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PECARN 儿童轻微头部外伤临床决策规则的验证

2016年4月28日 更新者:Nantes University Hospital

PECARN 儿童轻微头部外伤临床决策规则的验证:一项法国多中心前瞻性研究

迄今为止,儿科急救应用研究网络 (PECARN) 规则用于识别在轻微头部外伤后临床上重要的创伤性脑损伤风险极低的儿童尚未在独立人群中进行前瞻性验证。 我们的目标是在多个临床环境中评估 PECARN 临床决策规则在法国儿科人群中的诊断性能。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

头部外伤是就诊儿科急症的常见原因,超过 95% 是轻度头部外伤,定义为格拉斯哥评分大于或等于 13。 2009 年 10 月,儿科急救应用研究网络发布了儿童轻度颅脑损伤的临床决策支持规则,旨在识别临床严重颅内病变风险极低的儿童,以避免使用 CT 和不必要的暴露于辐射电离。 该临床决策规则根据 42,412 名美国儿童的多中心前瞻性队列构建,允许根据记忆和临床元素指导医疗决策,以进行脑成像、医院监测或出院回家,将儿童置于临床严重颅内病变的三个风险级别。

自 2012 年 3 月起,法国急救医学协会建议使用临床决策规则治疗轻度头部外伤,前提是它是外部验证研究的对象。 事实上,在构建阶段之后和日常应用之前,临床决策规则必须经过广泛的验证过程,以便最终确定其预测性能。

研究人员的工作旨在按照法国急诊医学协会的建议,在法国儿科人群中以前瞻性多中心方式进行广泛的验证研究,以确认或否定其预测性能并允许其应用和推广。 研究人员将检查临床决策规则是否适用于法国儿科人群轻度头部损伤的管理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1499

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • La Roche Sur Yon、法国、85925
        • Departmental Hospital of Vendée
      • Nantes、法国、44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint Nazaire、法国、44606
        • Hospital of Saint-Nazaire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 14年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在这项研究中,我们纳入了在过去 24 小时内因格拉斯哥评分大于或等于 14 分而被送入急诊室的所有 16 岁以下儿童。

描述

纳入标准:

  • 16 岁以下儿童在过去 24 小时内因轻度头部损伤(格拉斯哥昏迷量表评分≥14)入急诊室
  • 同意参加研究的儿童(如果年龄 > 8 岁)
  • 患者父母已接受他们的孩子参与研究

排除标准:

  • 患有出血性疾病的儿童
  • 脑室分流存在
  • 贝宁外伤机制(孩子身高下降或行走/跑步时撞击物体,无头皮磨皮迹象)
  • 穿透伤
  • 已知的脑肿瘤
  • 以前已知的神经系统疾病
  • 紧急审查前在另一家医院的评估扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据所有严重颅内病变患者的临床决策规则,临床上严重颅内损伤和风险分类(高危和中危)的患者人数
大体时间:一个月
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fleur LORTON, MD、Nantes University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月22日

首次发布 (估计)

2016年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月28日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RC13_0111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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