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Validierung der PECARN Clinical Decision Rule für Kinder mit leichtem Kopftrauma

28. April 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Validierung der PECARN Clinical Decision Rule for Children with Minor Head Trauma: a French Multicenter Prospective Study

Bis heute wurde die Regel des Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) zur Identifizierung von Kindern mit einem sehr geringen Risiko für klinisch bedeutsame traumatische Hirnverletzungen nach einem leichten Kopftrauma nicht prospektiv in einer unabhängigen Population validiert. Unser Ziel war es, die diagnostische Leistung der klinischen PECARN-Entscheidungsregel in einer französischen pädiatrischen Population in mehreren klinischen Umgebungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kopfverletzungen sind ein häufiger Grund für die Konsultation pädiatrischer Notfälle, über 95 % sind leichte Kopfverletzungen, die durch einen Glasgow-Score von mindestens 13 definiert sind. Im Oktober 2009 hat das Pediatric Emergency Care Applied Research Network eine Regel zur klinischen Entscheidungsunterstützung bei leichten Kopfverletzungen des Kindes veröffentlicht mit dem Ziel, Kinder mit sehr geringem Risiko für klinisch schwere intrakranielle Läsionen zu identifizieren, um den Einsatz von CT zu vermeiden und unnötig zu machen Exposition gegenüber ionisierender Strahlung. Diese klinische Entscheidungsregel, die aus einer multizentrischen prospektiven Kohorte von 42.412 amerikanischen Kindern erstellt wurde, ermöglicht es, anhand anamnestischer und klinischer Elemente die medizinische Entscheidung zur Durchführung von Hirnbildgebung, Krankenhausüberwachung oder Entlassung nach Hause zu leiten, wodurch das Kind in drei Risikostufen für klinisch schwere intrakranielle Läsionen eingestuft wird.

Seit März 2012 empfiehlt die Französische Gesellschaft für Notfallmedizin für die Behandlung von leichten Schädeltraumata die Anwendung der klinischen Entscheidungsregel durch das Kind, sofern sie Gegenstand einer externen Validierungsstudie ist. Tatsächlich muss eine klinische Entscheidungsregel nach der Konstruktionsphase und vor ihrer täglichen Anwendung einem breiten Validierungsprozess unterzogen werden, damit ihre Vorhersageleistung endgültig festgestellt werden kann.

Die Arbeit der Prüfärzte zielt darauf ab, diese breite prospektive multizentrische Validierungsstudie in einer französischen pädiatrischen Population durchzuführen, wie von der französischen Gesellschaft für Notfallmedizin empfohlen, um ihre Vorhersageleistung zu bestätigen oder zu verneinen und ihre Anwendung und Verallgemeinerung zu ermöglichen. Die Prüfärzte werden prüfen, ob die klinische Entscheidungsregel an die Behandlung leichter Kopfverletzungen in der französischen pädiatrischen Population angepasst ist oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1499

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Departmental Hospital of Vendée
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes university hospital
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44606
        • Hospital of Saint-Nazaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie schlossen wir alle Kinder unter 16 Jahren ein, die in den letzten 24 Stunden mit einem leichten Kopftrauma mit einem Glasgow-Score größer oder gleich 14 in die Notaufnahme eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 16 Jahren, die in den letzten 24 Stunden wegen leichter Kopfverletzung (Glasgow Coma Scale Score ≥ 14) in eine Notaufnahme eingeliefert wurden
  • Kinder, die der Studienteilnahme zugestimmt haben (ab 8 Jahren)
  • Die Patienteneltern haben die Teilnahme ihres Kindes an der Studie akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Blutgerinnungsstörungen
  • Ventrikuläre Shunt-Präsenz
  • Benin-Mechanismus des Traumas (Sturz aus der Höhe des Kindes oder Aufprall gegen einen Gegenstand beim Gehen / Laufen ohne Anzeichen einer Dermabrasion der Kopfhaut)
  • Durchdringendes Trauma
  • Bekannter Hirntumor
  • Vorbekannte neurologische Erkrankungen
  • Bewertung scanographisch in einem anderen Krankenhaus vor der Notfallüberprüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch schwerer intrakranieller Verletzung und klassifiziert als Risiko (oben und Mitte) gemäß der klinischen Entscheidungsregel bei allen Patienten mit schweren intrakraniellen Läsionen
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fleur LORTON, MD, Nantes university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC13_0111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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