Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení sady pro predikci rizika onemocnění štěpu proti hostiteli (Predictor007)

30. října 2017 aktualizováno: Imagine Institute

Tato studie je důkazem konceptu, který bude hodnotit výkony souprav Predictor. Test provede několik techniků v imunologických laboratořích na několika místech ve Francii.

V této studii budou zahrnuty „páry“ dárce/příjemce v rámci štěpu CSH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Štěp hematopoetických kmenových buněk (HSC) je jedinou léčebnou léčbou pro mnoho hematologických onemocnění, zhoubných nebo ne, zejména leukémií.

Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvH) je nejčastější komplikací a může se týkat až 50 % příjemců. Souvisí hlavně s imunitními charakteristikami dárce, který bude působit proti příjemci štěpu.

Existuje obrovská potřeba technologie, která by mohla předpovídat riziko aGvH, zejména pro výběr dárce v případě několika možností, aby se snížila morbidita a mortalita štěpu.

Sada Predictor' umožňuje předpovědět akutní a těžké formy reakce štěpu proti hostiteli před transplantací periferních hematologických kmenových buněk, a to stanovením expanze buněk iNKT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Centre Hospitalier de Caen
      • Lille, Francie
        • Hôpital de Huriez / CHRU de Lille
      • Paris, Francie
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Pessac, Francie
        • Hôpital Haut-Lévêque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení dárců:

  • Být příbuzný pacienta, který je příjemcem, NEBO být registrován v Národním registru dobrovolníků pro dárcovství kostní dřeně
  • Kandidát na darování hematologických kmenových buněk s HLA kompatibilitou 10/10

Hlavní kritéria pro zahrnutí pro příjemce:

  • Být kandidátem na darování hematologických kmenových buněk s následujícími kritérii:
  • HLA kompatibilita 10/10 s dárcem
  • Trpící maligní nebo nemaligní hemopatií v první remisi
  • Myeloablativní nebo kondicionování se sníženou intenzitou
  • Klasické schéma snižování imunosuprese

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Účast na terapeutickém protokolu v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pár dárce / příjemce

S každým párem bude zacházeno stejně:

Před mobilizací GCSF bude dárci odebrán další vzorek krve. Tento vzorek krve bude poté analyzován pomocí sady Predictor's v imunologické laboratoři nemocnice, kde bude štěp proveden.

Bez ohledu na výsledek poskytnutý soupravou Predictor' kit bude štěp proveden pro pacienta, který je příjemcem. U obvyklého procesu štěpování nebudou provedeny žádné změny.
Biologický: Sada prediktorů
Realizace sady Predictor' na krvi dárce HSC v rámci štěpu pro predikci reakce aGvH u pacienta příjemce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti diagnostického testu
Časové okno: 6 měsíců

Provedení testu bude hodnoceno prostřednictvím pozorování počtu aGvH 6 měsíců po štěpu, hlášených k expanzi iNKT buněk.

Posouzení senzitivity a specificity diagnostického testu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení reprodukovatelnosti testu
Časové okno: 6 měsíců

Reprodukovatelnost testu bude posouzena porovnáním výsledků získaných dvěma různými operátory: imunologickým laboratorním technikem a referenčním operátorem ve výzkumné laboratoři Imagine Institute.

2 operátoři provedou test paralelně na krvi stejného dárce, za podobných podmínek a oba pomocí sady Predictor's kit.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imagine Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIS2014-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit