Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PECARNin kliinisen päätöksen säännön validointi lapsille, joilla on pieni päävamma

torstai 28. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Nantes University Hospital

PECARNin kliinisen päätöksen säännön validointi lapsille, joilla on pieni pään trauma: ranskalainen monikeskustutkimus

Toistaiseksi Pediatric Emergency Care Applied Research Networkin (PECARN) sääntöä lasten tunnistamiseksi, joilla on erittäin pieni riski saada kliinisesti merkittäviä aivovammoja lievän päävamman jälkeen, ei ole validoitu prospektiivisesti riippumattomassa populaatiossa. Tavoitteenamme oli arvioida PECARN-kliinisen päätössäännön diagnostista suorituskykyä ranskalaisessa lapsiväestössä useissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päävamma on yleinen syy neuvotella lasten hätätapauksissa, yli 95 % on lieviä päävammoja, joiden Glasgow-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 13. Pediatric Emergency Care Applied Research Network on lokakuussa 2009 julkaissut säännön kliinisen päätöksen tuen lapsen lievään päävammaan. Tavoitteena on tunnistaa lapset, joilla on erittäin alhainen riski saada kliinisesti vaikeita kallonsisäisiä vaurioita, jotta vältytään TT:n käytöstä ja tarpeettomasta. altistuminen ionisoivalle säteilylle. Tämä 42 412 amerikkalaisen lapsen monikeskuksen tulevasta kohortista koostuva kliininen päätössääntö mahdollistaa anamnestisten ja kliinisten seikkojen ohjaamisen lääketieteellisen päätöksen tekemiseen aivokuvantamisen, sairaalan seurannan tai kotiutuksen suorittamiseksi, jolloin lapsi asetetaan kolmeen kliinisesti vakavien kallonsisäisten leesioiden riskitasoon.

Maaliskuusta 2012 lähtien Ranskan ensiapulääketieteen yhdistys suosittelee, että lapset käyttävät lievän päävamman hoitoon kliinisen päätöksen sääntöä edellyttäen, että siitä tehdään ulkopuolinen validointitutkimus. Itse asiassa rakennusvaiheen jälkeen ja ennen sen päivittäistä soveltamista kliinisen päätöksen säännölle on tehtävä laaja validointiprosessi, jotta sen ennustava suorituskyky voidaan määrittää lopullisesti.

Tutkijoiden työ pyrkii suorittamaan tämän laajan validointitutkimuksen prospektiivisen monikeskusmenetelmän ranskalaisessa lapsiväestössä French Emergency Medicine Society -yhdistyksen suosituksen mukaisesti, jotta voidaan vahvistaa tai kieltää sen ennustava suorituskyky ja mahdollistaa sen soveltaminen ja yleistäminen. Tutkijat tarkistavat, onko kliinisen päätöksen sääntö mukautettu vai ei lievien päävammojen hoitoon Ranskan lapsiväestössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1499

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • Departmental Hospital of Vendée
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint Nazaire, Ranska, 44606
        • Hospital of Saint-Nazaire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa otettiin mukaan kaikki alle 16-vuotiaat lapset, jotka saapuivat ensiapuun, joilla oli lievä päävamma, jonka Glasgow-pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 14 edellisen 24 tunnin aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 16-vuotiaat lapset vietiin ensiapuun lievän päävamman vuoksi (Glasgow Coma Scale -pistemäärä ≥14) edellisten 24 tunnin aikana
  • Lapset, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen (jos ikä yli 8 vuotta)
  • Potilaiden vanhemmat ovat hyväksyneet lapsensa osallistumisen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on verenvuotohäiriöitä
  • Ventrikulaarisen shuntin läsnäolo
  • Beninin traumamekanismi (lapsen putoaminen korkeudessa tai törmäys esineeseen kävellessä/juoksessa ilman merkkejä päänahan dermabrasiosta)
  • Läpäisevä trauma
  • Tunnettu aivokasvain
  • Aikaisemmin tunnetut neurologiset häiriöt
  • Arviointiskanografia toisessa sairaalassa ennen hätätarkastusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti vakavan kallonsisäisen vamman saaneiden potilaiden lukumäärä, jotka luokitellaan riskiryhmään (ylä- ja keskiosa) kliinisen päätöksen säännön mukaan kaikissa potilaissa, joilla on vakavia kallonsisäisiä vaurioita
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fleur LORTON, MD, Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC13_0111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päävamma

Kliiniset tutkimukset PECARNin kliinisen päätöksen sääntö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa