Validace pravidla klinického rozhodování PECARN pro děti s menším traumatem hlavy
Validace pravidla klinického rozhodování PECARN pro děti s menším traumatem hlavy: francouzská multicentrická prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění hlavy je častým důvodem pro konzultaci s pediatrickými pohotovostmi, více než 95 % tvoří lehké poranění hlavy definované Glasgowským skóre vyšším nebo rovným 13. V říjnu 2009 zveřejnila organizace Pediatric Emergency Care Applied Research Network pravidlo klinického rozhodování na podporu mírného poranění hlavy dítěte s cílem identifikovat děti s velmi nízkým rizikem klinicky závažných intrakraniálních lézí, aby se zabránilo použití CT a zbytečnému vystavení ionizujícímu záření. Toto pravidlo klinického rozhodování sestavené z multicentrické prospektivní kohorty 42 412 amerických dětí umožňuje na základě anamnestických a klinických prvků řídit lékařské rozhodnutí pro provádění zobrazování mozku, monitorování v nemocnici nebo propuštění domů umístěním dítěte do tří úrovní rizika klinicky závažných intrakraniálních lézí.
Od března 2012 Francouzská společnost pro urgentní medicínu doporučuje pro léčbu lehkého poranění hlavy, aby dítě používalo pravidlo klinického rozhodování za předpokladu, že je předmětem externí validační studie. Po konstrukční fázi a před jeho každodenní aplikací musí být pravidlo klinického rozhodování skutečně podrobeno širokému validačnímu procesu, aby bylo možné definitivně stanovit jeho prediktivní výkon.
Práce výzkumníků si klade za cíl provést tuto širokou validační studii prospektivním multicentrickým způsobem u francouzské pediatrické populace, jak doporučuje Francouzská společnost pro nouzovou medicínu, s cílem potvrdit nebo vyvrátit její prediktivní výkon a umožnit její aplikaci a zobecnění. Vyšetřovatelé zkontrolují a zda je pravidlo klinického rozhodování přizpůsobeno či nikoli léčbě lehkých poranění hlavy u francouzské pediatrické populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- Departmental Hospital of Vendée
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes university hospital
-
Saint Nazaire, Francie, 44606
- Hospital of Saint-Nazaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 16 let přijaté na pohotovost pro mírné poranění hlavy (Glasgow Coma Scale ≥14) v předchozích 24 hodinách
- Děti, které souhlasily s účastí ve studii (pokud jsou starší 8 let)
- Pacient Rodiče akceptovali účast svého dítěte ve studii
Kritéria vyloučení:
- Děti s poruchami krvácení
- Přítomnost komorového zkratu
- Beninový mechanismus traumatu (pád z výšky dítěte nebo náraz do předmětu při chůzi/běhu bez známek dermabraze pokožky hlavy)
- Pronikající trauma
- Známý nádor na mozku
- Dříve známé neurologické poruchy
- Skenografické hodnocení v jiné nemocnici před pohotovostní kontrolou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s klinicky těžkým intrakraniálním poraněním a klasifikovaných jako rizikoví (horní a střední) podle pravidla klinického rozhodování u všech pacientů s těžkými intrakraniálními lézemi
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fleur LORTON, MD, Nantes university hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
- Lorton F, Poullaouec C, Legallais E, Simon-Pimmel J, Chene MA, Leroy H, Roy M, Launay E, Gras-Le Guen C. Validation of the PECARN clinical decision rule for children with minor head trauma: a French multicenter prospective study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Aug 4;24:98. doi: 10.1186/s13049-016-0287-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC13_0111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .