Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja zasady podejmowania decyzji klinicznych PECARN dla dzieci z lekkim urazem głowy

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Walidacja zasady podejmowania decyzji klinicznych PECARN dla dzieci z lekkim urazem głowy: francuskie wieloośrodkowe badanie prospektywne

Do tej pory zasada Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) dotycząca identyfikacji dzieci, u których ryzyko wystąpienia klinicznie istotnego urazowego uszkodzenia mózgu po niewielkim urazie głowy jest bardzo niskie, nie została zweryfikowana prospektywnie w niezależnej populacji. Naszym celem była ocena skuteczności diagnostycznej zasady podejmowania decyzji klinicznych PECARN we francuskiej populacji pediatrycznej w wielu warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Urazy głowy są częstym powodem konsultacji w nagłych wypadkach pediatrycznych, ponad 95% to łagodne urazy głowy określone przez punktację Glasgow większą lub równą 13. W październiku 2009 roku Pediatric Emergency Care Applied Research Network opublikowała zasady wspomagania decyzji klinicznych w przypadku łagodnego urazu głowy u dziecka w celu zidentyfikowania dzieci z bardzo niskim ryzykiem klinicznie ciężkich zmian wewnątrzczaszkowych w celu uniknięcia stosowania tomografii komputerowej i niepotrzebnych ekspozycja na promieniowanie jonizujące. Ta zasada podejmowania decyzji klinicznych, zbudowana na podstawie wieloośrodkowej, prospektywnej kohorty 42 412 amerykańskich dzieci, uwzględnia elementy anamnestyczne i kliniczne, aby kierować decyzjami medycznymi dotyczącymi przeprowadzenia obrazowania mózgu, monitorowania szpitala lub wypisu do domu, umieszczając dziecko w trzech poziomach ryzyka klinicznie ciężkich zmian wewnątrzczaszkowych.

Od marca 2012 r. Francuskie Towarzystwo Medycyny Ratunkowej zaleca w leczeniu łagodnych urazów głowy stosowanie przez dziecko zasady decyzji klinicznej, pod warunkiem, że jest to przedmiotem zewnętrznego badania walidacyjnego. Rzeczywiście, po fazie budowy i przed jej codziennym zastosowaniem, reguła decyzji klinicznej musi zostać poddana szerokiemu procesowi walidacji, aby można było ostatecznie ustalić jej skuteczność predykcyjną.

Praca badaczy ma na celu przeprowadzenie tego szeroko zakrojonego, prospektywnego, wieloośrodkowego badania walidacyjnego we francuskiej populacji pediatrycznej, zgodnie z zaleceniami Francuskiego Towarzystwa Medycyny Ratunkowej, w celu potwierdzenia lub zaprzeczenia jego skuteczności predykcyjnej oraz umożliwienia jego zastosowania i uogólnienia. Badacze sprawdzą, czy zasada podejmowania decyzji klinicznych jest dostosowana do leczenia łagodnych urazów głowy we francuskiej populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1499

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Departmental Hospital of Vendée
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes university hospital
      • Saint Nazaire, Francja, 44606
        • Hospital of Saint-Nazaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono wszystkie dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjęte na izbę przyjęć z lekkim urazem głowy z wynikiem Glasgow większym lub równym 14, występującym w ciągu ostatnich 24 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjęte na izbę przyjęć z powodu lekkiego urazu głowy (wynik w skali Glasgow Coma Scale ≥14) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Dzieci, które wyraziły zgodę na udział w badaniu (jeśli wiek > 8 lat)
  • Rodzice pacjentów wyrazili zgodę na udział dziecka w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z skazą krwotoczną
  • Obecność zastawki komorowej
  • Benin mechanizm urazu (upadek dziecka z wysokości lub uderzenie o przedmiot podczas chodzenia/biegania bez śladu dermabrazji skóry głowy)
  • Penetrująca trauma
  • Znany guz mózgu
  • Wcześniej znane zaburzenia neurologiczne
  • Ocena skanograficzna w innym szpitalu przed przeglądem w nagłych wypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie ciężkim uszkodzeniem wewnątrzczaszkowym i sklasyfikowanych jako grupa ryzyka (górna i środkowa) zgodnie z regułą decyzji klinicznej u wszystkich pacjentów z ciężkimi zmianami wewnątrzczaszkowymi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fleur LORTON, MD, Nantes university hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC13_0111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj