- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02752711
Walidacja zasady podejmowania decyzji klinicznych PECARN dla dzieci z lekkim urazem głowy
Walidacja zasady podejmowania decyzji klinicznych PECARN dla dzieci z lekkim urazem głowy: francuskie wieloośrodkowe badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy głowy są częstym powodem konsultacji w nagłych wypadkach pediatrycznych, ponad 95% to łagodne urazy głowy określone przez punktację Glasgow większą lub równą 13. W październiku 2009 roku Pediatric Emergency Care Applied Research Network opublikowała zasady wspomagania decyzji klinicznych w przypadku łagodnego urazu głowy u dziecka w celu zidentyfikowania dzieci z bardzo niskim ryzykiem klinicznie ciężkich zmian wewnątrzczaszkowych w celu uniknięcia stosowania tomografii komputerowej i niepotrzebnych ekspozycja na promieniowanie jonizujące. Ta zasada podejmowania decyzji klinicznych, zbudowana na podstawie wieloośrodkowej, prospektywnej kohorty 42 412 amerykańskich dzieci, uwzględnia elementy anamnestyczne i kliniczne, aby kierować decyzjami medycznymi dotyczącymi przeprowadzenia obrazowania mózgu, monitorowania szpitala lub wypisu do domu, umieszczając dziecko w trzech poziomach ryzyka klinicznie ciężkich zmian wewnątrzczaszkowych.
Od marca 2012 r. Francuskie Towarzystwo Medycyny Ratunkowej zaleca w leczeniu łagodnych urazów głowy stosowanie przez dziecko zasady decyzji klinicznej, pod warunkiem, że jest to przedmiotem zewnętrznego badania walidacyjnego. Rzeczywiście, po fazie budowy i przed jej codziennym zastosowaniem, reguła decyzji klinicznej musi zostać poddana szerokiemu procesowi walidacji, aby można było ostatecznie ustalić jej skuteczność predykcyjną.
Praca badaczy ma na celu przeprowadzenie tego szeroko zakrojonego, prospektywnego, wieloośrodkowego badania walidacyjnego we francuskiej populacji pediatrycznej, zgodnie z zaleceniami Francuskiego Towarzystwa Medycyny Ratunkowej, w celu potwierdzenia lub zaprzeczenia jego skuteczności predykcyjnej oraz umożliwienia jego zastosowania i uogólnienia. Badacze sprawdzą, czy zasada podejmowania decyzji klinicznych jest dostosowana do leczenia łagodnych urazów głowy we francuskiej populacji pediatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
- Departmental Hospital of Vendée
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
Saint Nazaire, Francja, 44606
- Hospital of Saint-Nazaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjęte na izbę przyjęć z powodu lekkiego urazu głowy (wynik w skali Glasgow Coma Scale ≥14) w ciągu ostatnich 24 godzin
- Dzieci, które wyraziły zgodę na udział w badaniu (jeśli wiek > 8 lat)
- Rodzice pacjentów wyrazili zgodę na udział dziecka w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z skazą krwotoczną
- Obecność zastawki komorowej
- Benin mechanizm urazu (upadek dziecka z wysokości lub uderzenie o przedmiot podczas chodzenia/biegania bez śladu dermabrazji skóry głowy)
- Penetrująca trauma
- Znany guz mózgu
- Wcześniej znane zaburzenia neurologiczne
- Ocena skanograficzna w innym szpitalu przed przeglądem w nagłych wypadkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznie ciężkim uszkodzeniem wewnątrzczaszkowym i sklasyfikowanych jako grupa ryzyka (górna i środkowa) zgodnie z regułą decyzji klinicznej u wszystkich pacjentów z ciężkimi zmianami wewnątrzczaszkowymi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fleur LORTON, MD, Nantes university hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
- Lorton F, Poullaouec C, Legallais E, Simon-Pimmel J, Chene MA, Leroy H, Roy M, Launay E, Gras-Le Guen C. Validation of the PECARN clinical decision rule for children with minor head trauma: a French multicenter prospective study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Aug 4;24:98. doi: 10.1186/s13049-016-0287-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC13_0111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .