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Validação da Regra de Decisão Clínica PECARN para Crianças com Traumatismo Craniano Leve

28 de abril de 2016 atualizado por: Nantes University Hospital

Validação da regra de decisão clínica PECARN para crianças com traumatismo craniano menor: um estudo prospectivo multicêntrico francês

Até o momento, a regra da Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) para identificar crianças com risco muito baixo de lesões cerebrais traumáticas clinicamente importantes após traumatismo craniano menor não foi validada prospectivamente em uma população independente. Nosso objetivo foi avaliar o desempenho diagnóstico da regra de decisão clínica PECARN em uma população pediátrica francesa em vários ambientes clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O traumatismo craniano é um motivo frequente de consulta em emergências pediátricas, mais de 95% são traumas cranianos leves definidos por um escore de Glasgow maior ou igual a 13. Em outubro de 2009, a Pediatric Emergency Care Applied Research Network publicou uma regra de apoio à decisão clínica de traumatismo craniano leve da criança com o objetivo de identificar crianças com risco muito baixo para lesões intracranianas clinicamente graves, a fim de evitar o uso de TC e exames desnecessários exposição à radiação ionizante. Essa regra de decisão clínica construída a partir de uma coorte prospectiva multicêntrica de 42.412 crianças americanas permite que elementos anamnésticos e clínicos orientem a decisão médica para a realização de imagens cerebrais, monitoramento hospitalar ou alta hospitalar, colocando a criança em três níveis de risco de lesões intracranianas clinicamente graves.

Desde março de 2012, a Sociedade Francesa de Medicina de Emergência recomenda para o tratamento de traumatismo craniano leve a utilização da regra de decisão clínica pela criança, desde que seja objeto de estudo de validação externo. Com efeito, após a fase de construção e antes da sua aplicação diária, uma regra de decisão clínica deve ser submetida a um processo de validação alargado para que se estabeleça definitivamente o seu desempenho preditivo.

O trabalho dos investigadores visa conduzir este amplo estudo de validação de forma multicêntrica prospectiva em uma população pediátrica francesa, conforme recomendado pela Sociedade Francesa de Medicina de Emergência, a fim de confirmar ou negar seu desempenho preditivo e permitir sua aplicação e generalização. Os investigadores verificarão se a regra de decisão clínica está ou não adaptada ao manejo de traumatismos cranianos leves na população pediátrica francesa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1499

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • La Roche Sur Yon, França, 85925
        • Departmental Hospital of Vendée
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint Nazaire, França, 44606
        • Hospital of Saint-Nazaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídas no estudo todas as crianças menores de 16 anos admitidas no pronto-socorro com traumatismo craniano leve com escore de Glasgow maior ou igual a 14, ocorrido nas últimas 24 horas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças menores de 16 anos admitidas em um pronto-socorro por traumatismo craniano leve (escala de coma de Glasgow ≥14) nas últimas 24 horas
  • Crianças que concordaram em participar do estudo (se idade > 8 anos)
  • Os pais dos pacientes aceitaram a participação de seus filhos no estudo

Critério de exclusão:

  • Crianças com distúrbios hemorrágicos
  • Derivação ventricular Presença
  • Mecanismo de trauma de Benin (queda da altura da criança ou impacto contra um objeto enquanto caminha/corre sem sinal de dermoabrasão no couro cabeludo)
  • Trauma penetrante
  • Tumor cerebral conhecido
  • Distúrbios neurológicos previamente conhecidos
  • Avaliação scanográfica em outro hospital antes da revisão de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com lesão intracraniana clinicamente grave e classificados em risco (superior e intermediário) de acordo com a regra de decisão clínica em todos os pacientes com lesões intracranianas graves
Prazo: um mês
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fleur LORTON, MD, Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC13_0111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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