Avaliação de um Kit para Predição do Risco de Doença do Enxerto versus Hospedeiro (Predictor007)
Este estudo é uma prova de conceito que avaliará o desempenho do kit do Predictor. O teste será realizado por vários técnicos, em laboratórios imunológicos de vários locais da França.
Neste estudo, serão incluídos "casais" de doador/receptor no quadro de um enxerto de CSH.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O enxerto de Células Tronco Hematopoiéticas (HSC) é o único tratamento curativo para muitas doenças hematológicas, malignas ou não, principalmente as leucemias.
A reação aguda Graft versus Host (aGvH) é a complicação mais frequente, podendo acometer até 50% dos receptores. Está ligada principalmente às características imunológicas do doador que vai atuar contra o receptor do enxerto.
Existe uma enorme necessidade de uma tecnologia que possa predizer o risco de aGvH, especialmente para selecionar um doador em caso de várias possibilidades, a fim de reduzir a morbimortalidade do enxerto.
O kit Predictor permite prever formas agudas e graves de doença do Enxerto versus Hospedeiro antes do enxerto de células-tronco hematológicas periféricas, pela avaliação da expansão das células iNKT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Caen, França
- Centre Hospitalier de Caen
-
Lille, França
- Hôpital de Huriez / CHRU de Lille
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Paris, França
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Pessac, França
- Hopital Haut-Lévêque
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios principais de inclusão para doadores:
- Ser familiar do paciente receptor, OU estar inscrito no Cadastro Nacional dos voluntários para doação de medula óssea
- Ser candidato a doação de Células Tronco Hematológicas com compatibilidade HLA 10/10
Principais Critérios de Inclusão para Destinatário:
- Ser candidato a doação de Células Tronco Hematológicas com os seguintes critérios:
- Compatibilidade HLA 10/10 com o doador
- Sofrendo de hemopatia maligna ou não maligna em primeira remissão
- Condicionamento mieloablativo ou de intensidade reduzida
- Esquema clássico de imunossupressão diminuindo
Critérios principais de exclusão:
- Participação em protocolo terapêutico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Casal doador/receptor
Cada casal será tratado da mesma forma: Uma amostra de sangue adicional do doador será coletada antes da mobilização do GCSF. Essa amostra de sangue será então analisada através do kit Predictor's, pelo laboratório de imunologia do hospital onde será feito o enxerto. Qualquer que seja o resultado dado pelo kit Predictor, o enxerto será feito para o paciente receptor. Nenhuma alteração será feita no processo de enxerto usual. |
Realização do kit Predictor no sangue de doador de HSC, no quadro de um enxerto, para prever uma reação aGvH em paciente receptor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho do teste de diagnóstico
Prazo: 6 meses
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O desempenho do teste será avaliado através da observação do número de aGvH 6 meses após o enxerto, reportado à expansão das células iNKT. Avaliação da sensibilidade e especificidade do teste de diagnóstico |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da reprodutibilidade do teste
Prazo: 6 meses
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A reprodutibilidade do teste será avaliada comparando os resultados obtidos por 2 operadores distintos: o técnico do laboratório de imunologia e o operador de referência do laboratório de pesquisa do Imagine Institute. Os 2 operadores realizarão o teste em paralelo no sangue do mesmo doador, em condições semelhantes, e ambos utilizando o kit Predictor's. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMIS2014-03
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