptor. No se realizará ningún cambio en el proceso de injerto habitual. |
Realización del kit Predictor sobre sangre de donante de HSC, en el marco de un injerto, para predecir una reacción de aGvH en paciente receptor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento de la prueba de diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El rendimiento de la prueba se evaluará mediante la observación del número de aGvH 6 meses después del injerto, informado de la expansión de las células iNKT. Evaluación de la sensibilidad y especificidad de la prueba diagnóstica |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la reproductibilidad de la prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
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La reproductibilidad de la prueba se evaluará comparando los resultados obtenidos por 2 operadores distintos: el técnico de laboratorio de inmunología y el operador de referencia en el laboratorio de investigación del Instituto Imagine. Los 2 operadores realizarán el test en paralelo sobre la sangre del mismo donante, en condiciones similares, y ambos utilizando un kit Predictor. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMIS2014-03
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