- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02752711
Validação da Regra de Decisão Clínica PECARN para Crianças com Traumatismo Craniano Leve
Validação da regra de decisão clínica PECARN para crianças com traumatismo craniano menor: um estudo prospectivo multicêntrico francês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo craniano é um motivo frequente de consulta em emergências pediátricas, mais de 95% são traumas cranianos leves definidos por um escore de Glasgow maior ou igual a 13. Em outubro de 2009, a Pediatric Emergency Care Applied Research Network publicou uma regra de apoio à decisão clínica de traumatismo craniano leve da criança com o objetivo de identificar crianças com risco muito baixo para lesões intracranianas clinicamente graves, a fim de evitar o uso de TC e exames desnecessários exposição à radiação ionizante. Essa regra de decisão clínica construída a partir de uma coorte prospectiva multicêntrica de 42.412 crianças americanas permite que elementos anamnésticos e clínicos orientem a decisão médica para a realização de imagens cerebrais, monitoramento hospitalar ou alta hospitalar, colocando a criança em três níveis de risco de lesões intracranianas clinicamente graves.
Desde março de 2012, a Sociedade Francesa de Medicina de Emergência recomenda para o tratamento de traumatismo craniano leve a utilização da regra de decisão clínica pela criança, desde que seja objeto de estudo de validação externo. Com efeito, após a fase de construção e antes da sua aplicação diária, uma regra de decisão clínica deve ser submetida a um processo de validação alargado para que se estabeleça definitivamente o seu desempenho preditivo.
O trabalho dos investigadores visa conduzir este amplo estudo de validação de forma multicêntrica prospectiva em uma população pediátrica francesa, conforme recomendado pela Sociedade Francesa de Medicina de Emergência, a fim de confirmar ou negar seu desempenho preditivo e permitir sua aplicação e generalização. Os investigadores verificarão se a regra de decisão clínica está ou não adaptada ao manejo de traumatismos cranianos leves na população pediátrica francesa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
La Roche Sur Yon, França, 85925
- Departmental Hospital of Vendée
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
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Saint Nazaire, França, 44606
- Hospital of Saint-Nazaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 16 anos admitidas em um pronto-socorro por traumatismo craniano leve (escala de coma de Glasgow ≥14) nas últimas 24 horas
- Crianças que concordaram em participar do estudo (se idade > 8 anos)
- Os pais dos pacientes aceitaram a participação de seus filhos no estudo
Critério de exclusão:
- Crianças com distúrbios hemorrágicos
- Derivação ventricular Presença
- Mecanismo de trauma de Benin (queda da altura da criança ou impacto contra um objeto enquanto caminha/corre sem sinal de dermoabrasão no couro cabeludo)
- Trauma penetrante
- Tumor cerebral conhecido
- Distúrbios neurológicos previamente conhecidos
- Avaliação scanográfica em outro hospital antes da revisão de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de pacientes com lesão intracraniana clinicamente grave e classificados em risco (superior e intermediário) de acordo com a regra de decisão clínica em todos os pacientes com lesões intracranianas graves
Prazo: um mês
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fleur LORTON, MD, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
- Lorton F, Poullaouec C, Legallais E, Simon-Pimmel J, Chene MA, Leroy H, Roy M, Launay E, Gras-Le Guen C. Validation of the PECARN clinical decision rule for children with minor head trauma: a French multicenter prospective study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Aug 4;24:98. doi: 10.1186/s13049-016-0287-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC13_0111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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