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경미한 두부 외상을 가진 아동을 위한 PECARN 임상 결정 규칙의 타당성

2016년 4월 28일 업데이트: Nantes University Hospital

경미한 두부 외상이 있는 소아에 대한 PECARN 임상 결정 규칙의 검증: 프랑스 다기관 전향적 연구

현재까지 경미한 두부 외상 후 임상적으로 중요한 외상성 뇌손상의 위험이 매우 낮은 소아를 식별하기 위한 Pediatric Emergency Care Applied Research Network(PECARN) 규칙은 독립적인 모집단에서 전향적으로 검증되지 않았습니다. 우리의 목표는 여러 임상 환경에서 프랑스 소아 집단에서 PECARN 임상 결정 규칙의 진단 성능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

머리 부상

개입 / 치료

절차: PECARN 임상 결정 규칙

상세 설명

두부 손상은 소아 응급 상황에 대한 상담의 빈번한 원인이며, 95% 이상이 Glasgow 점수 13 이상으로 정의되는 경미한 두부 손상입니다. 2009년 10월, Pediatric Emergency Care Applied Research Network는 CT 및 불필요한 CT 사용을 피하기 위해 임상적으로 심각한 두개내 병변에 대한 위험이 매우 낮은 어린이를 식별하기 위한 목적으로 어린이의 경미한 두부 손상에 대한 규칙 임상 결정 지원을 발표했습니다. 방사선 이온화에 노출. 미국 어린이 42,412명의 다기관 전향적 코호트에서 구축된 이 임상 결정 규칙은 뇌 영상, 병원 모니터링 또는 임상적으로 심각한 두개내 병변의 세 가지 수준의 위험에 아이를 배치하는 퇴원을 수행하기 위한 의학적 결정을 안내하기 위해 기억 상실 및 임상 요소를 허용합니다.

2012년 3월부터 프랑스 응급의학협회는 경미한 두부 외상의 치료를 위해 외부 검증 연구의 대상이 되는 아동의 임상 결정 규칙 사용을 권장합니다. 실제로 구축 단계 이후와 매일 적용하기 전에 임상 의사 결정 규칙은 예측 성능이 확실히 확립될 수 있도록 광범위한 검증 프로세스를 거쳐야 합니다.

연구자의 작업은 예측 성능을 확인하거나 거부하고 적용 및 일반화를 허용하기 위해 프랑스 응급 의학 협회에서 권장하는 대로 프랑스 소아 인구에서 이 광범위한 검증 연구 전향적 다기관 방식을 수행하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 임상 결정 규칙이 프랑스 소아 인구의 경미한 두부 손상 관리에 적용되는지 여부를 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1499

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
    - Departmental Hospital of Vendée
  - Nantes, 프랑스, 44093
    - Nantes university hospital
  - Saint Nazaire, 프랑스, 44606
    - Hospital of Saint-Nazaire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에서 우리는 지난 24시간 동안 발생한 Glasgow 점수가 14 이상인 경미한 두부 외상으로 응급실에 입원한 16세 미만의 모든 어린이를 포함했습니다.

설명

포함 기준:

지난 24시간 동안 경미한 두부 손상(Glasgow Coma Scale 점수 ≥14)으로 응급실에 입원한 16세 미만 어린이
연구 참여에 동의한 아동(연령 > 8세인 경우)
환자 부모는 자녀의 연구 참여를 수락했습니다.

제외 기준:

출혈 장애가 있는 어린이
심실 션트 존재
외상의 베냉 기전(두피 박피의 징후 없이 보행/달리기 중 아이의 키가 떨어지거나 물체에 대한 충격)
관통 외상
알려진 뇌종양
이전에 알려진 신경 장애
긴급 검토 전에 다른 병원에서 평가 scanographic

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
중증 두개내 병변이 있는 모든 환자에서 임상적 결정 규칙에 따라 임상적으로 심각한 두개내 손상이 있고 위험(상단 및 중간)으로 분류된 환자 수 기간: 한달	한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

수석 연구원: Fleur LORTON, MD, Nantes university hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출