Valutazione di un kit per la previsione del rischio di malattia del trapianto contro l'ospite (Predictor007)
Questo studio è una prova di concetto che valuterà le prestazioni del kit Predictor. Il test sarà eseguito da diversi tecnici, nei laboratori immunologici di diversi siti in Francia.
In questo studio saranno incluse "coppie" di donatore/ricevente nell'ambito di un innesto di CSH.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'innesto di cellule staminali ematopoietiche (HSC) è l'unico trattamento curativo per molte malattie ematologiche, maligne e non, in particolare le leucemie.
La reazione acuta del trapianto contro l'ospite (aGvH) è la complicanza più frequente e può interessare fino al 50% dei riceventi. È principalmente legato alle caratteristiche immunitarie del donatore che agirà nei confronti del ricevente dell'innesto.
C'è un enorme bisogno di una tecnologia che possa prevedere il rischio di aGvH, soprattutto per selezionare un donatore in caso di diverse possibilità, al fine di ridurre la morbilità e la mortalità del trapianto.
Il kit Predictor' consente di predire forme acute e gravi di malattia del trapianto contro l'ospite prima del trapianto di cellule staminali ematologiche periferiche, mediante la valutazione dell'espansione delle cellule iNKT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caen, Francia
- Centre Hospitalier de Caen
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Lille, Francia
- Hôpital de Huriez / CHRU de Lille
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Paris, Francia
- Hôpital Necker Enfants malades
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Pessac, Francia
- Hôpital Haut-Lévêque
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione per i donatori:
- Essere un parente del paziente ricevente, OPPURE essere iscritto al Registro Nazionale dei volontari per la donazione di midollo osseo
- Candidarsi per una donazione di Cellule Staminali Ematologiche con compatibilità HLA 10/10
Principali criteri di inclusione per il destinatario:
- Candidarsi per una donazione di Cellule Staminali Ematologiche con i seguenti criteri:
- Compatibilità HLA 10/10 con il donatore
- Soffre di emopatia maligna o non maligna in prima remissione
- Condizionamento mieloablativo o a intensità ridotta
- Schema classico di diminuzione dell'immunosoppressione
Principali criteri di esclusione:
- Partecipazione ad un protocollo terapeutico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coppia donatore/ricevente
Ogni coppia sarà trattata allo stesso modo: Verrà prelevato un ulteriore campione di sangue del donatore prima della mobilizzazione del GCSF. Questo campione di sangue verrà quindi analizzato tramite il kit di Predictor, dal laboratorio di immunologia dell'ospedale in cui verrà eseguito l'innesto. Qualunque sia il risultato fornito dal kit Predictor, l'innesto verrà eseguito per il paziente ricevente. Non verrà apportata alcuna modifica al normale processo di innesto. |
Realizzazione del kit Predictor' sul sangue di donatore di CSE, nel quadro di un innesto, per predire una reazione aGvH sul paziente ricevente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni del test di diagnosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le prestazioni del test saranno valutate attraverso l'osservazione del numero di aGvH 6 mesi dopo l'innesto, riferito all'espansione delle cellule iNKT. Valutazione della sensibilità e specificità del test diagnostico |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della riproducibilità del test
Lasso di tempo: 6 mesi
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La riproducibilità del test sarà valutata confrontando i risultati ottenuti da 2 distinti operatori: il tecnico del laboratorio di immunologia e l'operatore referente del laboratorio di ricerca dell'Imagine Institute. I 2 operatori eseguiranno il test in parallelo sul sangue dello stesso donatore, in condizioni simili, ed entrambi utilizzando un Predictor's kit. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMIS2014-03
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