- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02752711
Validierung der PECARN Clinical Decision Rule für Kinder mit leichtem Kopftrauma
Validierung der PECARN Clinical Decision Rule for Children with Minor Head Trauma: a French Multicenter Prospective Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopfverletzungen sind ein häufiger Grund für die Konsultation pädiatrischer Notfälle, über 95 % sind leichte Kopfverletzungen, die durch einen Glasgow-Score von mindestens 13 definiert sind. Im Oktober 2009 hat das Pediatric Emergency Care Applied Research Network eine Regel zur klinischen Entscheidungsunterstützung bei leichten Kopfverletzungen des Kindes veröffentlicht mit dem Ziel, Kinder mit sehr geringem Risiko für klinisch schwere intrakranielle Läsionen zu identifizieren, um den Einsatz von CT zu vermeiden und unnötig zu machen Exposition gegenüber ionisierender Strahlung. Diese klinische Entscheidungsregel, die aus einer multizentrischen prospektiven Kohorte von 42.412 amerikanischen Kindern erstellt wurde, ermöglicht es, anhand anamnestischer und klinischer Elemente die medizinische Entscheidung zur Durchführung von Hirnbildgebung, Krankenhausüberwachung oder Entlassung nach Hause zu leiten, wodurch das Kind in drei Risikostufen für klinisch schwere intrakranielle Läsionen eingestuft wird.
Seit März 2012 empfiehlt die Französische Gesellschaft für Notfallmedizin für die Behandlung von leichten Schädeltraumata die Anwendung der klinischen Entscheidungsregel durch das Kind, sofern sie Gegenstand einer externen Validierungsstudie ist. Tatsächlich muss eine klinische Entscheidungsregel nach der Konstruktionsphase und vor ihrer täglichen Anwendung einem breiten Validierungsprozess unterzogen werden, damit ihre Vorhersageleistung endgültig festgestellt werden kann.
Die Arbeit der Prüfärzte zielt darauf ab, diese breite prospektive multizentrische Validierungsstudie in einer französischen pädiatrischen Population durchzuführen, wie von der französischen Gesellschaft für Notfallmedizin empfohlen, um ihre Vorhersageleistung zu bestätigen oder zu verneinen und ihre Anwendung und Verallgemeinerung zu ermöglichen. Die Prüfärzte werden prüfen, ob die klinische Entscheidungsregel an die Behandlung leichter Kopfverletzungen in der französischen pädiatrischen Population angepasst ist oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
- Departmental Hospital of Vendée
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes university hospital
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Saint Nazaire, Frankreich, 44606
- Hospital of Saint-Nazaire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 16 Jahren, die in den letzten 24 Stunden wegen leichter Kopfverletzung (Glasgow Coma Scale Score ≥ 14) in eine Notaufnahme eingeliefert wurden
- Kinder, die der Studienteilnahme zugestimmt haben (ab 8 Jahren)
- Die Patienteneltern haben die Teilnahme ihres Kindes an der Studie akzeptiert
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Blutgerinnungsstörungen
- Ventrikuläre Shunt-Präsenz
- Benin-Mechanismus des Traumas (Sturz aus der Höhe des Kindes oder Aufprall gegen einen Gegenstand beim Gehen / Laufen ohne Anzeichen einer Dermabrasion der Kopfhaut)
- Durchdringendes Trauma
- Bekannter Hirntumor
- Vorbekannte neurologische Erkrankungen
- Bewertung scanographisch in einem anderen Krankenhaus vor der Notfallüberprüfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit klinisch schwerer intrakranieller Verletzung und klassifiziert als Risiko (oben und Mitte) gemäß der klinischen Entscheidungsregel bei allen Patienten mit schweren intrakraniellen Läsionen
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fleur LORTON, MD, Nantes university hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
- Lorton F, Poullaouec C, Legallais E, Simon-Pimmel J, Chene MA, Leroy H, Roy M, Launay E, Gras-Le Guen C. Validation of the PECARN clinical decision rule for children with minor head trauma: a French multicenter prospective study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Aug 4;24:98. doi: 10.1186/s13049-016-0287-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC13_0111
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